Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siatki biosyntetycznej na naprawę przepukliny okołoprzełykowej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wpływ siatki biosyntetycznej na naprawę przepukliny okołoprzełykowej w robotycznej chirurgii antyrefluksowej: wieloinstytucjonalne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie określonego rodzaju siatki może zmniejszyć ryzyko nawrotu przepukliny rozworu przełykowego po operacji przeciwrefluksowej. Uczestnicy poddawani operacji przeciwrefluksowej zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy, która ma operację z użyciem siatki, lub grupy, która ma operację bez siatki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Wycofane
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Wycofane
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Mattia Ballo, MD
        • Główny śledczy:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Tanuja Damani, MD
        • Kontakt:
          • Luis Espinosa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnostyka choroby refluksowej przełyku
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • mówiący po angielsku
  • Pacjent ma zostać poddany operacji z powodu choroby refluksowej

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz uzna, że ​​pacjent nie jest w stanie ukończyć badania z powodu udokumentowanej demencji.
  • Podmiot przechodzi pilną operację.
  • Ciąża
  • U pacjenta stwierdzono alergię na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka biosyntetyczna
Grupa siatek biosyntetycznych zostanie poddana zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego za pomocą wzmocnienia Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), zabezpieczonego stałym szwem. Jest to siatka biosyntetyczna, która całkowicie wchłania się ponownie w ciągu 12-18 miesięcy po zabiegu. Siatkę zaprojektowano tak, aby zapewniała wytrzymałość w początkowej fazie gojenia po operacji przepukliny, umożliwiając szybki wrastanie i unaczynienie tkanki, stopniowo przenosząc obciążenie na tkankę natywną w miarę jej resorpcji1. Siatka ta została zatwierdzona przez FDA do zabiegów obejmujących naprawę tkanek miękkich, takich jak wady przepuklinowe.
Urządzenie: Siatka biosyntetyczna
Grupa siatek biosyntetycznych zostanie poddana zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego za pomocą wzmocnienia Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), zabezpieczonego stałym szwem.
Procedura: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego
Grupa bez siatki zostanie poddana zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego wyłącznie za pomocą stałego szwu.
Aktywny komparator: Brak siatki
Grupa bez siatki zostanie naprawiona wyłącznie za pomocą stałego szwu.
Procedura: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego
Grupa bez siatki zostanie poddana zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego wyłącznie za pomocą stałego szwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny rozworu anatomicznego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów anatomicznej przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość nawrotów anatomicznej przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
2 tygodnie po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
6 miesięcy po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
1 rok po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
2 lata po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
3 lata po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
4 lata po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
5 lat po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
2 tygodnie po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
6 miesięcy po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
1 rok po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
2 lata po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
3 lata po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
4 lata po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
5 lat po operacji
Liczba pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-11026766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozworu przełykowego

Badania kliniczne na Siatka biosyntetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj