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Impatto della rete biosintetica sulla riparazione dell'ernia paraesofagea

17 novembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'impatto della rete biosintetica sulla riparazione dell'ernia paraesofagea nella chirurgia robotica antireflusso: uno studio multi-istituzionale randomizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di un certo tipo di rete può ridurre le possibilità di recidiva di ernia iatale dopo un intervento chirurgico antireflusso. I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico antireflusso verranno assegnati a uno dei due gruppi, un gruppo con intervento chirurgico con rete o un gruppo con intervento chirurgico senza rete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Ritirato
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Ritirato
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ritirato
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Non ancora reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
          • Mattia Ballo, MD
        • Investigatore principale:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Tanuja Damani, MD
        • Contatto:
          • Luis Espinosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di malattia da reflusso gastroesofageo
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • parlando inglese
  • È previsto che il soggetto venga sottoposto a un intervento chirurgico per malattia da reflusso

Criteri di esclusione:

  • Il medico ritiene che il soggetto non sia in grado di completare lo studio a causa di demenza documentata.
  • Il soggetto è sottoposto a un intervento chirurgico d'urgenza.
  • Gravidanza
  • Il paziente ha un'allergia nota alla tetraciclina cloridrato o alla kanamicina solfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maglia biosintetica
Il gruppo della rete biosintetica sarà sottoposto a riparazione dell'ernia iatale con rinforzo Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), fissato con sutura permanente. Si tratta di una rete biosintetica che si riassorbe completamente in 12-18 mesi dopo l'intervento. La rete è progettata per fornire resistenza durante la fase di guarigione iniziale dopo la riparazione dell'ernia, consentendo una rapida crescita e vascolarizzazione del tessuto, trasferendo gradualmente il carico al tessuto nativo man mano che si riassorbe1. Questa rete è stata approvata dalla FDA per procedure che comportano la riparazione dei tessuti molli, come i difetti dell'ernia.
Dispositivo: Maglia biosintetica
Il gruppo della rete biosintetica sarà sottoposto a riparazione dell'ernia iatale con rinforzo Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), fissato con sutura permanente.
Procedura: Riparazione dell'ernia iatale
Il gruppo senza rete sarà sottoposto a riparazione dell'ernia iatale solo con sutura permanente.
Comparatore attivo: Nessuna rete
Il gruppo senza rete sarà sottoposto a riparazione solo con sutura permanente.
Procedura: Riparazione dell'ernia iatale
Il gruppo senza rete sarà sottoposto a riparazione dell'ernia iatale solo con sutura permanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia iatale anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia iatale anatomica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di recidiva dell'ernia iatale anatomica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
2 settimane dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
6 mesi dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
1 anno dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
2 anni dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
3 anni dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
4 anni dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
5 anni dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
2 settimane dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
6 mesi dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
1 anno dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
2 anni dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
3 anni dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
4 anni dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
5 anni dopo l'intervento
Numero di soggetti che richiedono una riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Numero di soggetti che necessitano di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno sviluppato un'infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-11026766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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