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식도옆 탈장 복구에 대한 생합성 메쉬의 영향

2025년 11월 17일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

로봇 역류 방지 수술에서 식도옆 탈장 복구에 대한 생합성 메쉬의 영향: 다기관 무작위 시험

이 연구의 목적은 특정 종류의 메쉬를 사용하면 역류 방지 수술 후 열공 탈장이 재발할 가능성을 줄일 수 있는지 알아내는 것입니다. 역류방지 수술을 받는 참가자는 메쉬를 사용하여 수술하는 그룹과 메쉬 없이 수술을 하는 그룹의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • 빼는
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 빼는
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 빼는
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 아직 모집하지 않음
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
          • Mattia Ballo, MD
        • 수석 연구원:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Tanuja Damani, MD
        • 연락하다:
          • Luis Espinosa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 위식도 역류 질환의 문서화된 진단
  • 18세 이상 성인
  • 영어로 말하기
  • 대상은 역류성 질환으로 수술을 받을 예정이다.

제외 기준:

  • 의사는 피험자가 기록된 치매로 인해 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
  • 대상은 응급 수술을 받고 있다.
  • 임신
  • 환자는 테트라사이클린 염산염 또는 황산 카나마이신에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생합성 메쉬
생합성 메쉬 그룹은 영구 봉합사로 고정된 Phasix 메쉬(Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) 보강재를 사용하여 열공 탈장 복구를 받게 됩니다. 수술 후 12~18개월이 지나면 완전히 재흡수되는 생합성 메쉬입니다. 메쉬는 탈장 복구 후 초기 치유 단계에서 강도를 제공하도록 설계되어 신속한 조직 내성장과 혈관 형성을 허용하고 재흡수되는 원래 조직에 부하를 점차적으로 전달합니다1. 이 메시는 탈장 결함과 같은 연조직 복구와 관련된 절차에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
장치: 생합성 메쉬
생합성 메쉬 그룹은 영구 봉합사로 고정된 Phasix 메쉬(Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) 보강재를 사용하여 열공 탈장 복구를 받게 됩니다.
절차: 열공탈장 수리
비메쉬 그룹은 영구봉합만으로 열공탈장 수술을 시행하게 됩니다.
활성 비교기: 메쉬 없음
메쉬가 없는 그룹은 영구봉합만으로 수리를 진행합니다.
절차: 열공탈장 수리
비메쉬 그룹은 영구봉합만으로 열공탈장 수술을 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해부학적 열공탈장 재발률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 열공 탈장 재발률
기간: 3 년
3 년
해부학적 열공 탈장 재발률
기간: 5 년
5 년
역류 증상
기간: 수술 후 2주
역류 증상은 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 조사(GERD-HRQL)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사에서 가능한 가장 높은 점수는 75점으로, 평가된 모든 영역에서 일상적인 무능력 증상을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 2주
역류 증상
기간: 수술 후 6개월
역류 증상은 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 조사(GERD-HRQL)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사에서 가능한 가장 높은 점수는 75점으로, 평가된 모든 영역에서 일상적인 무능력 증상을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 6개월
역류 증상
기간: 수술 후 1년
역류 증상은 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 조사(GERD-HRQL)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사에서 가능한 가장 높은 점수는 75점으로, 평가된 모든 영역에서 일상적인 무능력 증상을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 1년
역류 증상
기간: 수술 후 2년
역류 증상은 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 조사(GERD-HRQL)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사에서 가능한 가장 높은 점수는 75점으로, 평가된 모든 영역에서 일상적인 무능력 증상을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 2년
역류 증상
기간: 수술 후 3년
역류 증상은 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 조사(GERD-HRQL)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사에서 가능한 가장 높은 점수는 75점으로, 평가된 모든 영역에서 일상적인 무능력 증상을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 3년
역류 증상
기간: 수술 후 4년
역류 증상은 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 조사(GERD-HRQL)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사에서 가능한 가장 높은 점수는 75점으로, 평가된 모든 영역에서 일상적인 무능력 증상을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 4년
역류 증상
기간: 수술 후 5년
역류 증상은 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 조사(GERD-HRQL)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사에서 가능한 가장 높은 점수는 75점으로, 평가된 모든 영역에서 일상적인 무능력 증상을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 5년
연하곤란 증상
기간: 수술 후 2주
연하곤란 증상은 Bazaz 연하곤란 점수를 사용하여 평가됩니다. 가장 낮은 연하곤란 심각도 점수는 "없음"이며, 이는 삼키는 데 어려움이 없음을 나타냅니다. 가장 높은 연하곤란 심각도 점수는 "심각함"으로, 대부분의 음식을 삼키는 데 어려움이 자주 발생함을 나타냅니다.
수술 후 2주
연하곤란 증상
기간: 수술 후 6개월
연하곤란 증상은 Bazaz 연하곤란 점수를 사용하여 평가됩니다. 가장 낮은 연하곤란 심각도 점수는 "없음"이며, 이는 삼키는 데 어려움이 없음을 나타냅니다. 가장 높은 연하곤란 심각도 점수는 "심각함"으로, 대부분의 음식을 삼키는 데 어려움이 자주 발생함을 나타냅니다.
수술 후 6개월
연하곤란 증상
기간: 수술 후 1년
연하곤란 증상은 Bazaz 연하곤란 점수를 사용하여 평가됩니다. 가장 낮은 연하곤란 심각도 점수는 "없음"이며, 이는 삼키는 데 어려움이 없음을 나타냅니다. 가장 높은 연하곤란 심각도 점수는 "심각함"으로, 대부분의 음식을 삼키는 데 어려움이 자주 발생함을 나타냅니다.
수술 후 1년
연하곤란 증상
기간: 수술 후 2년
연하곤란 증상은 Bazaz 연하곤란 점수를 사용하여 평가됩니다. 가장 낮은 연하곤란 심각도 점수는 "없음"이며, 이는 삼키는 데 어려움이 없음을 나타냅니다. 가장 높은 연하곤란 심각도 점수는 "심각함"으로, 대부분의 음식을 삼키는 데 어려움이 자주 발생함을 나타냅니다.
수술 후 2년
연하곤란 증상
기간: 수술 후 3년
연하곤란 증상은 Bazaz 연하곤란 점수를 사용하여 평가됩니다. 가장 낮은 연하곤란 심각도 점수는 "없음"이며, 이는 삼키는 데 어려움이 없음을 나타냅니다. 가장 높은 연하곤란 심각도 점수는 "심각함"으로, 대부분의 음식을 삼키는 데 어려움이 자주 발생함을 나타냅니다.
수술 후 3년
연하곤란 증상
기간: 수술 후 4년
연하곤란 증상은 Bazaz 연하곤란 점수를 사용하여 평가됩니다. 가장 낮은 연하곤란 심각도 점수는 "없음"이며, 이는 삼키는 데 어려움이 없음을 나타냅니다. 가장 높은 연하곤란 심각도 점수는 "심각함"으로, 대부분의 음식을 삼키는 데 어려움이 자주 발생함을 나타냅니다.
수술 후 4년
연하곤란 증상
기간: 수술 후 5년
연하곤란 증상은 Bazaz 연하곤란 점수를 사용하여 평가됩니다. 가장 낮은 연하곤란 심각도 점수는 "없음"이며, 이는 삼키는 데 어려움이 없음을 나타냅니다. 가장 높은 연하곤란 심각도 점수는 "심각함"으로, 대부분의 음식을 삼키는 데 어려움이 자주 발생함을 나타냅니다.
수술 후 5년
30일 재입학이 필요한 과목 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
재수술이 필요한 과목 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
수술 후 감염이 발생한 대상자 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-11026766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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