生物合成补片对食管旁疝修复的影响
2026年8月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
生物合成网片对机器人抗反流手术中食管旁疝修复的影响：一项多机构随机试验
这项研究的目的是找出使用某种网片是否可以减少抗反流手术后食管裂孔疝复发的机会。
接受抗反流手术的参与者将被分配到两组中的一组，一组进行网状手术，一组进行无网状手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annabel Endean, NP
- 电话号码：646-962-5250
- 邮箱：ant2028@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Niloufar Salehi, MD
- 邮箱：nis4017@med.cornell.edu
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- 撤销
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 撤销
- Louisiana State University School of Medicine
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 撤销
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
接触：
- Niloufar Salehi, MD
- 电话号码：212-746-5187
- 邮箱：nis4017@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Rasa Zarnegar, MD
-
接触：
- Annabel Endean, NP
- 电话号码：646-962-5250
- 邮箱：ant2028@med.cornell.edu
-
New York、New York、美国、10075
- 尚未招聘
- Lenox Hill Hospital
-
接触：
- Mattia Ballo, MD
-
首席研究员：
- Filippo Filicori, MD
-
New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Tanuja Damani, MD
-
接触：
- Luis Espinosa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胃食管反流病的诊断记录
- 18 岁或以上的成年人
- 英语会话
- 对象计划接受反流病手术
排除标准：
- 医生认为受试者由于记录的痴呆症而无法完成研究。
- 对象正在接受紧急手术。
- 怀孕
- 患者已知对盐酸四环素或硫酸卡那霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物合成网
生物合成网片组将使用 Phasix 网片（新泽西州富兰克林湖的 Becton Dickinson）加固进行食管裂孔疝修复，并用永久缝合线固定。
这是一种生物合成网，可在术后 12-18 个月内完全重新吸收。
该网片的设计目的是在疝气修复后的初始愈合阶段提供强度，允许组织快速向内生长和血管化，在吸收时逐渐将负荷转移到天然组织1。
该网片已获得 FDA 批准用于涉及软组织修复的手术，例如疝气缺陷。
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生物合成网片组将使用 Phasix 网片（新泽西州富兰克林湖的 Becton Dickinson）加固进行食管裂孔疝修复，并用永久缝合线固定。
无网片组将仅进行永久性缝合的食管裂孔疝修补术。
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有源比较器：无网格
非网状组将仅通过永久缝合进行修复。
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无网片组将仅进行永久性缝合的食管裂孔疝修补术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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解剖性食管裂孔疝复发率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖性食管裂孔疝复发率
大体时间：3年
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3年
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解剖性食管裂孔疝复发率
大体时间：5年
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5年
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反流症状
大体时间：术后2周
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将使用胃食管反流病健康相关生活质量调查（GERD-HRQL）来评估反流症状。
这项调查的最高得分为 75 分，表明所有评估区域每天都会出现失能症状。
最低得分为 0，表示没有症状。
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术后2周
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反流症状
大体时间：术后6个月
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将使用胃食管反流病健康相关生活质量调查（GERD-HRQL）来评估反流症状。
这项调查的最高得分为 75 分，表明所有评估区域每天都会出现失能症状。
最低得分为 0，表示没有症状。
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术后6个月
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反流症状
大体时间：术后1年
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将使用胃食管反流病健康相关生活质量调查（GERD-HRQL）来评估反流症状。
这项调查的最高得分为 75 分，表明所有评估区域每天都会出现失能症状。
最低得分为 0，表示没有症状。
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术后1年
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反流症状
大体时间：术后2年
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将使用胃食管反流病健康相关生活质量调查（GERD-HRQL）来评估反流症状。
这项调查的最高得分为 75 分，表明所有评估区域每天都会出现失能症状。
最低得分为 0，表示没有症状。
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术后2年
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反流症状
大体时间：术后3年
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将使用胃食管反流病健康相关生活质量调查（GERD-HRQL）来评估反流症状。
这项调查的最高得分为 75 分，表明所有评估区域每天都会出现失能症状。
最低得分为 0，表示没有症状。
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术后3年
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反流症状
大体时间：术后4年
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将使用胃食管反流病健康相关生活质量调查（GERD-HRQL）来评估反流症状。
这项调查的最高得分为 75 分，表明所有评估区域每天都会出现失能症状。
最低得分为 0，表示没有症状。
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术后4年
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反流症状
大体时间：术后5年
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将使用胃食管反流病健康相关生活质量调查（GERD-HRQL）来评估反流症状。
这项调查的最高得分为 75 分，表明所有评估区域每天都会出现失能症状。
最低得分为 0，表示没有症状。
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术后5年
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吞咽困难症状
大体时间：术后2周
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将使用 Bazaz 吞咽困难评分来评估吞咽困难症状。
吞咽困难严重程度最低评分为“无”，表明没有吞咽困难。
吞咽困难严重程度最高评分为“严重”，表明大多数食物经常出现吞咽困难。
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术后2周
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吞咽困难症状
大体时间：术后6个月
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将使用 Bazaz 吞咽困难评分来评估吞咽困难症状。
吞咽困难严重程度最低评分为“无”，表明没有吞咽困难。
吞咽困难严重程度最高评分为“严重”，表明大多数食物经常出现吞咽困难。
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术后6个月
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吞咽困难症状
大体时间：术后1年
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将使用 Bazaz 吞咽困难评分来评估吞咽困难症状。
吞咽困难严重程度最低评分为“无”，表明没有吞咽困难。
吞咽困难严重程度最高评分为“严重”，表明大多数食物经常出现吞咽困难。
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术后1年
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吞咽困难症状
大体时间：术后2年
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将使用 Bazaz 吞咽困难评分来评估吞咽困难症状。
吞咽困难严重程度最低评分为“无”，表明没有吞咽困难。
吞咽困难严重程度最高评分为“严重”，表明大多数食物经常出现吞咽困难。
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术后2年
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吞咽困难症状
大体时间：术后3年
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将使用 Bazaz 吞咽困难评分来评估吞咽困难症状。
吞咽困难严重程度最低评分为“无”，表明没有吞咽困难。
吞咽困难严重程度最高评分为“严重”，表明大多数食物经常出现吞咽困难。
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术后3年
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吞咽困难症状
大体时间：术后4年
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将使用 Bazaz 吞咽困难评分来评估吞咽困难症状。
吞咽困难严重程度最低评分为“无”，表明没有吞咽困难。
吞咽困难严重程度最高评分为“严重”，表明大多数食物经常出现吞咽困难。
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术后4年
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吞咽困难症状
大体时间：术后5年
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将使用 Bazaz 吞咽困难评分来评估吞咽困难症状。
吞咽困难严重程度最低评分为“无”，表明没有吞咽困难。
吞咽困难严重程度最高评分为“严重”，表明大多数食物经常出现吞咽困难。
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术后5年
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需要 30 天重新入院的受试者数量
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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需要再次手术的受试者数量
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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发生术后感染的受试者数量
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rasa Zarnegar, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Yamasaki T, Hemond C, Eisa M, Ganocy S, Fass R. The Changing Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease: Are Patients Getting Younger? J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):559-569. doi: 10.5056/jnm18140.
- Li Q, Blume SW, Huang JC, Hammer M, Ganz ML. Prevalence and healthcare costs of obesity-related comorbidities: evidence from an electronic medical records system in the United States. J Med Econ. 2015;18(12):1020-8. doi: 10.3111/13696998.2015.1067623. Epub 2015 Sep 4.
- Spiro C, Quarmby N, Gananadha S. Mesh-related complications in paraoesophageal repair: a systematic review. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4257-4280. doi: 10.1007/s00464-020-07723-0. Epub 2020 Jun 18.
- Alicuben ET, Worrell SG, DeMeester SR. Resorbable biosynthetic mesh for crural reinforcement during hiatal hernia repair. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1030-3.
- Aiolfi A, Cavalli M, Sozzi A, Lombardo F, Lanzaro A, Panizzo V, Bonitta G, Mendogni P, Bruni PG, Campanelli G, Bona D. Medium-term safety and efficacy profile of paraesophageal hernia repair with Phasix-ST(R) mesh: a single-institution experience. Hernia. 2022 Feb;26(1):279-286. doi: 10.1007/s10029-021-02528-z. Epub 2021 Oct 30.
- Tartaglia E, Cuccurullo D, Guerriero L, Reggio S, Sagnelli C, Mugione P, Corcione F. The use of biosynthetic mesh in giant hiatal hernia repair: is there a rationale? A 3-year single-center experience. Hernia. 2021 Oct;25(5):1355-1361. doi: 10.1007/s10029-020-02273-9. Epub 2020 Jul 25.
- Panici Tonucci T, Asti E, Sironi A, Ferrari D, Bonavina L. Safety and Efficacy of Crura Augmentation with Phasix ST Mesh for Large Hiatal Hernia: 3-Year Single-Center Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Apr;30(4):369-372. doi: 10.1089/lap.2019.0726. Epub 2020 Jan 7.
- Quake, S. Y. L., Peter, B., Munipalle, P. C., & Viswanath, Y. (2023). OGBN O08 The Safety and Efficacy of Laparoscopic Hiatus Hernia Repair with Biosynthetic Mesh (Phasix-ST®): A Single Centre Experience. British Journal of Surgery, 110(Supplement_8), znad348-030.
- Konstantinidis H, Charisis C. Surgical treatment of large and complicated hiatal hernias with the new resorbable mesh with hydrogel barrier (Phasix ST): a preliminary study. J Robot Surg. 2023 Feb;17(1):141-146. doi: 10.1007/s11701-022-01406-9. Epub 2022 Apr 9.
- Abdelmoaty WF, Dunst CM, Filicori F, Zihni AM, Davila-Bradley D, Reavis KM, Swanstrom LL, DeMeester SR. Combination of Surgical Technique and Bioresorbable Mesh Reinforcement of the Crural Repair Leads to Low Early Hernia Recurrence Rates with Laparoscopic Paraesophageal Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1477-1481. doi: 10.1007/s11605-019-04358-y. Epub 2019 Aug 29.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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