性的に活発な若いゲイ/バイセクシャルマイノリティ男性における行動の活性化と覚醒剤使用のリスク軽減 (IMPACT) (IMPACT)
2026年6月15日 更新者：Westat
性的に活発な若いゲイ/バイセクシュアルの性的マイノリティ男性における、覚醒剤使用に対するステータス中立で総合的な行動活性化とリスク軽減介入のハイブリッドタイプ2有効性実施試験（プロジェクトインパクト）
覚醒剤の使用と同時の HIV 性感染リスクを軽減するための行動介入の使用
調査の概要
詳細な説明
IMPACT は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の状態に依存せず、覚醒剤の使用と同時の HIV 性感染リスクを軽減するための行動介入です。 この調査では、IMPACT の有効性を評価し、ハイブリッド効果実装設計を使用して、さまざまな設定で IMPACT を現実世界の実践に移す実現可能性を判断します。
IMPACT 介入には 10 セッションが含まれます。HIV リスク低減 (RR) の介入セッションが 2 セッション、行動活性化 (BA) の方向付けと理論的根拠に焦点を当てたセッションが 1 セッション、BA と RR を統合したセッションが 6 セッション (曝露前予防 (PrEP) または抗レトロウイルス療法を含む) (ART) と HIV ケア - 再発予防に関する最後のセッション 1 回。
拡張標準治療 (eSOC) グループには 2 つの HIV RR 介入セッションが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Ricketts
- 電話番号：240-453-2786
- メール：erinricketts@westat.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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主任研究者：
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
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コンタクト：
- IMPACT 170 Staff
- 電話番号：310-825-3094
- メール：impactstudy@ph.ucla.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- 募集
- Brown University
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主任研究者：
- Katie Biello, PhD, MPH
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コンタクト：
- IMPACT 170 Staff
- 電話番号：401-863-3292
- メール：impact170@brown.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢 16 ～ 24 歳
- 出生時に男性に割り当てられる
- シスジェンダーの少年または男性であると認識している
- 過去 4 か月以内に興奮剤を使用しながら（セックスの 1 時間前または最中に）、別の少年/男性との受容的または挿入的なコンドームなしのアナルセックス (CAS) を自己申告する。覚醒剤は結晶メタンフェタミン、コカイン、MDMA（エクスタシー、モーリーなど）として定義されます。
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
さらに、仮想参加者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- ビデオチャット（ZoomやGoogle Meetなど）が利用できるパソコン/スマートフォン/タブレットへのアクセス
- 荷物を受け取れる住所を提供してください
- 一度に 2 時間以上使用できる安定したインターネットへのアクセス
- オンラインで訪問を完了できるプライベートな場所 (他の人に見られたり聞いたりできない場所) を用意する
- 米国本土内に居住している
除外基準:
- 重度の精神的または身体的疾患によりインフォームド・コンセントを提供できない
- 別の HIV 予防または治療研究への同時登録 (物質治療プログラムへの登録は許容されます)
- 英語を話さない人
- 現在収監されている、または収監保留中である
- サイトコンソーシアムプロジェクトリーダーまたは被指名人の意見において、参加者またはスタッフの安全、研究手順の順守、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病状、医学的/行動的介入、またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インパクトグループ
コンドームを使用しないセックスに関連して覚醒剤の使用を報告した参加者は、2:1 の割り当て比率を使用して無作為に割り当てられ、3 分の 2 が IMPACT 介入に割り当てられます。
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IMPACT 介入には 10 セッションが含まれます。HIV 性的リスク軽減 (RR) カウンセリングが 2 セッション、行動活性化 (BA) の方向性と理論的根拠に焦点を当てた 1 セッション、BA と性的 RR カウンセリングを統合した 6 セッション (PrEP または ART および HIV ケアを含む)、失言と再発管理の戦略に関する最終セッションが 1 つです。
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アクティブコンパレータ：強化された標準治療 (eSOC) グループ
コンドームを使用しないセックスに関連した覚醒剤の使用を報告した参加者は、2:1 の割り当て比率を使用して無作為に割り当てられ、3 分の 1 が eSOC 介入に割り当てられます。
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ESOC グループには、HIV 性的 RR カウンセリングの 2 セッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP やウイルス抑制の保護を伴わない、コンドームを使用しないセックスの明確な行為。
時間枠：参加者は、ベースライン、4か月目、8か月目、12か月目という4回の訪問のそれぞれの前の30日間のコンドームを使用しないセックスと服薬遵守の行為を思い出して報告します。
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参加者が、PrEP (HIV に感染していない人の場合) やウイルス抑制 (HIV に感染している人の場合) の保護を受けずにコンドームを使用しないセックスに従事したと報告した回数。
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参加者は、ベースライン、4か月目、8か月目、12か月目という4回の訪問のそれぞれの前の30日間のコンドームを使用しないセックスと服薬遵守の行為を思い出して報告します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚せい剤使用の日々
時間枠：参加者は4回の訪問のそれぞれの前に30日間のうち覚醒剤を使用した日数を思い出して報告し、尿中薬物検査も行われる。訪問は、ベースライン、4 か月目、8 か月目、および 12 か月目に行われます。
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参加者が覚醒剤の使用を報告した日数
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参加者は4回の訪問のそれぞれの前に30日間のうち覚醒剤を使用した日数を思い出して報告し、尿中薬物検査も行われる。訪問は、ベースライン、4 か月目、8 か月目、および 12 か月目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Katie Biello, PhD, MPH、Brown University
- スタディチェア：Matthew Mimiaga, ScD, MPH、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。