Поведенческая активация и снижение риска употребления стимуляторов среди сексуально активных молодых геев/бисексуальных мужчин из числа меньшинств (IMPACT) (IMPACT)
15 июня 2026 г. обновлено: Westat
Гибридное исследование эффективности типа 2 с нейтральным статусом, интегрированной поведенческой активацией и вмешательством по снижению риска при использовании стимуляторов среди сексуально активных молодых геев/бисексуальных мужчин из числа сексуальных меньшинств (Проект IMPACT)
Использование поведенческих вмешательств для снижения употребления стимуляторов и сопутствующего риска передачи ВИЧ половым путем.
Обзор исследования
Подробное описание
IMPACT — это поведенческое вмешательство, нейтральное к статусу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), направленное на снижение употребления стимуляторов и сопутствующего риска передачи ВИЧ половым путем. В этом исследовании будет оценена эффективность IMPACT и определена возможность реализации IMPACT в различных условиях для внедрения в реальную практику с использованием гибридной схемы реализации эффективности.
Вмешательство IMPACT включает 10 сеансов: 2 сеанса вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ (RR), 1 сеанс, посвященный ориентации и обоснованию поведенческой активации (BA), 6 сеансов, объединяющих BA и RR, включая доконтактную профилактику (PrEP) или антиретровирусную терапию. (АРТ) и уход за ВИЧ, а также 1 заключительное занятие по профилактике рецидивов.
Группа расширенных стандартов медицинской помощи (eSOC) включает в себя два сеанса вмешательства по поводу RR ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Ricketts
- Номер телефона: 240-453-2786
- Электронная почта: erinricketts@westat.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Главный следователь:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
-
Контакт:
- IMPACT 170 Staff
- Номер телефона: 310-825-3094
- Электронная почта: impactstudy@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Рекрутинг
- Brown University
-
Главный следователь:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Контакт:
- IMPACT 170 Staff
- Номер телефона: 401-863-3292
- Электронная почта: impact170@brown.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-24 года включительно на момент зачисления
- Назначенный мужчина при рождении
- Идентифицирует себя как цисгендерный мальчик или мужчина
- Самостоятельные сообщения об анальном сексе без презервативов (CAS) с другим мальчиком/мужчиной, восприимчивом или инсерционном, при использовании стимуляторов (за 1 час до или во время секса) в течение последних 4 месяцев; Стимуляторы определяются как кристаллический метамфетамин, кокаин и МДМА (например, экстази, Молли)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Кроме того, виртуальные участники должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям:
- Доступ к компьютеру/смартфону/планшету, на котором можно использовать видеочат (например, Zoom или Google Meet)
- Укажите почтовый адрес, по которому они смогут получить посылку.
- Доступ к стабильному Интернету, которым они могут пользоваться более 2 часов за раз.
- Иметь личное место (где никто другой не сможет видеть и слышать), где они смогут совершать посещения онлайн.
- Проживать в континентальной части США.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания.
- Одновременное участие в другом исследовании по профилактике или лечению ВИЧ (приемлемо участие в программе лечения наркозависимости).
- Не говорящий по-английски
- В настоящее время находится под стражей или ожидает лишения свободы
- Любое другое состояние здоровья, медицинское/поведенческое вмешательство или другое состояние, которое, по мнению руководителя проекта Консорциума объекта или уполномоченного лица, может помешать безопасности участников или персонала, соблюдению процедур исследования или поставить под угрозу интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМПАКТ Групп
Участники, сообщившие об употреблении стимуляторов в контексте секса без презервативов, будут рандомизированы с использованием соотношения распределения 2:1, при этом две трети будут распределены на вмешательство IMPACT.
|
Вмешательство IMPACT включает 10 сеансов: 2 сеанса консультирования по снижению сексуального риска ВИЧ (RR), 1 сеанс, посвященный ориентации и обоснованию поведенческой активации (BA), 6 сеансов, объединяющих консультирование по BA и сексуальному RR (включая ПрЭП или АРТ и уход при ВИЧ), и 1 заключительный сеанс, посвященный стратегиям борьбы с ошибками и ведению рецидивов.
|
|
Активный компаратор: Группа расширенных стандартов медицинского обслуживания (eSOC)
Участники, сообщившие об использовании стимуляторов в контексте секса без презервативов, будут рандомизированы с использованием соотношения распределения 2:1, при этом одна треть будет выделена на вмешательство eSOC.
|
Группа eSOC включает в себя 2 сеанса сексуального RR-консультирования по ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные половые акты без презервативов без защиты ПрЭП или подавления вируса.
Временное ограничение: Участники вспомнят и сообщат о фактах секса без презервативов и соблюдении режима приема лекарств в течение 30 дней перед каждым из 4 посещений: исходный уровень, 4-й месяц, 8-й месяц и 12-й месяц.
|
Сколько раз участники сообщали о том, что занимались сексом без презервативов без защиты PrEP (для тех, кто не живет с ВИЧ) или подавления вируса (для тех, кто живет с ВИЧ).
|
Участники вспомнят и сообщат о фактах секса без презервативов и соблюдении режима приема лекарств в течение 30 дней перед каждым из 4 посещений: исходный уровень, 4-й месяц, 8-й месяц и 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни употребления стимуляторов
Временное ограничение: Участники вспомнят и сообщат количество дней, в течение которых они употребляли стимуляторы из 30 дней, предшествовавших каждому из 4 посещений, а также пройдут анализ мочи на наркотики. Визиты запланированы: на исходном уровне, в 4-м, 8-м и 12-м месяцах.
|
Количество дней, в течение которых участники сообщают об употреблении стимуляторов
|
Участники вспомнят и сообщат количество дней, в течение которых они употребляли стимуляторы из 30 дней, предшествовавших каждому из 4 посещений, а также пройдут анализ мочи на наркотики. Визиты запланированы: на исходном уровне, в 4-м, 8-м и 12-м месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Учебный стул: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATN170
- UM2HD111076 (Грант/контракт NIH США)
- UM2HD111102 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .