Gedragsactivatie en risicoreductie voor gebruik van stimulerende middelen onder seksueel actieve jonge homo/biseksuele minderheidsmannen (IMPACT) (IMPACT)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Westat
Hybride Type 2 Effectiviteitsimplementatieonderzoek naar statusneutrale, geïntegreerde gedragsactivatie en risicoreductie-interventie voor gebruik van stimulerende middelen onder seksueel actieve jonge homoseksuele/biseksuele mannen uit seksuele minderheden (Project IMPACT)
Het gebruik van gedragsinterventie om het gebruik van stimulerende middelen en het gelijktijdige risico op seksuele overdracht van HIV te verminderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
IMPACT is een statusneutrale gedragsinterventie van het Human Immunodeficiency Virus (HIV) om het gebruik van stimulerende middelen en het daarmee samenhangende risico op seksuele overdracht van HIV te verminderen. Deze studie zal de effectiviteit van IMPACT evalueren en de haalbaarheid bepalen van de implementatie van IMPACT in verschillende omgevingen voor vertaling naar de praktijk in de echte wereld met behulp van een hybride effectiviteit-implementatieontwerp.
De IMPACT-interventie omvat 10 sessies: 2 interventiesessies over HIV-risicoreductie (RR), 1 sessie gericht op de oriëntatie en rationale van gedragsactivatie (BA), 6 sessies waarin BA en RR worden geïntegreerd, inclusief profylaxe vóór blootstelling (PrEP) of antiretrovirale therapie (ART) en HIV-zorg - en 1 laatste sessie over terugvalpreventie.
De verbeterde Standard of Care (eSOC)-groep omvat twee HIV RR-interventiesessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erin Ricketts
- Telefoonnummer: 240-453-2786
- E-mail: erinricketts@westat.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
-
Contact:
- IMPACT 170 Staff
- Telefoonnummer: 310-825-3094
- E-mail: impactstudy@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Werving
- Brown University
-
Hoofdonderzoeker:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Contact:
- IMPACT 170 Staff
- Telefoonnummer: 401-863-3292
- E-mail: impact170@brown.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 t/m 24 jaar bij inschrijving
- Toegewezen man bij de geboorte
- Identificeert zich als een cisgenderjongen of -man
- Zelfrapporteert condoomloze anale seks (CAS) met een andere jongen/man, ontvankelijk of insertief, terwijl hij stimulerende middelen gebruikt (1 uur vóór of tijdens seks) in de afgelopen 4 maanden; stimulerende middelen worden gedefinieerd als crystal methamfetamine, cocaïne en MDMA (bijvoorbeeld ecstasy, molly)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Bovendien moeten virtuele deelnemers aan alle onderstaande criteria voldoen:
- Toegang tot een computer/smartphone/tablet die gebruik kan maken van videochat (bijvoorbeeld Zoom of Google Meet)
- Geef een postadres op waar ze een pakket kunnen ontvangen
- Toegang tot stabiel internet waar ze ruim 2 uur achter elkaar gebruik van kunnen maken
- Zorg voor een privéplek (waar niemand anders het kan zien of horen) waar ze online bezoeken kunnen voltooien
- Woonachtig in de continentale VS
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege een ernstige psychische of lichamelijke ziekte
- Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoek naar de preventie of behandeling van HIV (inschrijving in een behandelingsprogramma voor middelen is aanvaardbaar).
- Niet-Engelssprekend
- Zit momenteel in de gevangenis of wacht op een gevangenisstraf
- Elke andere medische aandoening, medische/gedragsinterventie of andere aandoening die, naar de mening van de projectleider of aangewezen persoon van het Site Consortium, de veiligheid van deelnemers of personeel, de naleving van onderzoeksprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMPACT-groep
Deelnemers die gebruik van stimulerende middelen melden in de context van seks zonder condoom, worden gerandomiseerd met behulp van een toewijzingsratio van 2:1, waarbij tweederde wordt toegewezen aan de IMPACT-interventie.
|
De IMPACT-interventie omvat 10 sessies: 2 sessies counseling op het gebied van seksuele risicoreductie (RR), 1 sessie gericht op de oriëntatie en rationale van gedragsactivatie (BA), 6 sessies waarin BA en seksuele RR-counseling worden geïntegreerd (inclusief PrEP of ART en HIV-zorg), en 1 laatste sessie over strategieën voor slip-ups en recidiefbeheer.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard (eSOC)-groep
Deelnemers die gebruik van stimulerende middelen melden in de context van seks zonder condoom, worden gerandomiseerd op basis van een toewijzingsratio van 2:1, waarbij een derde wordt toegewezen aan de eSOC-interventie.
|
De eSOC-groep omvat 2 sessies seksuele RR-counseling op het gebied van HIV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke vormen van condoomloze seks zonder de bescherming van PrEP of virusonderdrukking.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen zich handelingen van condoomloze seks en medicatietrouw herinneren en rapporteren gedurende de 30 dagen voorafgaand aan elk van de 4 bezoeken: Basislijn, Maand 4, Maand 8 en Maand 12.
|
Het aantal keren dat deelnemers aangeven condoomloze seks te hebben gehad zonder de bescherming van PrEP (voor degenen die niet met hiv leven) of virusonderdrukking (voor degenen die met hiv leven).
|
Deelnemers zullen zich handelingen van condoomloze seks en medicatietrouw herinneren en rapporteren gedurende de 30 dagen voorafgaand aan elk van de 4 bezoeken: Basislijn, Maand 4, Maand 8 en Maand 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van gebruik van stimulerende middelen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen zich het aantal dagen herinneren en rapporteren dat ze stimulerende middelen hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan elk van de vier bezoeken, en er zullen ook urinetests op drugs worden uitgevoerd. De bezoeken vinden plaats op: Basislijn, Maand 4, Maand 8 en Maand 12.
|
Het aantal dagen dat deelnemers aangeven stimulerende middelen te hebben gebruikt
|
Deelnemers zullen zich het aantal dagen herinneren en rapporteren dat ze stimulerende middelen hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan elk van de vier bezoeken, en er zullen ook urinetests op drugs worden uitgevoerd. De bezoeken vinden plaats op: Basislijn, Maand 4, Maand 8 en Maand 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Studie stoel: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATN170
- UM2HD111076 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UM2HD111102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .