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성적으로 활동적인 젊은 게이/양성애자 소수 남성의 자극제 사용을 위한 행동 활성화 및 위험 감소(IMPACT) (IMPACT)

2026년 1월 8일 업데이트: Westat

성적으로 활동적인 젊은 게이/양성애 성적 소수자 남성의 자극제 사용을 위한 중립적, 통합적 행동 활성화 및 위험 감소 중재 상태에 대한 하이브리드 유형 2 유효성-구현 시험(프로젝트 IMPACT)

각성제 사용과 동시에 발생하는 HIV 성적 전염 위험을 줄이기 위한 행동 중재의 사용

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPACT는 각성제 사용과 동시에 발생하는 HIV 성적 전염 위험을 줄이기 위한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태 중립적 행동 중재입니다. 본 연구에서는 IMPACT의 효과를 평가하고 하이브리드 효과-구현 설계를 사용하여 실제 사례로 변환하기 위해 다양한 설정에서 IMPACT를 구현하는 타당성을 결정합니다.

IMPACT 개입에는 10개의 세션이 포함됩니다. HIV 위험 감소(RR)에 대한 2개의 개입 세션, 행동 활성화(BA)의 방향 설정 및 근거에 초점을 맞춘 1개의 세션, BA와 RR을 통합하는 6개의 세션(PrEP) 또는 항레트로바이러스 치료 포함 (ART) 및 HIV 치료 - 재발 예방에 대한 최종 세션 1회.

eSOC(Enhanced Standard of Care) 그룹에는 2개의 HIV RR 개입 세션이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Matthew Mimiaga, ScD, MPH
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • 모병
        • Brown University
        • 수석 연구원:
          • Katie Biello, PhD, MPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 16~24세
  • 태어날 때 남자로 지정됨
  • 시스젠더 소년 또는 남성으로 식별됨
  • 지난 4개월 이내에 각성제를 사용하는 동안(성교 1시간 전 또는 도중) 다른 소년/남성과의 콘돔 없는 항문 성교(CAS)를 수용적이거나 삽입적으로 스스로 보고합니다. 각성제는 크리스탈 메스암페타민, 코카인, MDMA(예: 엑스터시, 몰리)로 정의됩니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음

또한 가상 참가자는 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 영상 채팅(예: Zoom 또는 Google Meet)을 사용할 수 있는 컴퓨터/스마트폰/태블릿에 대한 액세스
  • 패키지를 받을 수 있는 우편 주소를 입력하세요.
  • 한번에 2시간 이상 사용할 수 있는 안정적인 인터넷 접속
  • 온라인 방문을 완료할 수 있는 비공개 장소(다른 사람이 보거나 들을 수 없는 장소)를 확보하세요.
  • 미국 본토 내에 거주

제외 기준:

  • 심각한 정신적, 육체적 질병으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 다른 HIV 예방 또는 치료 연구에 동시 등록(물질 치료 프로그램 등록이 허용됨)
  • 비영어권
  • 현재 수감 중이거나 수감 대기 중입니다.
  • 기타 의학적 상태, 의학적/행동 중재 또는 사이트 컨소시엄 프로젝트 리더 또는 지정자의 의견으로 참가자 또는 직원의 안전, 연구 절차 준수 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임팩트 그룹
콘돔 없는 성관계에서 각성제 사용을 보고한 참가자는 2:1 할당 비율을 사용하여 무작위로 배정되며 2/3는 IMPACT 개입에 할당됩니다.
행동: 영향
IMPACT 중재에는 10개의 세션이 포함됩니다. HIV 성적 위험 감소(RR) 상담 2회, 행동 활성화(BA) 방향 설정 및 근거에 초점을 맞춘 1회 세션, BA와 성적 RR 상담(PrEP 또는 ART 및 HIV 관리 포함)을 통합한 6회 세션, 실수 및 재발 관리 전략에 대한 최종 1회 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 향상된 치료 표준(eSOC) 그룹
콘돔 없는 성관계에서 각성제 사용을 보고한 참가자는 2:1 할당 비율을 사용하여 무작위로 배정되며 1/3은 eSOC 개입에 할당됩니다.
행동: eSOC
ESOC 그룹에는 2회의 HIV 성적 RR 상담 세션이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 보호나 바이러스 억제 없이 콘돔 없이 하는 독특한 섹스 행위.
기간: 참가자는 4회 방문(기준, 4개월, 8개월 및 12개월) 전 30일 동안 콘돔 없는 성관계 및 약물 준수 행위를 기억하고 보고합니다.
참가자들이 PrEP 보호(HIV에 감염되지 않은 경우) 또는 바이러스 억제(HIV에 감염된 경우) 없이 콘돔 없이 성관계를 가졌다고 보고한 횟수입니다.
참가자는 4회 방문(기준, 4개월, 8개월 및 12개월) 전 30일 동안 콘돔 없는 성관계 및 약물 준수 행위를 기억하고 보고합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성제 사용 일수
기간: 참가자는 각 4회 방문 전 30일 중 각성제를 사용한 일수를 기억하고 보고하며 소변 약물 검사도 실시합니다. 방문은 기준선, 4개월, 8개월 및 12개월에 이루어집니다.
참가자가 각성제를 사용한 것으로 보고한 일수
참가자는 각 4회 방문 전 30일 중 각성제를 사용한 일수를 기억하고 보고하며 소변 약물 검사도 실시합니다. 방문은 기준선, 4개월, 8개월 및 12개월에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Westat

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • 연구 의자: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATN170
  • UM2HD111076 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM2HD111102 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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