Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering og risikoreduktion for brug af stimulerende midler blandt seksuelt aktive unge homoseksuelle/biseksuelle minoritetsmænd (IMPACT) (IMPACT)

8. januar 2026 opdateret af: Westat

Hybrid type 2 effektivitets-implementeringsforsøg med statusneutral, integreret adfærdsaktivering og risikoreduktionsintervention til brug af stimulerende midler blandt seksuelt aktive unge homoseksuelle/biseksuelle seksuelle minoritetsmænd (projekt IMPACT)

Brugen af ​​adfærdsmæssig intervention for at reducere brugen af ​​stimulerende midler og samtidig HIV-seksuel overførselsrisiko

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMPACT er et humant immundefektvirus (HIV) statusneutralt, adfærdsmæssigt indgreb for at reducere brugen af ​​stimulerende midler og samtidig HIV-seksuel overførselsrisiko. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​IMPACT og bestemme gennemførligheden af ​​at implementere IMPACT på tværs af forskellige indstillinger for oversættelse til praksis i den virkelige verden ved hjælp af et hybrid effektivitet-implementeringsdesign.

IMPACT-interventionen omfatter 10 sessioner: 2 interventionssessioner med HIV-risikoreduktion (RR), 1 session med fokus på orientering og rationale af adfærdsaktivering (BA), 6 sessioner, der integrerer BA og RR - inklusive præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller antiretroviral terapi (ART) og HIV-pleje - og 1 sidste session om forebyggelse af tilbagefald.

Enhanced Standard of Care (eSOC)-gruppen omfatter to HIV RR-interventionssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mimiaga, ScD, MPH
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Biello, PhD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-24 år, inklusive, ved indskrivning
  • Tildelt mand ved fødslen
  • Identificerer sig som en cisgender dreng eller mand
  • Selvrapporterer kondomløs analsex (CAS) med en anden dreng/mand-receptiv eller insertiv - mens du bruger stimulanser (1 time før eller under sex) inden for de sidste 4 måneder; stimulanser er defineret som krystalmetamfetamin, kokain og MDMA (f.eks. ecstasy, molly)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Derudover skal virtuelle deltagere opfylde alle nedenstående kriterier:

  • Adgang til en computer/smartphone/tablet, der kan bruge videochat (f.eks. Zoom eller Google Meet)
  • Angiv en postadresse, hvor de kan modtage en pakke
  • Adgang til stabilt internet, som de kan bruge i mere end 2 timer ad gangen
  • Hav et privat sted (hvor ingen andre kan se eller høre), hvor de kan gennemføre besøg online
  • Bo i det kontinentale U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom
  • Samtidig tilmelding til en anden HIV-forebyggelses- eller behandlingsundersøgelse (tilmelding til et stofbehandlingsprogram er acceptabelt
  • Ikke-engelsktalende
  • Er i øjeblikket fængslet eller afventer fængsling
  • Enhver anden medicinsk tilstand, medicinsk/adfærdsmæssig indgriben eller anden tilstand, der efter Site Consortiums projektleder eller udpegede mening kan forstyrre deltagernes eller personales sikkerhed, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMPACT Group
Deltagere, der rapporterer brug af stimulerende midler i forbindelse med kondomløs sex, vil blive randomiseret ved at bruge et 2:1 tildelingsforhold, hvor to tredjedele tildeles IMPACT-interventionen.
Adfærdsmæssigt: PÅVIRKNING
IMPACT-interventionen omfatter 10 sessioner: 2 sessioner med HIV-seksuel risikoreduktion (RR) rådgivning, 1 session med fokus på orientering og rationale af adfærdsaktivering (BA), 6 sessioner, der integrerer BA og seksuel RR-rådgivning (inklusive PrEP eller ART og HIV-pleje), og 1 afsluttende session om strategier for slip-ups og gentagelser.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care (eSOC) Group
Deltagere, der rapporterer brug af stimulerende midler i forbindelse med kondomløs sex, vil blive randomiseret ved at bruge et tildelingsforhold på 2:1, hvor en tredjedel allokeres til eSOC-interventionen.
Adfærdsmæssigt: eSOC
ESOC-gruppen inkluderer 2 sessioner med HIV seksuel RR-rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distinkte handlinger af kondomløs sex uden beskyttelse af PrEP eller viral undertrykkelse.
Tidsramme: Deltagerne vil huske og rapportere handlinger med kondomløs sex og overholdelse af medicin i de 30 dage forud for hvert af 4 besøg: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
Antallet af gange, deltagere rapporterer, at de engagerer sig i kondomløs sex uden beskyttelse af PrEP (for dem, der ikke lever med HIV) eller viral undertrykkelse (for dem, der lever med HIV).
Deltagerne vil huske og rapportere handlinger med kondomløs sex og overholdelse af medicin i de 30 dage forud for hvert af 4 besøg: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med stimulerende brug
Tidsramme: Deltagerne vil huske og rapportere antallet af dage, de brugte stimulanser ud af de 30 dage forud for hvert af 4 besøg, og vil også få foretaget urinstoftest. Besøgene er på: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
Antallet af dage, deltagerne rapporterer at have brugt stimulanser
Deltagerne vil huske og rapportere antallet af dage, de brugte stimulanser ud af de 30 dage forud for hvert af 4 besøg, og vil også få foretaget urinstoftest. Besøgene er på: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westat

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Studiestol: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN170
  • UM2HD111076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM2HD111102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med PÅVIRKNING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner