Adfærdsaktivering og risikoreduktion for brug af stimulerende midler blandt seksuelt aktive unge homoseksuelle/biseksuelle minoritetsmænd (IMPACT) (IMPACT)
15. juni 2026 opdateret af: Westat
Hybrid type 2 effektivitets-implementeringsforsøg med statusneutral, integreret adfærdsaktivering og risikoreduktionsintervention til brug af stimulerende midler blandt seksuelt aktive unge homoseksuelle/biseksuelle seksuelle minoritetsmænd (projekt IMPACT)
Brugen af adfærdsmæssig intervention for at reducere brugen af stimulerende midler og samtidig HIV-seksuel overførselsrisiko
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMPACT er et humant immundefektvirus (HIV) statusneutralt, adfærdsmæssigt indgreb for at reducere brugen af stimulerende midler og samtidig HIV-seksuel overførselsrisiko. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af IMPACT og bestemme gennemførligheden af at implementere IMPACT på tværs af forskellige indstillinger for oversættelse til praksis i den virkelige verden ved hjælp af et hybrid effektivitet-implementeringsdesign.
IMPACT-interventionen omfatter 10 sessioner: 2 interventionssessioner med HIV-risikoreduktion (RR), 1 session med fokus på orientering og rationale af adfærdsaktivering (BA), 6 sessioner, der integrerer BA og RR - inklusive præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller antiretroviral terapi (ART) og HIV-pleje - og 1 sidste session om forebyggelse af tilbagefald.
Enhanced Standard of Care (eSOC)-gruppen omfatter to HIV RR-interventionssessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin Ricketts
- Telefonnummer: 240-453-2786
- E-mail: erinricketts@westat.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
-
Kontakt:
- IMPACT 170 Staff
- Telefonnummer: 310-825-3094
- E-mail: impactstudy@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Ledende efterforsker:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Kontakt:
- IMPACT 170 Staff
- Telefonnummer: 401-863-3292
- E-mail: impact170@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-24 år, inklusive, ved indskrivning
- Tildelt mand ved fødslen
- Identificerer sig som en cisgender dreng eller mand
- Selvrapporterer kondomløs analsex (CAS) med en anden dreng/mand-receptiv eller insertiv - mens du bruger stimulanser (1 time før eller under sex) inden for de sidste 4 måneder; stimulanser er defineret som krystalmetamfetamin, kokain og MDMA (f.eks. ecstasy, molly)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
Derudover skal virtuelle deltagere opfylde alle nedenstående kriterier:
- Adgang til en computer/smartphone/tablet, der kan bruge videochat (f.eks. Zoom eller Google Meet)
- Angiv en postadresse, hvor de kan modtage en pakke
- Adgang til stabilt internet, som de kan bruge i mere end 2 timer ad gangen
- Hav et privat sted (hvor ingen andre kan se eller høre), hvor de kan gennemføre besøg online
- Bo i det kontinentale U.S.A.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom
- Samtidig tilmelding til en anden HIV-forebyggelses- eller behandlingsundersøgelse (tilmelding til et stofbehandlingsprogram er acceptabelt
- Ikke-engelsktalende
- Er i øjeblikket fængslet eller afventer fængsling
- Enhver anden medicinsk tilstand, medicinsk/adfærdsmæssig indgriben eller anden tilstand, der efter Site Consortiums projektleder eller udpegede mening kan forstyrre deltagernes eller personales sikkerhed, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere fortolkningen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMPACT Group
Deltagere, der rapporterer brug af stimulerende midler i forbindelse med kondomløs sex, vil blive randomiseret ved at bruge et 2:1 tildelingsforhold, hvor to tredjedele tildeles IMPACT-interventionen.
|
IMPACT-interventionen omfatter 10 sessioner: 2 sessioner med HIV-seksuel risikoreduktion (RR) rådgivning, 1 session med fokus på orientering og rationale af adfærdsaktivering (BA), 6 sessioner, der integrerer BA og seksuel RR-rådgivning (inklusive PrEP eller ART og HIV-pleje), og 1 afsluttende session om strategier for slip-ups og gentagelser.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care (eSOC) Group
Deltagere, der rapporterer brug af stimulerende midler i forbindelse med kondomløs sex, vil blive randomiseret ved at bruge et tildelingsforhold på 2:1, hvor en tredjedel allokeres til eSOC-interventionen.
|
ESOC-gruppen inkluderer 2 sessioner med HIV seksuel RR-rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distinkte handlinger af kondomløs sex uden beskyttelse af PrEP eller viral undertrykkelse.
Tidsramme: Deltagerne vil huske og rapportere handlinger med kondomløs sex og overholdelse af medicin i de 30 dage forud for hvert af 4 besøg: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
|
Antallet af gange, deltagere rapporterer, at de engagerer sig i kondomløs sex uden beskyttelse af PrEP (for dem, der ikke lever med HIV) eller viral undertrykkelse (for dem, der lever med HIV).
|
Deltagerne vil huske og rapportere handlinger med kondomløs sex og overholdelse af medicin i de 30 dage forud for hvert af 4 besøg: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med stimulerende brug
Tidsramme: Deltagerne vil huske og rapportere antallet af dage, de brugte stimulanser ud af de 30 dage forud for hvert af 4 besøg, og vil også få foretaget urinstoftest. Besøgene er på: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
|
Antallet af dage, deltagerne rapporterer at have brugt stimulanser
|
Deltagerne vil huske og rapportere antallet af dage, de brugte stimulanser ud af de 30 dage forud for hvert af 4 besøg, og vil også få foretaget urinstoftest. Besøgene er på: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Studiestol: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN170
- UM2HD111076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UM2HD111102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .