Ativação comportamental e redução de risco para uso de estimulantes entre jovens gays/bissexuais sexualmente ativos de minorias masculinas (IMPACT) (IMPACT)
15 de junho de 2026 atualizado por: Westat
Ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 2 de status neutro, ativação comportamental integrada e intervenção de redução de risco para uso de estimulantes entre jovens gays/bissexuais sexualmente ativos de minorias sexuais (Projeto IMPACT)
O uso de intervenção comportamental para reduzir o uso de estimulantes e o risco concomitante de transmissão sexual do HIV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IMPACT é uma intervenção comportamental neutra em termos de status do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) para reduzir o uso de estimulantes e o risco concomitante de transmissão sexual do HIV. Este estudo avaliará a eficácia do IMPACT e determinará a viabilidade de implementação do IMPACT em vários ambientes para tradução na prática do mundo real usando um projeto híbrido de implementação de eficácia.
A intervenção IMPACT inclui 10 sessões: 2 sessões de intervenção de redução do risco de HIV (RR), 1 sessão focada na orientação e fundamentação da ativação comportamental (BA), 6 sessões integrando BA e RR - incluindo profilaxia pré-exposição (PrEP) ou terapia antirretroviral (TARV) e cuidados com o VIH - e 1 sessão final sobre prevenção de recaídas.
O grupo Enhanced Standard of Care (eSOC) inclui duas sessões de intervenção em HIV RR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Ricketts
- Número de telefone: 240-453-2786
- E-mail: erinricketts@westat.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
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Investigador principal:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
-
Contato:
- IMPACT 170 Staff
- Número de telefone: 310-825-3094
- E-mail: impactstudy@ph.ucla.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Brown University
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Investigador principal:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Contato:
- IMPACT 170 Staff
- Número de telefone: 401-863-3292
- E-mail: impact170@brown.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 16 a 24 anos, inclusive, no momento da inscrição
- Designado homem ao nascer
- Identifica-se como um menino ou homem cisgênero
- Autorrelata sexo anal sem preservativo (CAS) com outro menino/homem - receptivo ou insertivo - enquanto usa estimulantes (1 hora antes ou durante o sexo) nos últimos 4 meses; estimulantes são definidos como metanfetamina cristalina, cocaína e MDMA (por exemplo, ecstasy, molly)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Além disso, os participantes virtuais devem atender a todos os critérios abaixo:
- Acesso a um computador/smartphone/tablet que possa usar chat de vídeo (por exemplo, Zoom ou Google Meet)
- Forneça um endereço de correspondência onde eles possam receber um pacote
- Acesso à Internet estável que eles podem usar por mais de 2 horas por vez
- Ter um local privado (onde ninguém mais possa ver ou ouvir) onde possam realizar visitas online
- Residir no território continental dos EUA
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença física ou mental grave
- Inscrição simultânea em outro estudo de prevenção ou tratamento do HIV (a inscrição em um programa de tratamento de substâncias é aceitável
- Não fala inglês
- Está atualmente encarcerado ou aguardando encarceramento
- Qualquer outra condição médica, intervenção médica/comportamental ou outra condição que, na opinião do Líder do Projeto do Consórcio Local ou pessoa designada, possa interferir na segurança dos participantes ou da equipe, na adesão aos procedimentos do estudo ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IMPACTO
Os participantes que relatarem o uso de estimulantes no contexto de sexo sem preservativo serão randomizados usando uma proporção de alocação de 2:1, com dois terços sendo alocados para a intervenção IMPACT.
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A intervenção IMPACT inclui 10 sessões: 2 sessões de aconselhamento para redução do risco sexual (RR) de HIV, 1 sessão focada na orientação e justificativa da ativação comportamental (BA), 6 sessões integrando aconselhamento de BA e RR sexual (incluindo PrEP ou TARV e cuidados de HIV) e 1 sessão final sobre estratégias para deslizes e gestão de recorrências.
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Comparador Ativo: Grupo de padrão de atendimento aprimorado (eSOC)
Os participantes que relatarem o uso de estimulantes no contexto de sexo sem preservativo serão randomizados usando uma proporção de alocação de 2:1, com um terço sendo alocado para a intervenção eSOC.
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O grupo eSOC inclui 2 sessões de aconselhamento sexual sobre RR sobre HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atos distintos de sexo sem preservativo, sem proteção da PrEP ou supressão viral.
Prazo: Os participantes irão relembrar e relatar atos de sexo sem preservativo e adesão à medicação nos 30 dias anteriores a cada uma das 4 visitas: Linha de base, Mês 4, Mês 8 e Mês 12.
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O número de vezes que os participantes relataram praticar sexo sem preservativo sem a proteção da PrEP (para aqueles que não vivem com VIH) ou supressão viral (para aqueles que vivem com VIH).
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Os participantes irão relembrar e relatar atos de sexo sem preservativo e adesão à medicação nos 30 dias anteriores a cada uma das 4 visitas: Linha de base, Mês 4, Mês 8 e Mês 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de uso de estimulantes
Prazo: Os participantes irão lembrar e relatar o número de dias em que usaram estimulantes nos 30 dias anteriores a cada uma das 4 visitas e também farão testes de drogas na urina. As visitas ocorrem em: Linha de base, Mês 4, Mês 8 e Mês 12.
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O número de dias que os participantes relatam ter usado estimulantes
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Os participantes irão lembrar e relatar o número de dias em que usaram estimulantes nos 30 dias anteriores a cada uma das 4 visitas e também farão testes de drogas na urina. As visitas ocorrem em: Linha de base, Mês 4, Mês 8 e Mês 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Cadeira de estudo: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATN170
- UM2HD111076 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UM2HD111102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .