Beteendeaktivering och riskminskning för stimulerande användning bland sexuellt aktiva unga homosexuella/bisexuella minoritetsmän (IMPACT) (IMPACT)
15 juni 2026 uppdaterad av: Westat
Hybrid typ 2 effektivitets-implementeringsförsök av statusneutral, integrerad beteendeaktivering och riskreducerande intervention för stimulerande användning bland sexuellt aktiva unga homosexuella/bisexuella sexuella minoritetsmän (projekt IMPACT)
Användningen av beteendeintervention för att minska användningen av stimulerande medel och samtidig risk för sexuell överföring av HIV
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
IMPACT är ett humant immunbristvirus (HIV) statusneutralt beteendemässigt ingrepp för att minska användningen av stimulerande medel och samtidig risk för sexuell överföring av HIV. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av IMPACT och fastställa genomförbarheten av att implementera IMPACT i olika miljöer för översättning till verklig praxis med hjälp av en hybrid effektivitet-implementeringsdesign.
IMPACT-interventionen inkluderar 10 sessioner: 2 interventionssessioner med HIV-riskminskning (RR), 1 session fokuserad på orientering och motivering av beteendeaktivering (BA), 6 sessioner som integrerar BA och RR-inkluderande pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller antiretroviral terapi (ART) och HIV-vård - och 1 sista session om återfallsprevention.
Gruppen Enhanced Standard of Care (eSOC) inkluderar två HIV RR-interventionssessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erin Ricketts
- Telefonnummer: 240-453-2786
- E-post: erinricketts@westat.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Huvudutredare:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
-
Kontakt:
- IMPACT 170 Staff
- Telefonnummer: 310-825-3094
- E-post: impactstudy@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Rekrytering
- Brown University
-
Huvudutredare:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Kontakt:
- IMPACT 170 Staff
- Telefonnummer: 401-863-3292
- E-post: impact170@brown.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-24 år, inklusive, vid inskrivning
- Tilldelad hane vid födseln
- Identifierar sig som en cisgender pojke eller man
- Självrapporterar kondomlöst analsex (CAS) med en annan pojke/man-receptiv eller insertiv-vid användning av stimulantia (1 timme före eller under sex) under de senaste 4 månaderna; stimulantia definieras som kristallmetamfetamin, kokain och MDMA (t.ex. ecstasy, molly)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Dessutom måste virtuella deltagare uppfylla alla nedanstående kriterier:
- Tillgång till en dator/smartphone/surfplatta som kan använda videochatt (t.ex. Zoom eller Google Meet)
- Ange en postadress där de kan ta emot ett paket
- Tillgång till stabilt internet som de kan använda i mer än 2 timmar åt gången
- Ha en privat plats (där ingen annan kan se eller höra) där de kan genomföra besök online
- Bor på den kontinentala U.S.A.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom
- Samtidig inskrivning i en annan HIV-preventions- eller behandlingsstudie (registrering i ett läkemedelsbehandlingsprogram är acceptabelt
- Icke engelsktalande
- Är för närvarande fängslad eller i väntan på fängelse
- Alla andra medicinska tillstånd, medicinska/beteendemässiga ingrepp eller andra tillstånd som, enligt platskonsortiets projektledare eller utsedd, kan störa säkerheten för deltagare eller personal, följa studieprocedurer eller äventyra tolkningen av studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMPACT Group
Deltagare som rapporterar användning av stimulantia i samband med kondomlöst sex kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 2:1 där två tredjedelar allokeras till IMPACT-interventionen.
|
IMPACT-interventionen inkluderar 10 sessioner: 2 sessioner med rådgivning om hiv-sexuell riskreduktion (RR), 1 session fokuserad på orientering och motivering av beteendeaktivering (BA), 6 sessioner som integrerar BA och sexuell RR-rådgivning (inklusive PrEP eller ART och HIV-vård), och 1 sista session om strategier för hantering av glidningar och återfall.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care (eSOC) Group
Deltagare som rapporterar användning av stimulantia i samband med kondomlöst sex kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 2:1 där en tredjedel allokeras till eSOC-interventionen.
|
ESOC-gruppen inkluderar 2 sessioner med HIV-sexuell RR-rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distinkta handlingar av kondomlöst sex utan skydd av PrEP eller virusdämpning.
Tidsram: Deltagarna kommer att minnas och rapportera handlingar av kondomlöst sex och medicinering under de 30 dagarna före vart och ett av fyra besök: Baseline, Månad 4, Månad 8 och Månad 12.
|
Antalet gånger som deltagarna rapporterar att de ägnar sig åt kondomlöst sex utan skydd av PrEP (för de som inte lever med HIV) eller virusdämpning (för de som lever med HIV).
|
Deltagarna kommer att minnas och rapportera handlingar av kondomlöst sex och medicinering under de 30 dagarna före vart och ett av fyra besök: Baseline, Månad 4, Månad 8 och Månad 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av stimulerande användning
Tidsram: Deltagarna kommer att återkalla och rapportera antalet dagar som de använde stimulantia av de 30 dagarna före vart och ett av de fyra besöken och kommer också att låta göra drogtester för urin. Besöken är på: Baseline, Månad 4, Månad 8 och Månad 12.
|
Antalet dagar som deltagarna rapporterar att de använt stimulantia
|
Deltagarna kommer att återkalla och rapportera antalet dagar som de använde stimulantia av de 30 dagarna före vart och ett av de fyra besöken och kommer också att låta göra drogtester för urin. Besöken är på: Baseline, Månad 4, Månad 8 och Månad 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Studiestol: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATN170
- UM2HD111076 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UM2HD111102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .