Activación conductual y reducción de riesgos para el uso de estimulantes entre hombres jóvenes sexualmente activos de minorías homosexuales/bisexuales (IMPACT) (IMPACT)
15 de junio de 2026 actualizado por: Westat
Ensayo híbrido de implementación y eficacia de tipo 2 de intervención de reducción de riesgos y activación conductual integrada y de estatus neutral para el uso de estimulantes entre hombres jóvenes sexualmente activos de minorías sexuales homosexuales/bisexuales (Proyecto IMPACT)
El uso de intervenciones conductuales para reducir el uso de estimulantes y el riesgo concurrente de transmisión sexual del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMPACT es una intervención conductual neutral en cuanto al estado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para reducir el uso de estimulantes y el riesgo simultáneo de transmisión sexual del VIH. Este estudio evaluará la efectividad de IMPACT y determinará la viabilidad de implementar IMPACT en varios entornos para traducirlo a la práctica del mundo real utilizando un diseño híbrido de efectividad-implementación.
La intervención IMPACT incluye 10 sesiones: 2 sesiones de intervención de reducción del riesgo de VIH (RR), 1 sesión centrada en la orientación y el fundamento de la activación conductual (BA), 6 sesiones que integran BA y RR, incluida la profilaxis previa a la exposición (PrEP) o la terapia antirretroviral. (TAR) y atención del VIH-y 1 sesión final sobre prevención de recaídas.
El grupo de Estándar de atención mejorado (eSOC) incluye dos sesiones de intervención de RR para el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Ricketts
- Número de teléfono: 240-453-2786
- Correo electrónico: erinricketts@westat.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
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Investigador principal:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
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Contacto:
- IMPACT 170 Staff
- Número de teléfono: 310-825-3094
- Correo electrónico: impactstudy@ph.ucla.edu
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
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Investigador principal:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Contacto:
- IMPACT 170 Staff
- Número de teléfono: 401-863-3292
- Correo electrónico: impact170@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 a 24 años, inclusive, al momento de la inscripción
- Varón asignado al nacer
- Se identifica como un niño u hombre cisgénero.
- Autoinforma haber tenido sexo anal sin condón (CAS) con otro niño/hombre, receptivo o insertivo, mientras usa estimulantes (1 hora antes o durante las relaciones sexuales) en los últimos 4 meses; Los estimulantes se definen como metanfetamina cristalina, cocaína y MDMA (por ejemplo, éxtasis, molly).
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Además, los participantes virtuales deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Acceso a una computadora/teléfono inteligente/tableta que pueda usar video chat (por ejemplo, Zoom o Google Meet)
- Proporcionar una dirección postal donde puedan recibir un paquete.
- Acceso a Internet estable que pueden usar durante más de 2 horas seguidas.
- Tener un lugar privado (donde nadie más pueda ver ni oír) donde puedan completar las visitas en línea
- Residir dentro de los EE. UU. continentales.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado debido a una enfermedad física o mental grave
- Inscripción simultánea en otro estudio de prevención o tratamiento del VIH (la inscripción en un programa de tratamiento de sustancias es aceptable).
- No habla inglés
- Está actualmente encarcelado o pendiente de encarcelamiento.
- Cualquier otra condición médica, intervención médica/conductual u otra condición que, en opinión del líder del proyecto del consorcio del sitio o su designado, podría interferir con la seguridad de los participantes o el personal, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o comprometer la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IMPACTO
Los participantes que informen sobre el uso de estimulantes en el contexto de relaciones sexuales sin condón serán asignados al azar utilizando una proporción de asignación de 2:1 y dos tercios se asignarán a la intervención IMPACT.
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La intervención IMPACT incluye 10 sesiones: 2 sesiones de asesoramiento sobre reducción del riesgo sexual (RR) del VIH, 1 sesión centrada en la orientación y el fundamento de la activación conductual (BA), 6 sesiones que integran el asesoramiento BA y RR sexual (incluida PrEP o ART y atención del VIH) y 1 sesión final sobre estrategias para los errores y el manejo de la recurrencia.
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Comparador activo: Grupo de estándar de atención mejorado (eSOC)
Los participantes que informen sobre el uso de estimulantes en el contexto de relaciones sexuales sin condón serán asignados al azar utilizando una proporción de asignación de 2:1 y un tercio se asignará a la intervención eSOC.
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El grupo eSOC incluye 2 sesiones de consejería de RR sexual sobre VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actos distintos de sexo sin condón sin la protección de PrEP o supresión viral.
Periodo de tiempo: Los participantes recordarán e informarán actos de sexo sin condón y cumplimiento de la medicación durante los 30 días anteriores a cada una de las 4 visitas: inicio, mes 4, mes 8 y mes 12.
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El número de veces que los participantes informan haber tenido relaciones sexuales sin condón sin la protección de PrEP (para quienes no viven con VIH) o supresión viral (para quienes viven con VIH).
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Los participantes recordarán e informarán actos de sexo sin condón y cumplimiento de la medicación durante los 30 días anteriores a cada una de las 4 visitas: inicio, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de uso de estimulantes.
Periodo de tiempo: Los participantes recordarán e informarán la cantidad de días que usaron estimulantes de los 30 días anteriores a cada una de las 4 visitas y también se les realizarán pruebas de detección de drogas en orina. Las visitas son en: Línea Base, Mes 4, Mes 8 y Mes 12.
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El número de días que los participantes informan haber consumido estimulantes.
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Los participantes recordarán e informarán la cantidad de días que usaron estimulantes de los 30 días anteriores a cada una de las 4 visitas y también se les realizarán pruebas de detección de drogas en orina. Las visitas son en: Línea Base, Mes 4, Mes 8 y Mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Silla de estudio: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATN170
- UM2HD111076 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UM2HD111102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .