Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna i zmniejszenie ryzyka stosowania środków pobudzających wśród aktywnych seksualnie młodych mężczyzn z mniejszości homoseksualnej/biseksualnej (IMPACT) (IMPACT)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Westat

Hybrydowa próba skuteczności-wdrożenia typu 2 dotycząca statusu neutralnego, zintegrowanej aktywacji behawioralnej i interwencji zmniejszającej ryzyko w przypadku stosowania środków pobudzających wśród aktywnych seksualnie młodych mężczyzn homoseksualnych/biseksualnych z mniejszości seksualnych (projekt IMPACT)

Zastosowanie interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia używania środków pobudzających i jednoczesnego ryzyka przeniesienia wirusa HIV

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IMPACT to interwencja behawioralna o neutralnym statusie wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), mająca na celu ograniczenie stosowania środków pobudzających i jednoczesnego ryzyka przeniesienia wirusa HIV drogą płciową. Badanie to oceni skuteczność IMPACT i określi wykonalność wdrożenia IMPACT w różnych warunkach w celu przełożenia na praktykę w świecie rzeczywistym przy użyciu hybrydowego projektu skuteczności i wdrożenia.

Interwencja IMPACT obejmuje 10 sesji: 2 sesje interwencyjne mające na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia HIV (RR), 1 sesję skupiającą się na orientacji i uzasadnieniu aktywacji behawioralnej (BA), 6 sesji integrujących BA i RR – w tym profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) lub terapię antyretrowirusową (ART) i opieka nad HIV oraz 1 sesja końcowa na temat zapobiegania nawrotom.

Grupa o ulepszonym standardzie opieki (eSOC) obejmuje dwie sesje interwencyjne w zakresie HIV RR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Matthew Mimiaga, ScD, MPH
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
        • Główny śledczy:
          • Katie Biello, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16–24 lata włącznie, w momencie rejestracji
  • Przypisany mężczyzna po urodzeniu
  • Identyfikuje się jako chłopiec lub mężczyzna cispłciowy
  • Samodzielnie zgłasza seks analny bez prezerwatywy (CAS) z innym chłopcem/mężczyzną – podatnym lub wprowadzającym – podczas używania środków pobudzających (1 godzinę przed lub w trakcie seksu) w ciągu ostatnich 4 miesięcy; do środków pobudzających zalicza się metamfetaminę krystaliczną, kokainę i MDMA (np. ecstasy, molly)
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Ponadto uczestnicy wirtualni muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dostęp do komputera/smartfona/tabletu z możliwością korzystania z czatu wideo (np. Zoom lub Google Meet)
  • Podaj adres pocztowy, pod którym mogą otrzymać paczkę
  • Dostęp do stabilnego Internetu, z którego mogą korzystać jednorazowo dłużej niż 2 godziny
  • Mieć prywatne miejsce (gdzie nikt inny nie widzi ani nie słyszy), w którym może odbywać wizyty online
  • Mieszkaj w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na poważną chorobę psychiczną lub fizyczną
  • Jednoczesne włączenie do innego badania dotyczącego zapobiegania lub leczenia HIV (akceptowalne jest włączenie do programu leczenia uzależnień).
  • Nie mówiący po angielsku
  • Obecnie przebywa w areszcie lub oczekuje na karę pozbawienia wolności
  • Każdy inny stan chorobowy, interwencja medyczna/behawioralna lub inny stan, który w opinii kierownika projektu konsorcjum ośrodka lub osoby przez niego wyznaczonej może zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub personelu, przestrzeganie procedur badawczych lub zagrażać interpretacji wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IMPACT
Uczestnicy, którzy zgłoszą używanie środków pobudzających w kontekście seksu bez prezerwatywy, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, przy czym dwie trzecie zostaną przydzielone do interwencji IMPACT.
Behawioralne: UDERZENIE
Interwencja IMPACT obejmuje 10 sesji: 2 sesje poradnictwa dotyczącego redukcji ryzyka seksualnego HIV (RR), 1 sesja skupiona na orientacji i uzasadnieniu aktywacji behawioralnej (BA), 6 sesji integrujących poradnictwo BA i seksualnego RR (w tym PrEP lub ART i opieka nad HIV) oraz 1 sesja końcowa na temat strategii zapobiegania wpadkom i leczeniu nawrotów.
Aktywny komparator: Grupa o zwiększonym standardzie opieki (eSOC).
Uczestnicy, którzy zgłoszą używanie środków pobudzających w kontekście seksu bez prezerwatywy, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, przy czym jedna trzecia zostanie przydzielona do interwencji eSOC.
Behawioralne: eSOC
Grupa eSOC obejmuje 2 sesje poradnictwa dotyczącego RR na tle seksualnym HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrębne akty seksu bez prezerwatywy bez ochrony PrEP lub supresji wirusa.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wspominać i zgłaszać przypadki współżycia bez prezerwatywy i stosowania leków w ciągu 30 dni przed każdą z 4 wizyt: wizyta wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Liczba przypadków, w których uczestnicy zgłaszali uprawianie seksu bez prezerwatywy bez zabezpieczenia PrEP (w przypadku osób nieżyjących z wirusem HIV) lub supresji wirusa (w przypadku osób żyjących z wirusem HIV).
Uczestnicy będą wspominać i zgłaszać przypadki współżycia bez prezerwatywy i stosowania leków w ciągu 30 dni przed każdą z 4 wizyt: wizyta wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni stosowania stymulantów
Ramy czasowe: Uczestnicy przypomną sobie i zgłoszą liczbę dni, w których stosowali używki w ciągu 30 dni poprzedzających każdą z 4 wizyt, a także zostaną poddani badaniu moczu na obecność narkotyków. Wizyty odbywają się w: punkcie wyjściowym, miesiącu 4, miesiącu 8 i miesiącu 12.
Liczba dni, przez które uczestnicy zgłaszali używanie używek
Uczestnicy przypomną sobie i zgłoszą liczbę dni, w których stosowali używki w ciągu 30 dni poprzedzających każdą z 4 wizyt, a także zostaną poddani badaniu moczu na obecność narkotyków. Wizyty odbywają się w: punkcie wyjściowym, miesiącu 4, miesiącu 8 i miesiącu 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westat

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Krzesło do nauki: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN170
  • UM2HD111076 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM2HD111102 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na UDERZENIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj