Viselkedési aktiválás és kockázatcsökkentés a stimulánsok használatához szexuálisan aktív fiatal meleg/biszexuális kisebbségi férfiak körében (IMPACT) (IMPACT)
2026. június 15. frissítette: Westat
Hibrid 2. típusú hatékonyság-megvalósítási próba a semleges állapotról, az integrált viselkedésaktiválásról és a kockázatcsökkentő beavatkozásról a szexuálisan aktív fiatal meleg/biszexuális szexuális kisebbséghez tartozó férfiak körében (IMPACT projekt)
Viselkedési beavatkozások alkalmazása a stimulánsok használatának és a HIV egyidejű szexuális terjedésének kockázatának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IMPACT egy humán immundeficiencia vírus (HIV) státuszsemleges, viselkedési beavatkozás a stimulánsok használatának és a HIV egyidejű szexuális átvitelének kockázatának csökkentésére. Ez a tanulmány értékelni fogja az IMPACT hatékonyságát, és meghatározza az IMPACT megvalósításának megvalósíthatóságát a különböző környezetekben a valós gyakorlatba való átültetés érdekében, egy hibrid hatékonyság-megvalósítási terv segítségével.
Az IMPACT beavatkozás 10 alkalomból áll: 2 HIV-kockázat csökkentése (RR), 1 ülés a viselkedési aktiválás (BA) orientálására és indoklására összpontosít, 6 ülés a BA-t és az RR-t integrálja, beleértve az expozíció előtti profilaxist (PrEP) vagy az antiretrovirális terápiát. (ART) és HIV-gondozás – és 1 utolsó ülés a visszaesés megelőzésével kapcsolatban.
A továbbfejlesztett Standard of Care (eSOC) csoport két HIV RR beavatkozást foglal magában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Ricketts
- Telefonszám: 240-453-2786
- E-mail: erinricketts@westat.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California, Los Angeles
-
Kutatásvezető:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- IMPACT 170 Staff
- Telefonszám: 310-825-3094
- E-mail: impactstudy@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Toborzás
- Brown University
-
Kutatásvezető:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- IMPACT 170 Staff
- Telefonszám: 401-863-3292
- E-mail: impact170@brown.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-24 éves korig, beiratkozáskor
- Születéskor hozzárendelt férfi
- Egy cisznemű fiúként vagy férfiként azonosítja magát
- Ön beszámolt óvszer nélküli anális szexről (CAS) egy másik fiúval/férfival – fogékony vagy inzertív – stimulánsok használata közben (1 órával szex előtt vagy közben) az elmúlt 4 hónapban; stimulánsok a kristályos metamfetamin, kokain és MDMA (pl. ecstasy, molly)
- A tanulmányban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni
Ezenkívül a virtuális résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:
- Hozzáférés olyan számítógéphez/okostelefonhoz/táblagéphez, amely képes videocsevegésre (pl. Zoom vagy Google Meet)
- Adjon meg egy levelezési címet, ahol átvehetik a csomagot
- Stabil internet-hozzáférés, amelyet egyszerre több mint 2 órán keresztül használhatnak
- Legyen egy privát hely (ahol senki más nem láthat vagy hallhat), ahol online befejezhetik a látogatásokat
- Lakhely az Egyesült Államok kontinentális részén
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy testi betegség miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Egyidejű beiratkozás egy másik HIV-megelőzési vagy -kezelési vizsgálatba (anyagkezelési programba való beiratkozás elfogadható
- Nem angolul beszélő
- Jelenleg bebörtönzött vagy bebörtönzés előtt áll
- Bármilyen más egészségügyi állapot, orvosi/viselkedési beavatkozás vagy egyéb olyan állapot, amely a helyszíni konzorcium projektvezetője vagy megbízottja véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevők vagy a személyzet biztonságát, a vizsgálati eljárások betartását, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMPACT csoport
Azokat a résztvevőket, akik óvszer nélküli szex kapcsán stimulánshasználatról számolnak be, 2:1 arányban randomizálják, kétharmadukat pedig az IMPACT beavatkozásra fordítják.
|
Az IMPACT beavatkozás 10 alkalomból áll: 2 HIV szexuális kockázatcsökkentési (RR) tanácsadás, 1 foglalkozás a viselkedési aktiválás (BA) orientálására és indoklására összpontosít, 6 ülés, amely integrálja a BA és a szexuális RR tanácsadást (beleértve a PrEP-t vagy az ART-t és a HIV-kezelést), és 1 utolsó ülés a csúszások kezelésének és a kiújulás kezelésének stratégiáiról.
|
|
Aktív összehasonlító: Enhanced Standard of Care (eSOC) csoport
Azokat a résztvevőket, akik óvszer nélküli szex kapcsán stimulánshasználatról számolnak be, 2:1 arányban randomizálják, és egyharmadukat az eSOC-beavatkozásra fordítják.
|
Az eSOC csoport 2 HIV szexuális RR tanácsadást tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különleges óvszer nélküli szex a PrEP vagy a víruselnyomás védelme nélkül.
Időkeret: A résztvevők felidézik és beszámolnak az óvszer nélküli szexről és a gyógyszerek betartásáról a 4 vizit mindegyikét megelőző 30 napban: kiindulási állapot, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
|
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevők beszámoltak arról, hogy óvszer nélküli szexet folytattak a PrEP (nem HIV-fertőzöttek) vagy a víruselnyomás (HIV-fertőzöttek) védelme nélkül.
|
A résztvevők felidézik és beszámolnak az óvszer nélküli szexről és a gyógyszerek betartásáról a 4 vizit mindegyikét megelőző 30 napban: kiindulási állapot, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több napos stimuláns használat
Időkeret: A résztvevők felidézik és beszámolnak arról, hogy a 4 vizit mindegyikét megelőző 30 napból hány nap használtak stimulánsokat, és vizelet-kábítószer-tesztet is végeznek. A látogatások időpontja: kiindulási, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
|
A résztvevők azon napok száma, amelyeken arról számoltak be, hogy stimulánsokat használtak
|
A résztvevők felidézik és beszámolnak arról, hogy a 4 vizit mindegyikét megelőző 30 napból hány nap használtak stimulánsokat, és vizelet-kábítószer-tesztet is végeznek. A látogatások időpontja: kiindulási, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Tanulmányi szék: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN170
- UM2HD111076 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UM2HD111102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .