Atferdsaktivering og risikoreduksjon for bruk av stimulerende midler blant seksuelt aktive unge homofile/bifile minoritetsmenn (IMPACT) (IMPACT)
15. juni 2026 oppdatert av: Westat
Hybrid type 2 effektivitets-implementeringsforsøk med statusnøytral, integrert atferdsaktivering og risikoreduksjonsintervensjon for stimulerende bruk blant seksuelt aktive unge homofile/bifile seksuelle minoritetsmenn (Project IMPACT)
Bruken av atferdsintervensjon for å redusere bruk av stimulerende midler og samtidig HIV-seksuell overføringsrisiko
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMPACT er et humant immunsviktvirus (HIV) statusnøytralt, atferdsmessig intervensjon for å redusere bruk av stimulerende midler og samtidig HIV-seksuell overføringsrisiko. Denne studien vil evaluere effektiviteten av IMPACT og bestemme gjennomførbarheten av å implementere IMPACT på tvers av ulike innstillinger for oversettelse til praksis i den virkelige verden ved å bruke et hybrid effektivitet-implementeringsdesign.
IMPACT-intervensjonen inkluderer 10 økter: 2 intervensjonsøkter med HIV-risikoreduksjon (RR), 1 økt med fokus på orientering og begrunnelse for atferdsaktivering (BA), 6 økter som integrerer BA og RR-inkludert pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller antiretroviral terapi (ART) og HIV-omsorg - og 1 siste økt om tilbakefallsforebygging.
Den forbedrede standarden for omsorg (eSOC)-gruppen inkluderer to HIV RR intervensjonsøkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin Ricketts
- Telefonnummer: 240-453-2786
- E-post: erinricketts@westat.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
-
Ta kontakt med:
- IMPACT 170 Staff
- Telefonnummer: 310-825-3094
- E-post: impactstudy@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Hovedetterforsker:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Ta kontakt med:
- IMPACT 170 Staff
- Telefonnummer: 401-863-3292
- E-post: impact170@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-24 år, inklusive, ved påmelding
- Tildelt mann ved fødselen
- Identifiserer seg som en cisgender gutt eller mann
- Selvrapporterer kondomløs analsex (CAS) med en annen gutt/mann som er mottakelig eller insertiv – mens du bruker sentralstimulerende midler (1 time før eller under sex) i løpet av de siste 4 månedene; sentralstimulerende midler er definert som krystallmetamfetamin, kokain og MDMA (f.eks. ecstasy, molly)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
I tillegg må virtuelle deltakere oppfylle alle kriteriene nedenfor:
- Tilgang til en datamaskin/smarttelefon/nettbrett som kan bruke videochat (f.eks. Zoom eller Google Meet)
- Oppgi en postadresse hvor de kan motta en pakke
- Tilgang til stabilt internett som de kan bruke i mer enn 2 timer om gangen
- Ha et privat sted (der ingen andre kan se eller høre) hvor de kan gjennomføre besøk på nett
- Bo på det kontinentale USA
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom
- Samtidig påmelding til en annen HIV-forebyggings- eller behandlingsstudie (påmelding til et rusbehandlingsprogram er akseptabelt
- Ikke-engelsktalende
- Er for tiden fengslet eller venter på fengsling
- Enhver annen medisinsk tilstand, medisinsk/atferdsmessig intervensjon eller annen tilstand som, etter oppfatningen til prosjektlederen eller utpekt av Site Consortium, kan forstyrre sikkerheten til deltakere eller ansatte, overholdelse av studieprosedyrer eller kompromittere tolkning av studieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMPACT Group
Deltakere som rapporterer bruk av stimulerende midler i sammenheng med kondomløs sex vil bli randomisert ved å bruke et tildelingsforhold på 2:1, hvor to tredjedeler blir allokert til IMPACT-intervensjonen.
|
IMPACT-intervensjonen inkluderer 10 økter: 2 økter med rådgivning om HIV-seksuell risikoreduksjon (RR), 1 økt med fokus på orientering og begrunnelse for atferdsaktivering (BA), 6 økter med integrering av BA og seksuell RR-rådgivning (inkludert PrEP eller ART og HIV-omsorg), og 1 siste økt om strategier for behandling av utglidninger og gjentakelse.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care (eSOC) Group
Deltakere som rapporterer bruk av stimulerende midler i sammenheng med kondomløs sex vil bli randomisert ved å bruke et tildelingsforhold på 2:1, hvor en tredjedel blir allokert til eSOC-intervensjonen.
|
ESOC-gruppen inkluderer 2 økter med HIV seksuell RR-rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distinkte handlinger av kondomløs sex uten beskyttelse av PrEP eller viral undertrykkelse.
Tidsramme: Deltakerne vil huske og rapportere handlinger med kondomløs sex og overholdelse av medisiner i de 30 dagene før hvert av 4 besøk: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
|
Antall ganger deltakerne rapporterer at de deltar i kondomløs sex uten beskyttelse av PrEP (for de som ikke lever med HIV) eller viral undertrykkelse (for de som lever med HIV).
|
Deltakerne vil huske og rapportere handlinger med kondomløs sex og overholdelse av medisiner i de 30 dagene før hvert av 4 besøk: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med bruk av stimulerende midler
Tidsramme: Deltakerne vil huske og rapportere antall dager de brukte sentralstimulerende midler av de 30 dagene før hvert av de 4 besøkene, og vil også få utført urinmedisintesting. Besøkene er på: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
|
Antall dager deltakere rapporterer å ha brukt sentralstimulerende midler
|
Deltakerne vil huske og rapportere antall dager de brukte sentralstimulerende midler av de 30 dagene før hvert av de 4 besøkene, og vil også få utført urinmedisintesting. Besøkene er på: Baseline, Måned 4, Måned 8 og Måned 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Studiestol: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATN170
- UM2HD111076 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UM2HD111102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .