Activation comportementale et réduction des risques liés à l'utilisation de stimulants chez les jeunes hommes sexuellement actifs des minorités gays/bisexuelles (IMPACT) (IMPACT)
15 juin 2026 mis à jour par: Westat
Essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 2 d'une intervention d'activation comportementale intégrée et de réduction des risques de statut neutre pour l'utilisation de stimulants chez les jeunes hommes sexuellement actifs de minorités sexuelles gays/bisexuelles (projet IMPACT)
Le recours à une intervention comportementale pour réduire la consommation de stimulants et le risque concomitant de transmission sexuelle du VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IMPACT est une intervention comportementale neutre en matière de statut du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) visant à réduire l'utilisation de stimulants et le risque concomitant de transmission sexuelle du VIH. Cette étude évaluera l'efficacité d'IMPACT et déterminera la faisabilité de la mise en œuvre d'IMPACT dans divers contextes pour la traduction dans la pratique du monde réel en utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre.
L'intervention IMPACT comprend 10 séances : 2 séances d'intervention de réduction du risque de VIH (RR), 1 séance axée sur l'orientation et la justification de l'activation comportementale (BA), 6 séances intégrant BA et RR - y compris la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou la thérapie antirétrovirale (ART) et soins du VIH - et 1 séance finale sur la prévention des rechutes.
Le groupe Norme de soins améliorée (eSOC) comprend deux séances d'intervention VIH RR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Ricketts
- Numéro de téléphone: 240-453-2786
- E-mail: erinricketts@westat.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
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Chercheur principal:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH
-
Contact:
- IMPACT 170 Staff
- Numéro de téléphone: 310-825-3094
- E-mail: impactstudy@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Recrutement
- Brown University
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Chercheur principal:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
Contact:
- IMPACT 170 Staff
- Numéro de téléphone: 401-863-3292
- E-mail: impact170@brown.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-24 ans inclus au moment de l'inscription
- Mâle assigné à la naissance
- S’identifie comme un garçon ou un homme cisgenre
- Auto-déclare avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif (CAS) avec un autre garçon/homme, réceptif ou insertif, tout en utilisant des stimulants (1 heure avant ou pendant les rapports sexuels) au cours des 4 derniers mois ; les stimulants sont définis comme la méthamphétamine en cristaux, la cocaïne et la MDMA (par exemple, l'ecstasy, le molly)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
De plus, les participants virtuels doivent répondre à tous les critères ci-dessous :
- Accès à un ordinateur/smartphone/tablette pouvant utiliser le chat vidéo (par exemple, Zoom ou Google Meet)
- Fournissez une adresse postale où ils peuvent recevoir un colis
- Accès à un Internet stable qu'ils peuvent utiliser pendant plus de 2 heures à la fois
- Disposer d'un lieu privé (où personne d'autre ne peut voir ou entendre) où ils peuvent effectuer des visites en ligne
- Résider sur la zone continentale des États-Unis
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave
- Inscription simultanée à une autre étude de prévention ou de traitement du VIH (l'inscription à un programme de traitement de la toxicomanie est acceptable
- Non anglophone
- Est actuellement incarcéré ou est en attente d’incarcération
- Toute autre condition médicale, intervention médicale/comportementale ou autre condition qui, de l'avis du responsable du projet du consortium du site ou de son représentant, pourrait interférer avec la sécurité des participants ou du personnel, le respect des procédures de l'étude ou compromettre l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IMPACT
Les participants qui déclarent avoir utilisé des stimulants dans le contexte de relations sexuelles sans préservatif seront randomisés en utilisant un ratio d'allocation de 2 : 1, les deux tiers étant alloués à l'intervention IMPACT.
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L'intervention IMPACT comprend 10 séances : 2 séances de conseil en matière de réduction du risque sexuel (RR) lié au VIH, 1 séance axée sur l'orientation et la justification de l'activation comportementale (BA), 6 séances intégrant le conseil BA et RR sexuel (y compris la PrEP ou le TAR et les soins du VIH), et 1 séance finale sur les stratégies de dérapages et de gestion des récidives.
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Comparateur actif: Groupe des normes de soins améliorées (eSOC)
Les participants qui signalent une utilisation de stimulants dans le contexte de relations sexuelles sans préservatif seront randomisés en utilisant un ratio d'allocation de 2 : 1, un tiers étant alloué à l'intervention eSOC.
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Le groupe eSOC comprend 2 séances de conseil sexuel RR VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Actes distincts de relations sexuelles sans préservatif sans la protection de la PrEP ou de la suppression virale.
Délai: Les participants se souviendront et signaleront les actes sexuels sans préservatif et l'observance des médicaments pendant les 30 jours précédant chacune des 4 visites : référence, mois 4, mois 8 et mois 12.
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Le nombre de fois où les participants déclarent avoir eu des relations sexuelles sans préservatif sans la protection de la PrEP (pour ceux qui ne vivent pas avec le VIH) ou sans suppression virale (pour ceux qui vivent avec le VIH).
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Les participants se souviendront et signaleront les actes sexuels sans préservatif et l'observance des médicaments pendant les 30 jours précédant chacune des 4 visites : référence, mois 4, mois 8 et mois 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours d'utilisation de stimulants
Délai: Les participants se souviendront et rapporteront le nombre de jours pendant lesquels ils ont utilisé des stimulants sur les 30 jours précédant chacune des 4 visites et subiront également des tests de dépistage de drogues dans l'urine. Les visites ont lieu : référence, mois 4, mois 8 et mois 12.
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Le nombre de jours pendant lesquels les participants déclarent avoir consommé des stimulants
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Les participants se souviendront et rapporteront le nombre de jours pendant lesquels ils ont utilisé des stimulants sur les 30 jours précédant chacune des 4 visites et subiront également des tests de dépistage de drogues dans l'urine. Les visites ont lieu : référence, mois 4, mois 8 et mois 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
- Chaise d'étude: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN170
- UM2HD111076 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM2HD111102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .