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Attivazione comportamentale e riduzione del rischio legato all'uso di stimolanti tra i giovani uomini della minoranza gay/bisessuale sessualmente attivi (IMPACT) (IMPACT)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Westat

Prova ibrida di tipo 2 sull'efficacia e l'implementazione dello status neutrale, attivazione comportamentale integrata e intervento di riduzione del rischio per l'uso di stimolanti tra giovani uomini sessualmente attivi gay/bisessuali appartenenti a minoranze sessuali (progetto IMPACT)

L’uso di interventi comportamentali per ridurre l’uso di stimolanti e il concomitante rischio di trasmissione sessuale dell’HIV

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMPACT è un intervento comportamentale neutrale rispetto allo status del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) volto a ridurre l’uso di stimolanti e il rischio concomitante di trasmissione sessuale dell’HIV. Questo studio valuterà l'efficacia di IMPACT e determinerà la fattibilità dell'implementazione di IMPACT in vari contesti per la traduzione nella pratica del mondo reale utilizzando un progetto ibrido di efficacia-implementazione.

L'intervento IMPACT comprende 10 sessioni: 2 sessioni di intervento di riduzione del rischio HIV (RR), 1 sessione focalizzata sull'orientamento e il razionale dell'attivazione comportamentale (BA), 6 sessioni che integrano BA e RR, inclusa la profilassi pre-esposizione (PrEP) o la terapia antiretrovirale (ART) e cura dell'HIV e 1 sessione finale sulla prevenzione delle ricadute.

Il gruppo Enhanced Standard of Care (eSOC) comprende due sessioni di intervento sull’HIV RR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Matthew Mimiaga, ScD, MPH
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Investigatore principale:
          • Katie Biello, PhD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-24 anni compresi, al momento dell'iscrizione
  • Assegnato maschio alla nascita
  • Si identifica come un ragazzo o un uomo cisgender
  • Autodichiara sesso anale senza preservativo (CAS) con un altro ragazzo/uomo, ricettivo o insertivo, durante l'uso di stimolanti (1 ora prima o durante il sesso) negli ultimi 4 mesi; gli stimolanti sono definiti come cristalli di metanfetamina, cocaina e MDMA (ad esempio, ecstasy, molly)
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Inoltre, i partecipanti virtuali devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Accesso a un computer/smartphone/tablet in grado di utilizzare la chat video (ad esempio Zoom o Google Meet)
  • Fornire un indirizzo postale dove possono ricevere un pacco
  • Accesso a Internet stabile che possono utilizzare per più di 2 ore alla volta
  • Avere un luogo privato (dove nessun altro può vedere o sentire) dove poter completare le visite online
  • Risiedere negli Stati Uniti continentali

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche
  • Iscrizione simultanea a un altro studio di prevenzione o trattamento dell'HIV (l'iscrizione a un programma di trattamento delle sostanze è accettabile
  • Non di lingua inglese
  • È attualmente detenuto o in attesa di reclusione
  • Qualsiasi altra condizione medica, intervento medico/comportamentale o altra condizione che, secondo il parere del responsabile del progetto del consorzio del sito o del designato, potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti o del personale, l'aderenza alle procedure dello studio o compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IMPATTO
I partecipanti che segnalano l'uso di stimolanti nel contesto del sesso senza preservativo saranno randomizzati utilizzando un rapporto di assegnazione 2:1 con due terzi assegnati all'intervento IMPACT.
Comportamentale: IMPATTO
L'intervento IMPACT comprende 10 sessioni: 2 sessioni di consulenza sulla riduzione del rischio sessuale (RR) dell'HIV, 1 sessione incentrata sull'orientamento e la logica dell'attivazione comportamentale (BA), 6 sessioni che integrano la consulenza BA e sulla RR sessuale (inclusa PrEP o ART e cura dell'HIV) e 1 sessione finale sulle strategie per gli errori e la gestione delle recidive.
Comparatore attivo: Gruppo Standard di cura avanzato (eSOC).
I partecipanti che segnalano l'uso di stimolanti nel contesto del sesso senza preservativo saranno randomizzati utilizzando un rapporto di assegnazione 2:1 con un terzo assegnato all'intervento eSOC.
Comportamentale: eSOC
Il gruppo eSOC comprende 2 sessioni di consulenza sulla RR sessuale sull'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atti distinti di sesso senza preservativo senza la protezione della PrEP o della soppressione virale.
Lasso di tempo: I partecipanti ricorderanno e riferiranno atti di sesso senza preservativo e aderenza ai farmaci per i 30 giorni precedenti ciascuna delle 4 visite: basale, mese 4, mese 8 e mese 12.
Il numero di volte in cui i partecipanti riferiscono di aver praticato sesso senza preservativo senza la protezione della PrEP (per coloro che non vivono con l'HIV) o la soppressione virale (per coloro che vivono con l'HIV).
I partecipanti ricorderanno e riferiranno atti di sesso senza preservativo e aderenza ai farmaci per i 30 giorni precedenti ciascuna delle 4 visite: basale, mese 4, mese 8 e mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di uso di stimolanti
Lasso di tempo: I partecipanti ricorderanno e riferiranno il numero di giorni in cui hanno utilizzato stimolanti nei 30 giorni precedenti ciascuna delle 4 visite e verranno eseguiti anche test antidroga sulle urine. Le visite sono a: Baseline, Mese 4, Mese 8 e Mese 12.
Il numero di giorni in cui i partecipanti riferiscono di aver utilizzato stimolanti
I partecipanti ricorderanno e riferiranno il numero di giorni in cui hanno utilizzato stimolanti nei 30 giorni precedenti ciascuna delle 4 visite e verranno eseguiti anche test antidroga sulle urine. Le visite sono a: Baseline, Mese 4, Mese 8 e Mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westat

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Cattedra di studio: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN170
  • UM2HD111076 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM2HD111102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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