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Verhaltensaktivierung und Risikominderung für den Konsum von Stimulanzien bei sexuell aktiven jungen schwulen/bisexuellen Männern aus Minderheiten (IMPACT) (IMPACT)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Westat

Hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch vom Typ 2 mit statusneutraler, integrierter Verhaltensaktivierung und Risikominderungsintervention für den Konsum von Stimulanzien bei sexuell aktiven jungen schwulen/bisexuellen Männern sexueller Minderheiten (Projekt IMPACT)

Der Einsatz von Verhaltensinterventionen zur Reduzierung des Stimulanzienkonsums und des gleichzeitigen Risikos einer sexuellen HIV-Übertragung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IMPACT ist eine verhaltensneutrale, statusneutrale Verhaltensintervention zur Reduzierung des Stimulanzienkonsums und der gleichzeitigen sexuellen Übertragung von HIV. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von IMPACT bewertet und die Machbarkeit der Implementierung von IMPACT in verschiedenen Umgebungen zur Umsetzung in die Praxis unter Verwendung eines hybriden Effektivitäts-Implementierungsdesigns ermittelt.

Die IMPACT-Intervention umfasst 10 Sitzungen: 2 Interventionssitzungen zur HIV-Risikominderung (RR), 1 Sitzung mit Schwerpunkt auf Orientierung und Begründung der Verhaltensaktivierung (BA), 6 Sitzungen zur Integration von BA und RR – einschließlich Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder antiretroviraler Therapie (ART) und HIV-Pflege – und 1 Abschlusssitzung zur Rückfallprävention.

Die eSOC-Gruppe (Enhanced Standard of Care) umfasst zwei HIV-RR-Interventionssitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Matthew Mimiaga, ScD, MPH
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Hauptermittler:
          • Katie Biello, PhD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-24 Jahre, einschließlich, bei der Einschreibung
  • Bei der Geburt als männlich eingestuft
  • Identifiziert sich als Cisgender-Junge oder -Mann
  • Selbstberichte über kondomlosen Analsex (CAS) mit einem anderen Jungen/Mann – empfänglich oder einführend – unter Verwendung von Stimulanzien (1 Stunde vor oder während des Sex) innerhalb der letzten 4 Monate; Als Stimulanzien gelten Crystal Methamphetamin, Kokain und MDMA (z. B. Ecstasy, Molly).
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Darüber hinaus müssen virtuelle Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zugang zu einem Computer/Smartphone/Tablet, der Video-Chat nutzen kann (z. B. Zoom oder Google Meet)
  • Geben Sie eine Postanschrift an, unter der sie ein Paket erhalten können
  • Zugang zu stabilem Internet, das sie länger als 2 Stunden am Stück nutzen können
  • Richten Sie einen privaten Ort ein (wo niemand sonst etwas sehen oder hören kann), an dem Sie Besuche online durchführen können
  • Wohnen Sie innerhalb der kontinentalen USA.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere HIV-Präventions- oder Behandlungsstudie (die Einschreibung in ein Substanzbehandlungsprogramm ist akzeptabel
  • Nicht englischsprachig
  • Ist derzeit inhaftiert oder steht vor der Inhaftierung
  • Jeder andere medizinische Zustand, jede medizinische/verhaltensbezogene Intervention oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Projektleiters oder Beauftragten des Standortkonsortiums die Sicherheit der Teilnehmer oder des Personals, die Einhaltung der Studienabläufe oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMPACT-Gruppe
Teilnehmer, die über den Konsum von Stimulanzien im Zusammenhang mit kondomlosem Sex berichten, werden anhand eines Zuteilungsverhältnisses von 2:1 randomisiert, wobei zwei Drittel der IMPACT-Intervention zugewiesen werden.
Verhalten: AUSWIRKUNGEN
Die IMPACT-Intervention umfasst 10 Sitzungen: 2 Sitzungen zur HIV-Beratung zur Reduzierung des sexuellen Risikos (RR), 1 Sitzung mit Schwerpunkt auf der Orientierung und Begründung der Verhaltensaktivierung (BA), 6 Sitzungen zur Integration von BA und sexueller RR-Beratung (einschließlich PrEP oder ART und HIV-Pflege) und 1 Abschlusssitzung zu Strategien für Ausrutscher und Rezidivmanagement.
Aktiver Komparator: Enhanced Standard of Care (eSOC)-Gruppe
Teilnehmer, die über den Konsum von Stimulanzien im Zusammenhang mit kondomlosem Sex berichten, werden anhand eines Zuteilungsverhältnisses von 2:1 randomisiert, wobei ein Drittel der eSOC-Intervention zugewiesen wird.
Verhalten: eSOC
Die eSOC-Gruppe umfasst zwei Sitzungen zur HIV-sexuellen RR-Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeprägte Handlungen kondomlosen Geschlechtsverkehrs ohne Schutz durch PrEP oder Virussuppression.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden sich an Handlungen von kondomlosem Sex und Medikamenteneinhaltung in den 30 Tagen vor jedem der vier Besuche erinnern und diese melden: Baseline, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Die Häufigkeit, mit der Teilnehmer berichten, dass sie Sex ohne Kondom ohne Schutz durch PrEP (für diejenigen, die nicht mit HIV leben) oder Virussuppression (für diejenigen, die mit HIV leben) praktizieren.
Die Teilnehmer werden sich an Handlungen von kondomlosem Sex und Medikamenteneinhaltung in den 30 Tagen vor jedem der vier Besuche erinnern und diese melden: Baseline, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagelanger Konsum von Stimulanzien
Zeitfenster: Die Teilnehmer erinnern sich an die Anzahl der Tage, an denen sie in den 30 Tagen vor jedem der vier Besuche Stimulanzien konsumiert haben, und geben diese an. Zudem werden Urin-Drogentests durchgeführt. Die Besuche finden statt: Baseline, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer nach eigenen Angaben Stimulanzien konsumiert haben
Die Teilnehmer erinnern sich an die Anzahl der Tage, an denen sie in den 30 Tagen vor jedem der vier Besuche Stimulanzien konsumiert haben, und geben diese an. Zudem werden Urin-Drogentests durchgeführt. Die Besuche finden statt: Baseline, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westat

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Studienstuhl: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN170
  • UM2HD111076 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM2HD111102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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