Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto al placebo in partecipanti adulti con alopecia areata grave

22 ottobre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci, multinazionale, multicentrico, di prova per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con amlitelimab mediante iniezione sottocutanea in partecipanti adulti con alopecia grave Areata

Si tratta di uno studio parallelo, di Fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, volto a studiare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee (SC) del trattamento con amlitelimab come monoterapia in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con grave alopecia areata (AA). Al termine del periodo di trattamento, tutti i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a uno studio separato, lo studio di estensione in aperto (OLE), una volta confermata l'idoneità.

La durata dello studio sarà fino a 56 settimane per i partecipanti che non entrano nell'OLE, incluso uno screening da 2 a 4 settimane, un periodo in doppio cieco randomizzato di 36 settimane e un follow-up di sicurezza di 16 settimane. Per i partecipanti che accedono all'OLE, la durata dello studio DRI18180 sarà fino a 40 settimane, incluso uno screening da 2 a 4 settimane, un periodo in doppio cieco randomizzato di 36 settimane. Il numero totale di visite sarà fino a 12 visite (o 11 visite per coloro che entrano nello studio OLE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Cechia, 158 00
        • Investigational Site Number : 2030012
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Berlin, Germania, 10629
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0171
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Yokohama, Giappone, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Giappone, 243-0432
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260007
      • London, Regno Unito, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8400014
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8400001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di AA da più di 6 mesi.

  • Diagnosi di AA grave, come determinata da tutti i seguenti:

    1. Perdita di capelli che colpisce ≥50% del cuoio capelluto, misurata mediante lo strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) sia alle visite di screening che al basale.
    2. Attuale episodio di caduta dei capelli da meno di 8 anni.

    3. Nessuna evidenza di ricrescita terminale dei capelli entro 6 mesi (vale a dire, equivalente a una riduzione spontanea di meno di 10 punti di SALT negli ultimi 6 mesi).

      Nota: i partecipanti con AA grave da ≥ 8 anni possono essere arruolati se si osservano episodi di ricrescita nelle aree colpite negli ultimi 8 anni, spontaneamente e/o in trattamento.

  • Disponibilità a mantenere uno stile e una cura dei capelli coerenti, compresi i prodotti per capelli, e ad astenersi da trame, estensioni, parrucche adesive, diversi dai dispositivi perimetrali fasciati, astenersi dal radere i capelli del cuoio capelluto per 2 settimane prima di ciascuna visita di studio dal basale al fine degli studi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Partecipanti che stanno attualmente sperimentando altre forme di alopecia, incluse ma non limitate a: alopecia androgenetica, tricotillomania, telogen effluvium, alopecia da trazione, alopecia cicatriziale.
  • Partecipanti attualmente affetti da qualsiasi condizione medica attiva locale o sistemica, inclusa ma non limitata a dermatite seborroica che richiede un trattamento topico al cuoio capelluto, lupus eritematoso, lichen planus, psoriasi, sifilide secondaria, tinea capitis, tiroidite, sclerosi sistemica, trapianti di capelli, micropigmentazione/tatuaggio del cuoio capelluto che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dell'effetto del medicinale sperimentale (IMP) sull'AA a causa dell'infiammazione del cuoio capelluto.
  • Ha ricevuto i regimi terapeutici specificati entro i tempi indicati nel protocollo.
  • Utilizzo precedente di qualsiasi JAKi orale o JAKi topico ruxolitinib per più di 12 mesi, indipendentemente dal rispetto del periodo di washout.
  • I partecipanti con la testa rasata non devono entrare nello studio finché i capelli non sono ricresciuti e il punteggio SALT può essere somministrato in modo affidabile.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Sperimentale: Gruppo di dose di amlitelimab 1
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Amlitelimab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229
Sperimentale: Gruppo di dose di amlitelimab 2
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Amlitelimab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base della gravità del punteggio dello strumento Alopecia (SALT) alla settimana 36
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Il sale è una valutazione quantitativa degli investigatori dei punteggi di gravità AA varia in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa dei capelli).
Base alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio SALT ≤20 alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
SALT è una valutazione quantitativa da parte dell'investigatore dei punteggi di gravità AA che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
Settimana 24 e 36
Tempo per ottenere il punteggio SALT ≤20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
SALT è una valutazione quantitativa da parte dell'investigatore dei punteggi di gravità AA che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
Fino alla settimana 36
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio SALT ≤10 alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
SALT è una valutazione quantitativa da parte dell'investigatore dei punteggi di gravità AA che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
Settimana 24 e 36
Tempo per ottenere il punteggio SALT ≤10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
SALT è una valutazione quantitativa da parte dell'investigatore dei punteggi di gravità AA che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
Fino alla settimana 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un SALT50 alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
SALT è una valutazione quantitativa da parte dell'investigatore dei punteggi di gravità AA che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli). SALT50 corrisponde a una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio SALT.
Settimana 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un SALT75 alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
SALT è una valutazione quantitativa da parte dell'investigatore dei punteggi di gravità AA che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli). SALT75 corrisponde a una riduzione del 75% rispetto al basale del punteggio SALT.
Settimana 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un SALT90 alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
SALT è una valutazione quantitativa da parte dell'investigatore dei punteggi di gravità AA che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli). SALT90 corrisponde a una riduzione del 90% rispetto al basale del punteggio SALT.
Settimana 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la misura ClinRO per la perdita di capelli delle sopracciglia (EB) 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale alle settimane 24 e 36 (tra i partecipanti con la misura ClinRO per la perdita di capelli EB ≥ 2 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
ClinRO Measure for EB Hair Loss è una scala di valutazione numerica (NRS) riferita da un singolo elemento che misura la caduta dei peli delle sopracciglia. I punteggi vanno da 0 = aspetto normale/nessuna perdita di peli delle sopracciglia a 3 = aspetto grave/grave perdita di peli delle sopracciglia
Settimana 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la misura ClinRO per la perdita di capelli delle ciglia (EL) 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con la misura ClinRO per la perdita di capelli EL ≥ 2 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
ClinRO Measure for EL Hair Loss è una scala di valutazione numerica (NRS) riferita dal medico che misura la caduta dei capelli delle ciglia. I punteggi vanno da 0 = aspetto normale/nessuna perdita di peli delle ciglia a 3 = aspetto grave/grave perdita di peli delle ciglia.
Settimana 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGI-C definita come un punteggio "moderatamente migliorato" o "notevolmente migliorato" alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
Il Patient Global Impression of Change (PGI-C) è un questionario che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva del cambiamento nel loro AA complessivo su una scala a 5 punti. Il punteggio PGI-C andrà da 1 = Molto migliore a 5 = Molto peggiore.
Settimana 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGI-S definita come un punteggio "lieve" o "nessuno" alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
La Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è una scala a 5 punti a singolo elemento (da 1 = nessun sintomo a 5 = sintomi molto gravi) che chiede a un partecipante di valutare la gravità attuale dei sintomi di AA.
Settimana 24 e 36
Variazioni medie rispetto al basale nello studio SKINDEX-16AA alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 24 e 36
Skindex-16 per l'alopecia areata (SKINDEX-16AA) è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con disturbi della pelle. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di AA sul paziente.
Riferimento alle settimane 24 e 36
Proporzione di partecipanti con punteggio PRO Scalp Hair Assessment da 0 a 1 con miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con punteggio PRO Scalp Hair Assessment ≥ 3 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
L'esito riportato dal paziente (PRO) per la valutazione dei capelli del cuoio capelluto è un singolo elemento, NRS riportato dal paziente utilizzando una scala di risposta a 5 punti e che va da 0 a 4, con 0 = nessun capello mancante (0% di capelli del cuoio capelluto mancanti) e 4 = quasi tutti o tutti i capelli mancanti (95-100% dei capelli mancanti del cuoio capelluto).
Settimana 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il grado 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale Misura PRO per la perdita di capelli EB (tra i partecipanti con misura PRO per la perdita di capelli EB ≥ 2 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ è un singolo elemento, NRS riferito dal paziente, che misura la caduta dei peli delle sopracciglia, con un intervallo da 0 a 3, con 0 = copertura completa/nessuna perdita di peli delle sopracciglia e 3 = pochi peli delle sopracciglia/nessun pelo notevole.
Settimana 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il grado 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale Misura PRO per la perdita di capelli EL alle settimane 24 e 36 (tra i partecipanti con misura PRO per la perdita di capelli EL ≥ 2 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 36
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ è un singolo elemento, NRS riportato dal paziente che misura la caduta dei peli delle ciglia, che va da 0 a 3, con 0 = copertura completa/nessuna perdita di peli delle ciglia e 3 = pochissima/nessuna perdita di peli delle ciglia notevole.
Settimana 24 e 36
Modifica dalla linea di base nel punteggio di Salt alla settimana 24 (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Il sale è una valutazione quantitativa degli investigatori dei punteggi di gravità AA varia in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa dei capelli).
Base alla settimana 24
Proporzione dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), hanno registrato un evento avverso grave emergente (Tesaes) e/o emergenti emergenti di interesse speciale di interesse (ASES).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Concentrazioni sieriche di AmliteLimab misurate in punti di tempo prespecificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Incidenza di adas di amlitelimab in punti di tempo prespecificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI18180
  • 2024-511225-64 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1295-6359 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amlitelimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi