Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con amlitelimab subcutáneo en comparación con el placebo en participantes adultos con alopecia areata grave
6 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de prueba de concepto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, de 3 brazos, multinacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con amlitelimab mediante inyección subcutánea en participantes adultos con alopecia grave Areata
Este es un estudio paralelo de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos para investigar la eficacia y seguridad de las inyecciones subcutáneas (SC) del tratamiento con amlitelimab como monoterapia en participantes de 18 años o más con Alopecia areata severa (AA). Al final del período de tratamiento, todos los participantes tendrán la opción de ingresar a un estudio separado, el estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE), una vez que se confirme la elegibilidad.
La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no ingresen al OLE, incluida una evaluación de 2 a 4 semanas, un período aleatorio doble ciego de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas. Para los participantes que ingresan al OLE, la duración del estudio DRI18180 será de hasta 40 semanas, incluida una evaluación de 2 a 4 semanas, un período aleatorio doble ciego de 36 semanas. El número total de visitas será de hasta 12 visitas (o 11 visitas para los que ingresan al estudio OLE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number : 2760008
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Berlin, Alemania, 10629
- Investigational Site Number : 2760007
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Hamburg, Alemania, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Osnabrück, Alemania, 49074
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Investigational Site Number : 0360003
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
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Prague, Chequia, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
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Prague, Chequia, 158 00
- Investigational Site Number : 2030012
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520004
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Alicante, España, 03010
- Investigational Site Number : 7240004
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Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, España, 28031
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
- Investigational Site Number : 7240010
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number : 7240007
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
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Brest, Francia, 29200
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice, Francia, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Rouen, Francia, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
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Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800004
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Fukuoka, Japón, 814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
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Yokohama, Japón, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kanagawa
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Ebina-shi, Kanagawa, Japón, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamiamakusa, Kumamoto, Japón, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
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London, Reino Unido, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Investigational Site Number : 6420001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de AA de más de 6 meses.
Diagnóstico de AA grave, según lo determinado por todo lo siguiente:
- Pérdida de cabello que afecta ≥50% del cuero cabelludo, medida por la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) tanto en las visitas de selección como en las iniciales.
- Episodio actual de caída del cabello de menos de 8 años.
No hay evidencia de crecimiento terminal del cabello dentro de los 6 meses (es decir, equivalente a menos de 10 puntos de reducción espontánea de SALT en los últimos 6 meses).
Nota: se pueden inscribir participantes con AA grave durante ≥8 años si se observan episodios de rebrote en las áreas afectadas durante los últimos 8 años, de forma espontánea y/o bajo tratamiento.
- Voluntad de mantener un peinado y cuidado del cabello constante, incluidos productos para el cabello, y de abstenerse de tejidos, extensiones, pelucas adhesivas, que no sean dispositivos perimetrales con bandas, abstenerse de afeitarse el cabello del cuero cabelludo durante 2 semanas antes de cada visita del estudio desde el inicio hasta el final. final del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Participantes que actualmente experimentan otras formas de alopecia, que incluyen, entre otras: alopecia androgenética, tricotilomanía, efluvio telógeno, alopecia por tracción, alopecia cicatricial.
- Participantes que actualmente tengan alguna afección médica activa local o sistémica, que incluye, entre otras, dermatitis seborreica que requiere tratamiento tópico en el cuero cabelludo, lupus eritematoso, liquen plano, psoriasis, sífilis secundaria, tiña de la cabeza, tiroiditis, esclerosis sistémica, trasplantes de cabello, micropigmentación/tatuaje. del cuero cabelludo que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del efecto del medicamento en investigación (IMP) sobre AA debido a la inflamación del cuero cabelludo.
- Recibió los regímenes de tratamiento especificados dentro del plazo establecido en el protocolo.
- Uso previo de cualquier JAKi oral o JAKi ruxolitinib tópico durante más de 12 meses, independientemente de si se respeta el período de lavado.
- Los participantes con la cabeza afeitada no deben ingresar al estudio hasta que el cabello haya vuelto a crecer y la puntuación SALT pueda administrarse de manera confiable.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea según protocolo.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
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Experimental: Dosis de amlitelimab grupo 1
Inyección subcutánea según protocolo.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de amlitelimab grupo 2
Inyección subcutánea según protocolo.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la puntuación de la herramienta de alopecia (sal) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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La sal es una evaluación de investigadores cuantitativos de las puntuaciones de gravedad de AA varía en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
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Línea de base a la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una puntuación SALT ≤20 en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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SALT es una evaluación cuantitativa del investigador de las puntuaciones de gravedad AA que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
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Semana 24 y 36
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Tiempo hasta la puntuación SALT ≤20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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SALT es una evaluación cuantitativa del investigador de las puntuaciones de gravedad AA que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
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Hasta la semana 36
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Proporción de participantes que lograron una puntuación SALT ≤10 en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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SALT es una evaluación cuantitativa del investigador de las puntuaciones de gravedad AA que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
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Semana 24 y 36
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Tiempo hasta la puntuación SALT ≤10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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SALT es una evaluación cuantitativa del investigador de las puntuaciones de gravedad AA que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
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Hasta la semana 36
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Proporción de participantes que alcanzaron un SALT50 en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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SALT es una evaluación cuantitativa del investigador de las puntuaciones de gravedad AA que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
SALT50 es una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
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Semana 24 y 36
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Proporción de participantes que alcanzaron un SALT75 en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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SALT es una evaluación cuantitativa del investigador de las puntuaciones de gravedad AA que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
SALT75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
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Semana 24 y 36
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Proporción de participantes que alcanzaron un SALT90 en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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SALT es una evaluación cuantitativa del investigador de las puntuaciones de gravedad AA que varían en gravedad desde 0 (sin caída del cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
SALT90 es una reducción del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
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Semana 24 y 36
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Proporción de participantes que alcanzaron la Medida ClinRO para la pérdida de cabello en las cejas (EB) 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en las semanas 24 y 36 (entre los participantes con la Medida ClinRO para la pérdida de cabello EB ≥2 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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ClinRO Measure for EB Hair Loss es una escala de calificación numérica (NRS) de un solo ítem, informada por el médico, que mide la pérdida de cabello en las cejas.
Las puntuaciones varían desde 0 = apariencia normal/sin pérdida de cabello en las cejas hasta 3 = apariencia severa/pérdida severa del cabello en las cejas
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Semana 24 y 36
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Proporción de participantes que alcanzaron la Medida ClinRO para la caída del cabello en pestañas (EL) 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre los participantes con la Medida ClinRO para la caída del cabello EL ≥2 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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ClinRO Measure for EL Hair Loss es una escala de calificación numérica (NRS) de un solo ítem, informada por el médico, que mide la caída del cabello en las pestañas.
Las puntuaciones varían desde 0 = apariencia normal/sin pérdida de cabello en las pestañas hasta 3 = apariencia severa/pérdida severa de cabello en las pestañas.
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Semana 24 y 36
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Proporción de participantes que lograron una respuesta PGI-C definida como una puntuación de "moderadamente mejorada" o "muy mejorada" en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) es un cuestionario que pide a los participantes que proporcionen una autoevaluación general del cambio en su AA en general en una escala de 5 puntos.
El PGI-C se puntuará desde 1 = Mucho mejor hasta 5 = Mucho peor.
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Semana 24 y 36
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Proporción de participantes que lograron una respuesta PGI-S definida como una puntuación de "leve" o "ninguna" en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es una escala de 5 puntos de un solo ítem (1 = sin síntomas a 5 = síntomas muy graves) que pide al participante que evalúe la gravedad actual de los síntomas de AA.
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Semana 24 y 36
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Cambios medios desde el inicio en SKINDEX-16AA en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24 y 36
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Skindex-16 para la alopecia areata (SKINDEX-16AA) es una herramienta que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con trastornos de la piel.
La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de AA para el paciente.
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Línea de base hasta las semanas 24 y 36
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Proporción de participantes con una puntuación de PRO Scalp Hair Assessment de 0 a 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre los participantes con una puntuación de PRO Scalp Hair Assessment ≥3 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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El resultado informado por el paciente (PRO) de la evaluación del cabello del cuero cabelludo es un ítem único, NRS informado por el paciente usando una escala de respuesta de 5 puntos y que va de 0 a 4, donde 0 = no falta cabello (falta 0% de cabello en el cuero cabelludo) y 4 = casi todo o todo el cabello faltante (falta entre 95 y 100 % del cabello del cuero cabelludo).
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Semana 24 y 36
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Proporción de participantes que alcanzaron el grado 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos con respecto al valor inicial Medida PRO para la pérdida de cabello por EB (entre participantes con Medida PRO para la pérdida de cabello por EB ≥2 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ es un NRS de un solo ítem, informado por el paciente, que mide la pérdida de cabello en las cejas, con un rango de 0 a 3, con 0 = cobertura total/sin pérdida de cabello en las cejas y 3 = casi ningún/ningún vello notable en las cejas.
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Semana 24 y 36
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Proporción de participantes que alcanzaron el grado 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio Medida PRO para la pérdida de cabello EL en las semanas 24 y 36 (entre participantes con Medida PRO para la caída del cabello EL ≥2 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 36
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PRO Measure foe Eyebrow Hair Loss™ es un NRS de un solo elemento, informado por el paciente, que mide la pérdida de cabello de las pestañas, con un rango de 0 a 3, con 0 = cobertura total/sin pérdida de cabello de las pestañas y 3 = casi nada/ningún cabello de pestañas notable.
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Semana 24 y 36
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Cambiar desde la línea de base en el puntaje de sal en la semana 24 (secundario clave)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La sal es una evaluación de investigadores cuantitativos de las puntuaciones de gravedad de AA varía en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello).
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Línea de base a la semana 24
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Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), experimentaron un evento adverso grave (TESAES) emergente de tratamiento (TESAES) y/o evento adverso de especial interés (AESI) emergente de tratamiento (AESIS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Hasta la semana 156
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Concentraciones de amlitelimab en suero medidas en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Hasta la semana 156
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Incidencia de ADA de amlitelimab en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Hasta la semana 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI18180
- 2024-511225-64 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1295-6359 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .