- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06444451
Исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии амлителимабом подкожно по сравнению с плацебо у взрослых участников с тяжелой очаговой алопецией
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многонациональное, многоцентровое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности монотерапии амлителимабом путем подкожной инъекции у взрослых участников с тяжелой алопецией Ареата
Это параллельное многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с тремя группами для изучения эффективности и безопасности подкожных (п/к) инъекций лечения амлителимабом в качестве монотерапии у участников в возрасте 18 лет и старше с тяжелая очаговая алопеция (АА). В конце периода лечения все участники будут иметь возможность принять участие в отдельном исследовании, открытом расширенном исследовании (OLE), как только будет подтверждено право на участие.
Продолжительность исследования составит до 56 недель для участников, не участвующих в OLE, включая 2-4-недельный скрининг, 36-недельный рандомизированный двойной слепой период и 16-недельное наблюдение за безопасностью. Для участников, поступающих в OLE, продолжительность исследования DRI18180 составит до 40 недель, включая 2-4-недельный скрининг, 36-недельный рандомизированный двойной слепой период. Общее количество посещений составит до 12 посещений (или 11 посещений для участников исследования OLE).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1055
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Аргентина, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigational Site Number : 2760008
-
Berlin, Германия, 10629
- Investigational Site Number : 2760007
-
Hamburg, Германия, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Münster, Германия, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Córdoba, Испания, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Испания, 28031
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Франция, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Франция, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Rouen, Франция, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Чехия, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Чехия, 158 00
- Investigational Site Number : 2030012
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
-
Yokohama, Япония, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Япония, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Япония, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Окончательный диагноз АА более 6 мес.
Диагноз тяжелой АА определяется по всем следующим признакам:
- Выпадение волос, поражающее ≥50% кожи головы, по данным измерения с помощью инструмента Severity of Alopecia Tool (SALT) как при скрининге, так и при базовых посещениях.
- Текущий эпизод выпадения волос менее 8 лет.
Отсутствие признаков возобновления роста терминальных волос в течение 6 месяцев (т. е. эквивалентно спонтанному снижению уровня SALT менее чем на 10 баллов за последние 6 месяцев).
Примечание: участники с тяжелой формой АА в течение ≥8 лет могут быть включены в программу, если в течение последних 8 лет наблюдаются эпизоды возобновления роста в пораженных участках, спонтанно и/или в ходе лечения.
- Готовность поддерживать постоянную прическу и уход за волосами, включая средства для волос, а также воздерживаться от плетения, наращивания, клейких париков, за исключением устройств с полосками по периметру, воздерживаться от бритья волос на голове в течение 2 недель перед каждым исследовательским визитом от исходного уровня до конец учебы.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Участники, у которых в настоящее время наблюдаются другие формы алопеции, включая, помимо прочего: андрогенную алопецию, трихотилломанию, телогеновую алопецию, тракционную алопецию, рубцовую алопецию.
- Участники с любыми местными или системными активными заболеваниями, включая, помимо прочего, себорейный дерматит, требующий местного лечения кожи головы, красную волчанку, красный плоский лишай, псориаз, вторичный сифилис, опоясывающий лишай головы, тиреоидит, системный склероз, трансплантацию волос, микропигментацию/татуировку. кожи головы, что, по мнению исследователя, могло бы помешать оценке влияния исследуемого лекарственного препарата (ИМП) на АА из-за воспаления кожи головы.
- Получил указанную схему лечения в сроки, указанные в протоколе.
- Предварительное применение любого перорального JAKi или местного JAKi руксолитиниба в течение более 12 месяцев, независимо от того, соблюдается ли период вымывания.
- Участники с бритой головой не должны входить в исследование до тех пор, пока волосы не отрастут и не будет надежно введена оценка SALT.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция согласно протоколу.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа доз амтелилимаба 1
Подкожная инъекция согласно протоколу.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа доз амтелилимаба 2
Подкожная инъекция согласно протоколу.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в тяжесть баллов инструмента алопеции (SALT) на 36 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия до 36 недели
|
Соль является количественной оценкой исследователей оценки тяжести АА, варьирующиеся от 0 (без выпадения волос) до максимум 100 (полная выпадение волос).
|
Базовая линия до 36 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших показателя SALT ≤20 на 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
SALT — это количественная оценка исследователем степени тяжести АА в диапазоне от 0 (отсутствие выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
|
Неделя 24 и 36
|
|
Время до оценки SALT ≤20
Временное ограничение: До 36 недели
|
SALT — это количественная оценка исследователем степени тяжести АА в диапазоне от 0 (отсутствие выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
|
До 36 недели
|
|
Доля участников, достигших показателя SALT ≤10 на 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
SALT — это количественная оценка исследователем степени тяжести АА в диапазоне от 0 (отсутствие выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
|
Неделя 24 и 36
|
|
Время до оценки SALT ≤10
Временное ограничение: До 36 недели
|
SALT — это количественная оценка исследователем степени тяжести АА в диапазоне от 0 (отсутствие выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
|
До 36 недели
|
|
Доля участников, достигших SALT50 на 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
SALT — это количественная оценка исследователем степени тяжести АА в диапазоне от 0 (отсутствие выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
SALT50 — это снижение показателя SALT на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Доля участников, достигших SALT75 на 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
SALT — это количественная оценка исследователем степени тяжести АА в диапазоне от 0 (отсутствие выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
SALT75 — это снижение показателя SALT на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Доля участников, достигших SALT90 на 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
SALT — это количественная оценка исследователем степени тяжести АА в диапазоне от 0 (отсутствие выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
SALT90 — это снижение показателя SALT на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Доля участников, достигших показателя ClinRO для выпадения волос на бровях (EB) 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем на 24 и 36 неделе (среди участников с показателем ClinRO для выпадения волос EB ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
Измерение ClinRO для выпадения волос EB — это единая цифровая рейтинговая шкала (NRS), сообщаемая врачом, измеряющая выпадение волос на бровях.
Баллы варьируются от 0 = нормальный внешний вид/отсутствие выпадения волос на бровях до 3 = тяжелый внешний вид/сильное выпадение волос на бровях.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Доля участников, достигших показателя ClinRO для выпадения волос на ресницах (EL) 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем ClinRO для выпадения волос EL ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
ClinRO Measure for EL Hair Loss — это единая цифровая рейтинговая шкала (NRS), сообщаемая врачом, измеряющая выпадение волос на ресницах.
Баллы варьируются от 0 = нормальный внешний вид/отсутствие выпадения волос на ресницах до 3 = тяжелый внешний вид/сильное выпадение волос на ресницах.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Доля участников, достигших ответа PGI-C, определяемого как «умеренное улучшение» или «значительное улучшение» на 24-й и 36-й неделях.
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) — это опросник, в котором участникам предлагается предоставить общую самооценку изменений в их АА в целом по 5-балльной шкале.
PGI-C будет оцениваться от 1 = намного лучше до 5 = намного хуже.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Доля участников, достигших ответа PGI-S, определенного как «легкий» или «нет» на 24-й и 36-й неделях.
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) представляет собой 5-балльную шкалу из одного пункта (от 1 = отсутствие симптомов до 5 = очень тяжелые симптомы), в которой участнику предлагается оценить текущую тяжесть симптомов АА.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем SKINDEX-16AA на 24-й и 36-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 и 36 недель
|
Skindex-16 для лечения очаговой алопеции (SKINDEX-16AA) — это инструмент, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с кожными заболеваниями.
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку АА на пациента.
|
Исходный уровень до 24 и 36 недель
|
|
Доля участников с оценкой PRO волос на голове от 0 до 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с оценкой PRO волос на голове ≥3 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
Результат, сообщаемый пациентом при оценке волос на коже головы (PRO), представляет собой отдельный пункт, NRS, сообщаемый пациентом, с использованием 5-балльной шкалы ответов и диапазоном от 0 до 4, где 0 = отсутствие отсутствующих волос (0% отсутствия волос на голове) и 4 = почти все или все волосы отсутствуют (отсутствуют 95–100% волос на голове).
|
Неделя 24 и 36
|
|
Доля участников, получивших оценку 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем Показатель PRO для выпадения волос EB (среди участников с показателем PRO для выпадения волос EB ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ — это единый показатель NRS, измеряемый пациентами по шкале выпадения волос на бровях, в диапазоне от 0 до 3, где 0 = полное покрытие/отсутствие выпадения волос на бровях и 3 = почти полное отсутствие/отсутствие заметных волос на бровях.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Доля участников, достигших степени 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем PRO по показателю выпадения волос EL на неделях 24 и 36 (среди участников с показателем PRO по выпадению волос EL ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 24 и 36
|
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ — это единый показатель NRS, измеряемый пациентами по шкале выпадения волос на ресницах, в диапазоне от 0 до 3, где 0 = полное покрытие/отсутствие выпадения волос на ресницах и 3 = почти нет/отсутствует заметное выпадение волос на ресницах.
|
Неделя 24 и 36
|
|
Изменение с базового уровня в оценке соли на 24 -й неделе (ключевой вторичный)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Соль является количественной оценкой исследователей оценки тяжести АА, варьирующиеся от 0 (без выпадения волос) до максимум 100 (полная выпадение волос).
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Доля участников, которые испытывали побочные эффекты с лечением (TEAE), испытываемые серьезные нежелательные явления (TESAES) и/или негативное побочное событие, вызванное лечением, представляют особый интерес (ESESE)
Временное ограничение: До 156 недели
|
До 156 недели
|
|
|
Концентрации в сыворотке AmliteLimab, измеренные в заранее определенные временные точки
Временное ограничение: До 156 недели
|
До 156 недели
|
|
|
Заболеваемость ADA Amlitelimab в предварительно заданных временных точках
Временное ограничение: До 156 недели
|
До 156 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI18180
- 2024-511225-64 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1295-6359 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .