一项评估皮下注射阿米利单抗单一疗法与安慰剂相比对患有严重斑秃的成年参与者的疗效和安全性的研究
2026年8月6日 更新者：Sanofi
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、三组、跨国、多中心、概念验证研究，旨在评估皮下注射阿米利单抗单一疗法对患有严重脱发的成年参与者的有效性和安全性阿雷塔
这是一项平行、2 期、多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 组研究，旨在研究皮下 (SC) 注射阿米利单抗治疗作为单一疗法对 18 岁及以上患有以下疾病的参与者的有效性和安全性：严重斑秃（AA）。 在治疗期结束时，一旦资格得到确认，所有参与者都可以选择参加一项单独的研究，即开放标签扩展（OLE）研究。
对于未进入 OLE 的参与者，研究持续时间最长为 56 周，包括 2 至 4 周的筛查、36 周的随机双盲期和 16 周的安全随访。 对于进入OLE的参与者，DRI18180研究持续时间将长达40周，包括2至4周的筛选、36周的随机双盲期。总访视次数将最多12次（或参加其他学习经历研究的人士需进行 11 次探访）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560022
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Hangzhou、中国、310009
- Investigational Site Number : 1560006
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Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Sofia、保加利亚、1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
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Calgary、Alberta、加拿大、T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
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Augsburg、德国、86150
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin、德国、10117
- Investigational Site Number : 2760008
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Berlin、德国、10629
- Investigational Site Number : 2760007
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Hamburg、德国、20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Münster、德国、48149
- Investigational Site Number : 2760003
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Osnabrück、德国、49074
- Investigational Site Number : 2760004
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Bologna、意大利、40138
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- Investigational Site Number : 3800004
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Napoli
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Naples、Napoli、意大利、80131
- Investigational Site Number : 3800003
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Ostrava、捷克语、702 00
- Investigational Site Number : 2032104
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Prague、捷克语、150 00
- Investigational Site Number : 2030011
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Prague、捷克语、158 00
- Investigational Site Number : 2030012
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Fukuoka、日本、814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo、日本、160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
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Yokohama、日本、221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kanagawa
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Ebina-shi、Kanagawa、日本、243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamiamakusa、Kumamoto、日本、861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380465
- Investigational Site Number : 1520004
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Brest、法国、29200
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice、法国、06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris、法国、75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Rouen、法国、76031
- Investigational Site Number : 2500004
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Investigational Site Number : 0360003
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Investigational Site Number : 6420001
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
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California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
-
Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
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Irvine、California、美国、92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
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Florida
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Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
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Michigan
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
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London、英国、SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
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London、英国、SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
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London、London, City of、英国、SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
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Alicante、西班牙、03010
- Investigational Site Number : 7240004
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Córdoba、西班牙、14004
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid、西班牙、28031
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid、西班牙、28040
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
- Investigational Site Number : 7240010
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Investigational Site Number : 7240007
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Buenos Aires、阿根廷、1055
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires、阿根廷、1061
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Investigational Site Number : 0320002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊AA超过6个月。
严重 AA 的诊断，由以下所有条件确定：
- 在筛查和基线访视时通过脱发严重程度工具 (SALT) 进行测量，影响头皮的 ≥50% 的脱发。
- 目前脱发发生时间还不到8年。
6 个月内没有终毛再生的证据（即相当于过去 6 个月内 SALT 自发减少少于 10 分）。
注意：如果过去 8 年内在受影响区域观察到自发性和/或在治疗中出现再生现象，则患有严重 AA ≥8 年的参与者可以入组。
- 愿意保持一致的发型和头发护理，包括护发产品，并避免编织、接发、粘性假发（带状周边装置除外），在每次研究访视之前从基线到研究结束前 2 周内避免剃须学习结束。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 目前正在经历其他形式脱发的参与者，包括但不限于：雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、牵引性脱发、疤痕性脱发。
- 目前患有任何局部或全身活动性健康状况的参与者，包括但不限于需要头皮局部治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、牛皮癣、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、微色素沉着/纹身研究者认为，由于头皮炎症，这会干扰研究药品 (IMP) 对 AA 效果的评估。
- 在方案规定的时间内接受指定的治疗方案。
- 先前使用任何口服 JAKi 或局部 JAKi 鲁索替尼超过 12 个月，无论是否遵守洗脱期。
- 剃光头的参与者不得进入研究，直到头发重新长出来并且可以可靠地进行 SALT 评分。
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
按方案皮下注射
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剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
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实验性的：阿利利单抗剂量组 1
按方案皮下注射
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剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
其他名称：
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实验性的：阿米利单抗剂量组 2
按方案皮下注射
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剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第36周的脱发工具（盐）评分的严重程度的基线变化
大体时间：基线至第36周
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盐是对AA严重程度评分的定量研究者评估，从0（无脱发）到最多100（完全脱发）。
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基线至第36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周和第 36 周时 SALT 分数≤20 的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 36 周
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SALT 是研究者对 AA 严重程度评分的定量评估，严重程度范围从 0（无脱发）到最大 100（完全脱发）。
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第 24 周和第 36 周
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SALT 分数≤20 的时间
大体时间：截至第 36 周
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SALT 是研究者对 AA 严重程度评分的定量评估，严重程度范围从 0（无脱发）到最大 100（完全脱发）。
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截至第 36 周
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第 24 周和第 36 周时 SALT 分数≤10 的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 36 周
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SALT 是研究者对 AA 严重程度评分的定量评估，严重程度范围从 0（无脱发）到最大 100（完全脱发）。
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第 24 周和第 36 周
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SALT 分数≤10 的时间
大体时间：截至第 36 周
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SALT 是研究者对 AA 严重程度评分的定量评估，严重程度范围从 0（无脱发）到最大 100（完全脱发）。
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截至第 36 周
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第 24 周和第 36 周达到 SALT50 的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 36 周
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SALT 是研究者对 AA 严重程度评分的定量评估，严重程度范围从 0（无脱发）到最大 100（完全脱发）。
SALT50 是 SALT 分数较基线降低 50%。
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第 24 周和第 36 周
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在第 24 周和第 36 周达到 SALT75 的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 36 周
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SALT 是研究者对 AA 严重程度评分的定量评估，严重程度范围从 0（无脱发）到最大 100（完全脱发）。
SALT75 是 SALT 评分较基线降低 75%。
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第 24 周和第 36 周
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第 24 周和第 36 周达到 SALT90 的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 36 周
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SALT 是研究者对 AA 严重程度评分的定量评估，严重程度范围从 0（无脱发）到最大 100（完全脱发）。
SALT90 是 SALT 分数较基线降低 90%。
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第 24 周和第 36 周
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第 24 周和第 36 周时眉毛 (EB) 脱发 ClinRO 测量值达到 0 或 1 且较基线改善 ≥2 分的参与者比例（基线时 ClinRO EB 脱发测量值≥2 的参与者）
大体时间：第 24 周和第 36 周
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ClinRO EB 脱发测量是临床医生报告的单项数字评定量表 (NRS)，用于测量眉毛脱发。
分数范围从 0 = 正常外观/无眉毛脱落到 3 = 严重外观/严重眉毛脱落
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第 24 周和第 36 周
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达到 ClinRO 睫毛 (EL) 脱发测量 0 或 1 且较基线改善 ≥2 分的参与者比例（在基线时 ClinRO EL 脱发测量 ≥2 的参与者中）
大体时间：第 24 周和第 36 周
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ClinRO EL 脱发测量是临床医生报告的单项数字评定量表 (NRS)，用于测量睫毛脱发。
分数范围从 0 = 正常外观/无睫毛脱毛到 3 = 严重外观/严重睫毛脱毛。
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第 24 周和第 36 周
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第 24 周和第 36 周达到 PGI-C 反应（定义为“适度改善”或“极大改善”分数）的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 36 周
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患者对变化的整体印象 (PGI-C) 是一份问卷，要求参与者以 5 分制的方式对其 AA 整体变化进行总体自我评估。
PGI-C 的评分范围为 1 = 好很多到 5 = 差很多。
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第 24 周和第 36 周
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第 24 周和第 36 周达到“轻度”或“无”分数的 PGI-S 反应的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 36 周
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患者严重程度总体印象 (PGI-S) 是一个单项 5 点量表（1 = 无症状，5 = 非常严重的症状），要求参与者评估当前 AA 症状的严重程度。
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第 24 周和第 36 周
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第 24 周和第 36 周时 SKINDEX-16AA 相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周和第 36 周的基线
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用于斑秃的 Skindex-16 (SKINDEX-16AA) 是一种用于评估患有皮肤病的参与者与健康相关的生活质量的工具。
评分范围从0到100，评分越高表明AA对患者的负担越大。
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第 24 周和第 36 周的基线
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PRO 头皮头发评估得分为 0 到 1 且较基线改善 ≥2 分的参与者比例（在基线时 PRO 头皮头发评估得分≥3 的参与者中）
大体时间：第 24 周和第 36 周
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头皮毛发评估患者报告的结果 (PRO) 是一个单一项目，患者报告的 NRS 使用 5 点反应量表，范围从 0 到 4，其中 0 = 无头发缺失（0% 头皮头发缺失），4 = 几乎全部头发缺失或全部头发缺失（95-100% 头皮头发缺失）。
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第 24 周和第 36 周
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达到 0 级或 1 级且与基线 EB 脱发 PRO 测量相比改善 ≥2 分的参与者比例（在基线 EB 脱发 PRO 测量≥2 的参与者中）
大体时间：第 24 周和第 36 周
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PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ 是一项由患者报告的 NRS，测量眉毛脱发，范围从 0 到 3，其中 0 = 完全覆盖/无眉毛脱发，3 = 几乎没有/没有明显的眉毛脱发。
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第 24 周和第 36 周
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第 24 周和第 36 周时，EL 脱发 PRO 测量值较基线改善 ≥2 分，达到 0 级或 1 级的参与者比例（基线 EL 脱发 PRO 测量值≥2 的参与者）
大体时间：第 24 周和第 36 周
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PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ 是一项由患者报告的 NRS，用于测量睫毛脱毛，范围从 0 到 3，其中 0 = 完全覆盖/无睫毛脱毛，3 = 几乎没有/没有明显的睫毛脱毛。
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第 24 周和第 36 周
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从第24周的盐分中的基线变化（关键次要）
大体时间：基线到第24周
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盐是对AA严重程度评分的定量研究者评估，从0（无脱发）到最多100（完全脱发）。
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基线到第24周
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经历过治疗急剧不良事件的参与者（TEAES），经历的治疗效果严重不良事件（TESAE）和/或特殊兴趣的治疗伴随不良事件（AES）
大体时间：直到第156周
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直到第156周
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在预先指定的时间点测得的血清amlitelimab浓度
大体时间：直到第156周
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直到第156周
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预先指定的时间点上amlitelimab的ADA的发生率
大体时间：直到第156周
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直到第156周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (实际的)
2025年9月24日
研究完成 (实际的)
2026年5月21日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DRI18180
- 2024-511225-64 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1295-6359 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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