Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane amlitelimab-monotherapie te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met ernstige Alopecia Areata

Inclusiecriteria:

• Definitieve diagnose van AA langer dan 6 maanden.

• Diagnose van ernstige AA, zoals bepaald door al het volgende:

  1. Haarverlies dat ≥50% van de hoofdhuid aantast, zoals gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT) bij zowel screening als baselinebezoeken.
  2. Huidige episode van haarverlies van minder dan 8 jaar.

  3. Geen bewijs van terminale haargroei binnen 6 maanden (dat wil zeggen, equivalent aan een spontane daling van minder dan 10 punten in SALT gedurende de afgelopen 6 maanden).

     Opmerking: deelnemers met ernstige AA gedurende ≥8 jaar kunnen worden ingeschreven als er in de afgelopen 8 jaar episoden van hergroei zijn waargenomen in de getroffen gebieden, spontaan en/of onder behandeling.

• Bereidheid om een ​​consistente haarstijl en haarverzorging aan te houden, met inbegrip van haarproducten, en om af te zien van weefsels, extensions, zelfklevende pruiken, anders dan apparaten met bandranden, om hoofdhaar niet te scheren gedurende 2 weken voorafgaand aan elk studiebezoek vanaf de basislijn tot aan de einde studie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Deelnemers die momenteel andere vormen van alopecia ervaren, waaronder maar niet beperkt tot: alopecia androgenetica, trichotillomanie, telogene effluvium, tractie-alopecia, alopecia met littekens.
• Deelnemers die momenteel een lokale of systemische actieve medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot seborrheische dermatitis die plaatselijke behandeling van de hoofdhuid vereist, lupus erythematosus, lichen planus, psoriasis, secundaire syfilis, tinea capitis, thyreoïditis, systemische sclerose, haartransplantaties, micropigmentatie/tatoeage van de hoofdhuid die volgens de onderzoeker de evaluaties van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) op AA als gevolg van hoofdhuidontsteking zou verstoren.
• De gespecificeerde behandelingsregimes ontvangen binnen het tijdsbestek dat in het protocol is beschreven.
• Eerder gebruik van een orale JAKi of de plaatselijke JAKi ruxolitinib gedurende meer dan 12 maanden, ongeacht of de wash-outperiode in acht wordt genomen.
• Deelnemers met geschoren hoofden mogen niet aan het onderzoek deelnemen totdat het haar is teruggegroeid en de SALT-score op betrouwbare wijze kan worden toegediend.

Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef