Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane amlitelimab-monotherapie te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met ernstige Alopecia Areata
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 3-armige, multinationale, multicentrische, proof-of-concept studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van amlitelimab-monotherapie door subcutane injectie bij volwassen deelnemers met ernstige alopecia Gebied
Dit is een parallel, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met 3 armen om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane (SC) injecties met amlitelimab-behandeling als monotherapie te onderzoeken bij deelnemers van 18 jaar en ouder met ernstige alopecia areata (AA). Aan het einde van de behandelingsperiode hebben alle deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een afzonderlijk onderzoek, het open-label extensieonderzoek (OLE), zodra is bevestigd dat ze in aanmerking komen.
De onderzoeksduur bedraagt maximaal 56 weken voor deelnemers die niet deelnemen aan de OLE, inclusief een screening van 2 tot 4 weken, een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 36 weken en een veiligheidsfollow-up van 16 weken. Voor deelnemers aan de OLE bedraagt de DRI18180-onderzoeksduur maximaal 40 weken, inclusief een screening van 2 tot 4 weken, een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 36 weken. Het totale aantal bezoeken bedraagt maximaal 12 bezoeken (of 11 bezoeken voor degenen die deelnamen aan de OLE-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1055
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentinië, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site Number : 2760008
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Investigational Site Number : 2760007
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanje, 28031
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tsjechië, 158 00
- Investigational Site Number : 2030012
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van AA langer dan 6 maanden.
Diagnose van ernstige AA, zoals bepaald door al het volgende:
- Haarverlies dat ≥50% van de hoofdhuid aantast, zoals gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT) bij zowel screening als baselinebezoeken.
- Huidige episode van haarverlies van minder dan 8 jaar.
Geen bewijs van terminale haargroei binnen 6 maanden (dat wil zeggen, equivalent aan een spontane daling van minder dan 10 punten in SALT gedurende de afgelopen 6 maanden).
Opmerking: deelnemers met ernstige AA gedurende ≥8 jaar kunnen worden ingeschreven als er in de afgelopen 8 jaar episoden van hergroei zijn waargenomen in de getroffen gebieden, spontaan en/of onder behandeling.
- Bereidheid om een consistente haarstijl en haarverzorging aan te houden, met inbegrip van haarproducten, en om af te zien van weefsels, extensions, zelfklevende pruiken, anders dan apparaten met bandranden, om hoofdhaar niet te scheren gedurende 2 weken voorafgaand aan elk studiebezoek vanaf de basislijn tot aan de einde studie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Deelnemers die momenteel andere vormen van alopecia ervaren, waaronder maar niet beperkt tot: alopecia androgenetica, trichotillomanie, telogene effluvium, tractie-alopecia, alopecia met littekens.
- Deelnemers die momenteel een lokale of systemische actieve medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot seborrheische dermatitis die plaatselijke behandeling van de hoofdhuid vereist, lupus erythematosus, lichen planus, psoriasis, secundaire syfilis, tinea capitis, thyreoïditis, systemische sclerose, haartransplantaties, micropigmentatie/tatoeage van de hoofdhuid die volgens de onderzoeker de evaluaties van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) op AA als gevolg van hoofdhuidontsteking zou verstoren.
- De gespecificeerde behandelingsregimes ontvangen binnen het tijdsbestek dat in het protocol is beschreven.
- Eerder gebruik van een orale JAKi of de plaatselijke JAKi ruxolitinib gedurende meer dan 12 maanden, ongeacht of de wash-outperiode in acht wordt genomen.
- Deelnemers met geschoren hoofden mogen niet aan het onderzoek deelnemen totdat het haar is teruggegroeid en de SALT-score op betrouwbare wijze kan worden toegediend.
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
|
|
Experimenteel: Amlitelimab dosisgroep 1
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Amlitelimab dosisgroep 2
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de ernst van de alopecia -gereedschap (SALT) score in week 36
Tijdsspanne: Basislijn naar week 36
|
Zout is een kwantitatieve onderzoekersbeoordeling van AA -ernstscores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot een maximum van 100 (volledig haarverlies).
|
Basislijn naar week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een SALT-score ≤20 behaalt in week 24 en 36
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling door onderzoekers van AA-ernstscores, variërend in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
|
Week 24 en 36
|
|
Tijd tot SALT-score ≤20
Tijdsspanne: Tot week 36
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling door onderzoekers van AA-ernstscores, variërend in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
|
Tot week 36
|
|
Percentage deelnemers dat een SALT-score ≤10 behaalt in week 24 en 36
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling door onderzoekers van AA-ernstscores, variërend in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
|
Week 24 en 36
|
|
Tijd tot SALT-score ≤10
Tijdsspanne: Tot week 36
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling door onderzoekers van AA-ernstscores, variërend in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
|
Tot week 36
|
|
Percentage deelnemers dat een SALT50 bereikt in week 24 en 36
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling door onderzoekers van AA-ernstscores, variërend in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
SALT50 is een reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score.
|
Week 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat een SALT75 behaalde in week 24 en 36
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling door onderzoekers van AA-ernstscores, variërend in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
SALT75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score.
|
Week 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat een SALT90 bereikt in week 24 en 36
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling door onderzoekers van AA-ernstscores, variërend in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
SALT90 betekent een reductie van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score.
|
Week 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat ClinRO Measure voor EB-haarverlies (EB) 0 of 1 bereikt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 en 36 (onder deelnemers met ClinRO Measure voor EB-haarverlies ≥2 bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
ClinRO Measure for EB Hair Loss is een door artsen gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) met één item, die haarverlies bij wenkbrauwen meet.
Scores variëren van 0 = normaal uiterlijk/geen wenkbrauwhaarverlies tot 3 = ernstig uiterlijk/ernstig haarverlies wenkbrauwen
|
Week 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat ClinRO Measure for Eyelash (EL) haarverlies 0 of 1 bereikt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met ClinRO Measure for EL haarverlies ≥2 bij baseline)
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
ClinRO Measure for EL Hair Loss is een door artsen gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) met één item die wimperhaarverlies meet.
Scores variëren van 0 = normaal uiterlijk/geen wimperhaarverlies tot 3 = ernstig uiterlijk/ernstig wimperhaarverlies.
|
Week 24 en 36
|
|
Het percentage deelnemers dat een PGI-C-respons bereikt, gedefinieerd als een score van ‘matig verbeterd’ of ‘sterk verbeterd’ in week 24 en 36
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
De Patient Global Impression of Change (PGI-C) is een vragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal een algemene zelfbeoordeling van de verandering in hun AA te geven.
De BGA-C krijgt een score van 1 = Veel beter tot 5 = Veel slechter.
|
Week 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat een PGI-S-respons bereikt, gedefinieerd als een score van ‘mild’ of ‘geen’ in week 24 en 36
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een vijfpuntsschaal met één item (1 = geen symptomen tot 5 = zeer ernstige symptomen), waarbij een deelnemer wordt gevraagd de huidige ernst van AA-symptomen te beoordelen.
|
Week 24 en 36
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in SKINDEX-16AA in week 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 36
|
Skindex-16 voor alopecia areata (SKINDEX-16AA) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met huidaandoeningen.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van AA voor de patiënt.
|
Basislijn tot week 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers met een PRO Scalp Hair Assessment-score van 0 tot 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met een PRO Scalp Hair Assessment-score ≥3 bij baseline)
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
Hoofdhaarbeoordeling door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) is een enkel item, door de patiënt gerapporteerde NRS met behulp van een 5-punts responsschaal en variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = geen ontbrekend haar (0% hoofdhaar ontbreekt) en 4 = bijna allemaal of al het ontbrekende haar (95-100% hoofdhaar ontbreekt).
|
Week 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat graad 0 of 1 bereikt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangssituatie PRO-maatstaf voor EB-haarverlies (onder deelnemers met PRO-maatstaf voor EB-haarverlies ≥2 bij de basislijn)
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ is een door de patiënt gerapporteerde NRS die op één enkel item wenkbrauwhaarverlies meet, variërend van 0 tot 3, waarbij 0 = volledige dekking/geen wenkbrauwhaarverlies en 3 = nauwelijks/geen noemenswaardig wenkbrauwhaar.
|
Week 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat graad 0 of 1 bereikt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangssituatie PRO-meting voor EL-haarverlies in week 24 en 36 (onder deelnemers met PRO-meting voor EL-haarverlies ≥2 in de uitgangssituatie)
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
PRO Measure vijand Eyelash Hair Loss™ is een door de patiënt gerapporteerde NRS die wimperhaarverlies meet, variërend van 0 tot 3, waarbij 0 = volledige dekking/geen wimperhaarverlies en 3 = nauwelijks/geen noemenswaardig wimperhaar.
|
Week 24 en 36
|
|
Verander van de basislijn in Salt Score in week 24 (Key Secondary)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Zout is een kwantitatieve onderzoekersbeoordeling van AA -ernstscores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot een maximum van 100 (volledig haarverlies).
|
Basislijn naar week 24
|
|
Het aandeel deelnemers dat behandelingsopvallende bijwerkingen (TEEAES) ondervond, ervaren behandelingsopwerk ernstige bijwerkingen (TESAE's) en/of behandelingsopwerk bijwerkingen van speciaal belang (aesis)
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Tot week 156
|
|
|
Serum Amlitelimab -concentraties gemeten op vooraf gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Tot week 156
|
|
|
Incidentie van ADA's van Amlitelimab bij vooraf gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Tot week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI18180
- 2024-511225-64 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1295-6359 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .