Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní monoterapie amlitelimabem ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s těžkou alopecií areata

22. října 2025 aktualizováno: Sanofi

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 3ramenná, nadnárodní, multicentrická, studie ověřující koncepci k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie amlitelimabem subkutánní injekcí u dospělých účastníků s těžkou alopecí areata

Jedná se o paralelní nadnárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 3ramennou studii fáze 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost subkutánních (SC) injekcí léčby amlitelimabem jako monoterapie u účastníků ve věku 18 let a starších s těžká alopecia areata (AA). Na konci období léčby budou mít všichni účastníci po potvrzení způsobilosti možnost vstoupit do samostatné studie, otevřené rozšířené studie (OLE).

Délka studie bude až 56 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do OLE, včetně 2 až 4týdenního screeningu, 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období a 16týdenního bezpečnostního sledování. Pro účastníky vstupující do OLE bude délka studie DRI18180 až 40 týdnů, včetně 2 až 4týdenního screeningu, 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období Celkový počet návštěv bude až 12 návštěv (resp. 11 návštěv pro ty, kteří vstupují do studie OLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Francie, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Rouen, Francie, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0171
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Yokohama, Japonsko, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japonsko, 243-0432
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Berlin, Německo, 10629
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260007
      • London, Spojené království, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8400014
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8400001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Česko, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Česko, 158 00
        • Investigational Site Number : 2030012
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number : 7240007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza AA za více než 6 měsíců.

  • Diagnóza těžké AA, která je určena všemi následujícími:

    1. Ztráta vlasů postihující ≥ 50 % pokožky hlavy, měřeno pomocí nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT) při screeningu i při výchozích návštěvách.
    2. Aktuální epizoda vypadávání vlasů kratší než 8 let.

    3. Žádný důkaz o terminálním opětovném růstu chloupků během 6 měsíců (tj. ekvivalentní méně než 10 bodům spontánního snížení SOLI za posledních 6 měsíců).

      Poznámka: Účastníci s těžkou AA po dobu ≥ 8 let mohou být zařazeni, pokud jsou v postižených oblastech pozorovány epizody opětovného růstu během posledních 8 let, spontánně a/nebo během léčby.

  • Ochota udržovat konzistentní vlasový styl a péči o vlasy, včetně vlasových produktů, a zdržet se tkaní, prodlužování, lepicích paruk, jiných než páskovaných obvodových zařízení, zdržet se holení vlasů na temeni hlavy po dobu 2 týdnů před každou studijní návštěvou od základní linie do konec studia.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Účastníci, kteří v současné době zažívají jiné formy alopecie, včetně, ale bez omezení na: androgenetická alopecie, trichotillománie, telogenní efluvium, trakční alopecie, jizevnatá alopecie.
  • Účastníci v současné době s jakýmkoli místním nebo systémovým aktivním zdravotním stavem, včetně, ale bez omezení, seboroické dermatitidy vyžadující lokální léčbu pokožky hlavy, lupus erythematodes, lichen planus, psoriáza, sekundární syfilis, tinea capitis, tyreoiditida, systémová skleróza, transplantace vlasů, mikropigmentace/tetování pokožky hlavy, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením účinku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) na AA v důsledku zánětu pokožky hlavy.
  • Obdrželi specifikované léčebné režimy v časovém rámci uvedeném v protokolu.
  • Předchozí užívání jakéhokoli perorálního JAKi nebo topického JAKi ruxolitinibu po dobu delší než 12 měsíců, bez ohledu na to, zda je dodržena vymývací lhůta.
  • Účastníci s vyholenou hlavou nesmějí do studie vstoupit, dokud vlasy nedorostou a skóre SALT nebude možné spolehlivě stanovit.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Experimentální: Dávková skupina amlitelimabu 1
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Experimentální: Dávková skupina amlitelimabu 2
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty závažnosti skóre nástroje alopecie (SALT) v 36. týdnu
Časové okno: Základy do 36. týdne
Sůl je kvantitativní hodnocení vyšetřovatele skóre závažnosti AA závažnosti v rozmezí závažnosti od 0 (bez vypadávání vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Základy do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre SALT ≤ 20 v týdnech 24 a 36
Časové okno: 24. a 36. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení AA skóre závažnosti AA od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
24. a 36. týden
Čas do SALT skóre ≤20
Časové okno: Až do 36. týdne
SŮL je kvantitativní hodnocení AA skóre závažnosti AA od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Až do 36. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre SALT ≤10 v týdnech 24 a 36
Časové okno: 24. a 36. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení AA skóre závažnosti AA od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
24. a 36. týden
Čas do SALT skóre ≤10
Časové okno: Až do 36. týdne
SŮL je kvantitativní hodnocení AA skóre závažnosti AA od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Až do 36. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli SALT50 v týdnech 24 a 36
Časové okno: 24. a 36. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení AA skóre závažnosti AA od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů). SALT50 je 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT.
24. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli SALT75 v týdnech 24 a 36
Časové okno: Týden 24 a 36
SŮL je kvantitativní hodnocení AA skóre závažnosti AA od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů). SALT75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT.
Týden 24 a 36
Podíl účastníků, kteří dosáhli SALT90 v týdnech 24 a 36
Časové okno: 24. a 36. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení AA skóre závažnosti AA od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů). SALT90 je 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT.
24. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli měření ClinRO pro ztrátu vlasů obočí (EB) 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě ve 24. a 36. týdnu (mezi účastníky s měřením ClinRO pro ztrátu vlasů EB ≥2 ve výchozím stavu)
Časové okno: 24. a 36. týden
ClinRO Measure for EB Hair Loss je jediná položka, klinicky hlášená numerická hodnotící stupnice (NRS), která měří vypadávání vlasů na obočí. Skóre se pohybuje od 0 = normální vzhled/žádné vypadávání chloupků obočí do 3 = vážný vzhled/závažné vypadávání chloupků obočí
24. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli ClinRO Measure for Eyelash (EL) vypadávání vlasů 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky s ClinRO Measure for EL Hair Loss ≥2 na základní úrovni)
Časové okno: 24. a 36. týden
ClinRO Measure for EL Hair Loss je jediná položka, klinicky hlášená číselná hodnotící stupnice (NRS), která měří vypadávání vlasů řas. Skóre se pohybuje od 0 = normální vzhled/žádné vypadávání vlasů řas do 3 = vážný vzhled/závažné vypadávání vlasů řas.
24. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi PGI-C definované jako skóre „středně lepší“ nebo „velmi zlepšené“ v týdnech 24 a 36
Časové okno: 24. a 36. týden
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) je dotazník, který žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení změny v jejich celkovém AA na 5bodové škále. PGI-C bude hodnoceno od 1 = mnohem lepší do 5 = mnohem horší.
24. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi PGI-S definované jako skóre „mírné“ nebo „žádné“ ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24. a 36. týden
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je 5bodová škála s jednou položkou (1 = žádné příznaky až 5 = velmi závažné příznaky), která žádá účastníka, aby zhodnotil aktuální závažnost příznaků AA.
24. a 36. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v SKINDEX-16AA v týdnech 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a 36
Skindex-16 pro alopecia areata (SKINDEX-16AA) je nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím u účastníků s kožními poruchami. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pacienta AA.
Výchozí stav do týdne 24 a 36
Podíl účastníků se skóre PRO Scalp Hair Assessment 0 až 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre PRO Scalp Hair Assessment ≥3 na základní úrovni)
Časové okno: 24. a 36. týden
Pacientem hlášený výsledek hodnocení vlasů na hlavě (PRO) je jediná položka, pacientem hlášená NRS pomocí 5bodové škály odezvy v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 = žádné chybějící vlasy (chybí 0 % vlasů na hlavě) a 4 = téměř všechny nebo všechny chybějící vlasy (95-100 % vlasů na hlavě chybí).
24. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli stupně 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě PRO Measure pro EB Hair Loss (mezi účastníky s PRO Measure pro EB Hair Loss ≥2 na základní úrovni)
Časové okno: 24. a 36. týden
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ je jediná položka, pacientem hlášená NRS měřící ztrátu chloupků na obočí, v rozsahu od 0 do 3, s 0 = úplné pokrytí/žádné vypadávání chloupků na obočí a 3 = téměř žádné/žádné chloupky na obočí.
24. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli stupně 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě PRO Measure pro EL vypadávání vlasů v týdnech 24 a 36 (mezi účastníky s PRO Measure pro EL vypadávání vlasů ≥2 na základní úrovni)
Časové okno: 24. a 36. týden
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ je jediná položka, pacientem hlášená NRS měřící vypadávání vlasů řas, v rozsahu od 0 do 3, s 0 = úplné pokrytí/žádné vypadávání vlasů a 3 = téměř žádné/žádné chloupky na řasách.
24. a 36. týden
Změna ze základní linie v skóre soli ve 24. týdnu (klíčová sekundární)
Časové okno: Základy do 24. týdne
Sůl je kvantitativní hodnocení vyšetřovatele skóre závažnosti AA závažnosti v rozmezí závažnosti od 0 (bez vypadávání vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Základy do 24. týdne
Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky (TEAE), zažili závažné nežádoucí účinky (TESAES) a/nebo léčebné nežádoucí nežádoucí příhody zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až do týdne 156
Až do týdne 156
Koncentrace amlitelimabu v séru měřené v předdecifikovaných časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Až do týdne 156
Incidence ADAS Amlitelimabu v předsecifikovaných časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Až do týdne 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI18180
  • 2024-511225-64 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1295-6359 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit