En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med alvorlig alopecia areata
6. august 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 3-arm, multinasjonal, multisenter, bevis-of-concept studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlitelimab monoterapi ved subkutan injeksjon hos voksne deltakere med alvorlig alopecia Areata
Dette er en parallell, multinasjonal fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til subkutane (SC) injeksjoner av amlitelimabbehandling som monoterapi hos deltakere i alderen 18 år og eldre med alvorlig alopecia areata (AA). Ved slutten av behandlingsperioden vil alle deltakere ha muligheten til å gå inn i en egen studie, den åpne utvidelsesstudien (OLE), når kvalifikasjonen er bekreftet.
Studiens varighet vil være opptil 56 uker for deltakere som ikke går inn i OLE, inkludert en 2-til-4-ukers screening, en 36-ukers randomisert dobbeltblind periode og en 16-ukers sikkerhetsoppfølging. For deltakere som går inn i OLE, vil DRI18180-studievarigheten være opptil 40 uker, inkludert en 2-til-4-ukers screening, en 36-ukers randomisert dobbeltblind periode. Det totale antallet besøk vil være opptil 12 besøk (eller 11 besøk for de som går inn i OLE-studiet).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrike, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Córdoba, Spania, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spania, 28031
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, Storbritannia, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tsjekkia, 158 00
- Investigational Site Number : 2030012
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760008
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Investigational Site Number : 2760007
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv diagnose av AA på mer enn 6 måneder.
Diagnose av alvorlig AA, bestemt av alle følgende:
- Hårtap som påvirker ≥50 % av hodebunnen, målt med Alopecia Tool (SALT) ved både screening og baseline-besøk.
- Nåværende episode med hårtap på mindre enn 8 år.
Ingen tegn på terminal hårvekst innen 6 måneder (dvs. tilsvarende mindre enn 10 poeng spontan reduksjon i SALT de siste 6 månedene).
Merk: Deltakere med alvorlig AA i ≥8 år kan bli registrert hvis episoder med gjenvekst er observert i de berørte områdene i løpet av de siste 8 årene, spontant og/eller under behandling.
- Vilje til å opprettholde en konsistent hårstil og hårpleie, inkludert hårprodukter, og til å avstå fra veving, extensions, selvklebende parykker, annet enn båndede perimeterenheter, avstå fra barbering av hodehår i 2 uker før hvert studiebesøk fra baseline til slutten av studiet.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Deltakere som for tiden opplever andre former for alopecia, inkludert men ikke begrenset til: androgenetisk alopecia, trikotillomani, telogen effluvium, traction alopecia, arrdannelse alopecia.
- Deltakere for øyeblikket med lokale eller systemiske aktive medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til seboreisk dermatitt som krever lokal behandling av hodebunnen, lupus erythematosus, lichen planus, psoriasis, sekundær syfilis, tinea capitis, tyreoiditt, systemisk sklerose, hårtransplantasjoner, mikropigmentering/tatovering av hodebunnen som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre evalueringer av undersøkelsesmedisinens (IMP) effekt på AA på grunn av hodebunnsbetennelse.
- Mottok de spesifiserte behandlingsregimene innenfor tidsrammen som er skissert i protokollen.
- Tidligere bruk av oral JAKi eller aktuell JAKi ruxolitinib i mer enn 12 måneder, uavhengig av om utvaskingsperioden respekteres.
- Deltakere med barbert hode må ikke delta i studien før håret har vokst ut igjen og SALT-score kan administreres pålitelig.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dosegruppe 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dosegruppe 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i alvorlighetsgraden av alopecia -verktøyet (SALT) i uke 36
Tidsramme: Baseline til uke 36
|
Salt er en kvantitativ etterforskervurdering av AA -alvorlighetsgraden varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
|
Baseline til uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår en SALT-score ≤20 i uke 24 og 36
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
SALT er en kvantitativ etterforskervurdering av AA-alvorlighetsscore varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
|
Uke 24 og 36
|
|
Tid til SALT-score ≤20
Tidsramme: Frem til uke 36
|
SALT er en kvantitativ etterforskervurdering av AA-alvorlighetsscore varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
|
Frem til uke 36
|
|
Andel deltakere som oppnår en SALT-score ≤10 i uke 24 og 36
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
SALT er en kvantitativ etterforskervurdering av AA-alvorlighetsscore varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
|
Uke 24 og 36
|
|
Tid til SALT-score ≤10
Tidsramme: Frem til uke 36
|
SALT er en kvantitativ etterforskervurdering av AA-alvorlighetsscore varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
|
Frem til uke 36
|
|
Andel deltakere som oppnår SALT50 i uke 24 og 36
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
SALT er en kvantitativ etterforskervurdering av AA-alvorlighetsscore varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
SALT50 er 50 % reduksjon fra baseline i SALT-score.
|
Uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår SALT75 i uke 24 og 36
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
SALT er en kvantitativ etterforskervurdering av AA-alvorlighetsscore varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
SALT75 er 75 % reduksjon fra baseline i SALT-score.
|
Uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår SALT90 i uke 24 og 36
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
SALT er en kvantitativ etterforskervurdering av AA-alvorlighetsscore varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
SALT90 er 90 % reduksjon fra baseline i SALT-score.
|
Uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår ClinRO-mål for hårtap for øyenbryn (EB) 0 eller 1 med ≥2-punkts forbedring fra baseline ved uke 24 og 36 (blant deltakere med ClinRO-mål for EB-hårtap ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
ClinRO-mål for EB-hårtap er et enkelt element, klinikerrapportert numerisk vurderingsskala (NRS) som måler hårtap på øyenbryn.
Poeng varierer fra 0 = normalt utseende/ingen hårtap på øyenbrynene til 3 = alvorlig utseende/alvorlig hårtap på øyenbrynene
|
Uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår ClinRO-mål for hårtap på øyevipper (EL) 0 eller 1 med ≥2-punkts forbedring fra baseline (blant deltakere med ClinRO-mål for EL-hårtap ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
ClinRO-mål for EL-hårtap er et enkelt element, klinikerrapportert numerisk vurderingsskala (NRS) som måler øyevippehårtap.
Poeng varierer fra 0 = normalt utseende/ingen vippehårtap til 3 = alvorlig utseende/alvorlig vippehårtap.
|
Uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår en PGI-C-respons definert som en poengsum på "moderat forbedret" eller "sterkt forbedret" i uke 24 og 36
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) er et spørreskjema som ber deltakerne om å gi den generelle selvevalueringen av endring i deres AA-overall på en 5-punkts skala.
PGI-C vil bli scoret fra 1 = Mye bedre til 5 = Mye dårligere.
|
Uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår en PGI-S-respons definert som en poengsum på "mild" eller "ingen" i uke 24 og 36
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er en 5-punkts skala (1 = ingen symptomer til 5 = svært alvorlige symptomer) som ber en deltaker vurdere gjeldende alvorlighetsgrad av AA-symptomer.
|
Uke 24 og 36
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i SKINDEX-16AA i uke 24 og 36
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 36
|
Skindex-16 for alopecia areata (SKINDEX-16AA) er et verktøy som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos deltakere med hudlidelser.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer en større belastning av AA på pasienten.
|
Baseline til uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere med PRO Scalp Hair Assessment-score på 0 til 1 med ≥2-poengs forbedring fra baseline (blant deltakere med PRO Scalp Hair Assessment-score ≥3 ved baseline)
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
Scalp Hair Assessment pasientrapportert utfall (PRO) er et enkelt element, pasientrapportert NRS ved bruk av en 5-punkts responsskala og varierer fra 0 til 4, med 0 = ingen manglende hår (0 % hodehår mangler) og 4 = nesten alt eller alt manglende hår (95- 100 % hodehår mangler).
|
Uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår karakter 0 eller 1 med ≥2-poengs forbedring fra baseline PRO-mål for EB-hårtap (blant deltakere med PRO-mål for EB-hårtap ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ er et enkelt element, pasientrapportert NRS som måler øyenbrynshårtap, fra 0 til 3, med 0 = full dekning/ingen hårtap på øyenbrynene og 3 = knapt noe/ingen bemerkelsesverdig øyenbrynshår.
|
Uke 24 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår karakter 0 eller 1 med ≥2-poengs forbedring fra baseline PRO-mål for EL-hårtap ved uke 24 og 36 (blant deltakere med PRO-mål for EL-hårtap ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ er et enkelt element, pasientrapportert NRS som måler øyevippehårtap, fra 0 til 3, med 0 = full dekning/ingen øyevippehårtap og 3 = knapt noe/ingen bemerkelsesverdig øyenvippehår.
|
Uke 24 og 36
|
|
Endring fra baseline i salt score i uke 24 (nøkkel sekundær)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Salt er en kvantitativ etterforskervurdering av AA -alvorlighetsgraden varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap).
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførende hendelser (TEAES), erfaren behandling-fremtredende alvorlig bivirkning (Tesaes) og/eller behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Opp til uke 156
|
Opp til uke 156
|
|
|
Serum amlitelimab konsentrasjoner målt ved forhåndsutviklede tidspunkter
Tidsramme: Opp til uke 156
|
Opp til uke 156
|
|
|
Forekomst av ADAs av Amlitelimab ved forhåndsdefinerte tidspunkter
Tidsramme: Opp til uke 156
|
Opp til uke 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI18180
- 2024-511225-64 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1295-6359 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .