Vizsgálat a szubkután amlitelimab monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva súlyos alopecia areatában szenvedő felnőttek körében
2026. augusztus 6. frissítette: Sanofi
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3 karú, multinacionális, többközpontú, koncepciókon alapuló vizsgálat a szubkután injekciós amlitelimab-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos alopeciában szenvedő felnőttek körében Areata
Ez egy párhuzamos, 2. fázisú multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló vizsgálat, amely az amlitelimab szubkután (SC) injekcióinak hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja monoterápiaként 18 éves vagy annál idősebb betegeknél. súlyos alopecia areata (AA). A kezelési időszak végén minden résztvevőnek lehetősége lesz egy külön vizsgálatba, a nyílt elrendezésű kiterjesztésű (OLE) vizsgálatba belépni, miután a jogosultságot megerősítették.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 56 hét lehet azon résztvevők esetében, akik nem lépnek be az OLE-be, beleértve a 2-4 hetes szűrést, egy 36 hetes randomizált kettős vak időszakot és egy 16 hetes biztonsági nyomon követést. Az OLE-be belépő résztvevők esetében a DRI18180 vizsgálat időtartama legfeljebb 40 hét, beleértve a 2-4 hetes szűrést, egy 36 hetes randomizált kettős vak időszakot. A látogatások teljes száma legfeljebb 12 látogatás (vagy 11 látogatás az OLE tanulmányba belépők számára).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1055
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentína, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Csehország, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Csehország, 158 00
- Investigational Site Number : 2030012
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Franciaország, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Franciaország, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
-
Yokohama, Japán, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japán, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Japán, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kína, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigational Site Number : 2760008
-
Berlin, Németország, 10629
- Investigational Site Number : 2760007
-
Hamburg, Németország, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Münster, Németország, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Osnabrück, Németország, 49074
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Olaszország, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08036
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A több mint 6 hónapos AA végleges diagnózisa.
Súlyos AA diagnózisa, amelyet a következők mindegyike határoz meg:
- Hajhullás, amely a fejbőr ≥50%-át érinti, az alopecia súlyosságával (SALT) mérve mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
- A hajhullás jelenlegi epizódja kevesebb, mint 8 éve.
Nincs bizonyíték terminális szőrnövekedésre 6 hónapon belül (azaz kevesebb, mint 10 pontos spontán SÓcsökkenésnek felel meg az elmúlt 6 hónapban).
Megjegyzés: A 8 évnél idősebb súlyos AA-ban szenvedő résztvevők felvételére akkor kerülhet sor, ha az érintett területeken az elmúlt 8 év során spontán és/vagy kezelés alatt spontán növekedési epizódokat figyeltek meg.
- Hajlandóság a következetes frizura és hajápolás fenntartására, beleértve a hajtermékeket is, és tartózkodni kell a szövésektől, a hosszabbításoktól, a ragasztóparókáktól, kivéve a szalagos kerületi eszközöket, tartózkodni a fejbőr szőrének borotválkozásától minden vizsgálati látogatás előtt 2 hétig a kiindulási állapottól a hajápolásig. tanulmány vége.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Azon résztvevők, akik jelenleg az alopecia egyéb formáit tapasztalják, beleértve, de nem kizárólagosan: androgén alopecia, trichotillomania, telogen effluvium, vontatási alopecia, heges alopecia.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg bármilyen helyi vagy szisztémás aktív betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a fejbőr helyi kezelését igénylő seborrheás dermatitist, lupus erythematosust, lichen planust, pikkelysömört, másodlagos szifiliszt, tinea capitist, pajzsmirigygyulladást, szisztémás szklerózist, hajbeültetést, mikropigmentációt/tetoválást a fejbőrre, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer (IMP) fejbőrgyulladás miatti AA-ra gyakorolt hatásának értékelését.
- A protokollban meghatározott időkereten belül megkapta a megadott kezelési rendet.
- Bármilyen orális JAKi vagy lokális JAKi ruxolitinib 12 hónapnál hosszabb ideig tartó alkalmazása, függetlenül attól, hogy betartják-e a kimosódási időszakot.
- A borotvált fejű résztvevők addig nem léphetnek be a vizsgálatba, amíg a haj vissza nem nőtt, és a SÓ-pontszám megbízhatóan beadható.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
|
|
Kísérleti: Amlitelimab 1. dóziscsoport
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Amlitelimab 2. dóziscsoport
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értéktől az alopecia szerszám (SALT) pontszáma miatt a 36. héten
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
|
A só az AA súlyossági pontszámának kvantitatív értékelése 0 -tól 0 -tól (nincs hajhullás nélkül), legfeljebb 100 -ig (teljes hajhullás).
|
Alapvonal a 36. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. és 36. héten ≤20-as SÓ-pontszámot elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A SALT az AA súlyossági pontszámainak kvantitatív vizsgálata, amely 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed.
|
24. és 36. hét
|
|
A SÓ pontszám eléréséhez szükséges idő ≤20
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
A SALT az AA súlyossági pontszámainak kvantitatív vizsgálata, amely 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed.
|
Akár a 36. hétig
|
|
A 24. és 36. héten ≤10 SÓ-pontszámot elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A SALT az AA súlyossági pontszámainak kvantitatív vizsgálata, amely 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed.
|
24. és 36. hét
|
|
A SÓ pontszám eléréséhez szükséges idő ≤10
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
A SALT az AA súlyossági pontszámainak kvantitatív vizsgálata, amely 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed.
|
Akár a 36. hétig
|
|
A 24. és 36. héten SALT50-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A SALT az AA súlyossági pontszámainak kvantitatív vizsgálata, amely 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed.
A SALT50 a kiindulási értékhez képest 50%-kal csökkenti a SALT pontszámot.
|
24. és 36. hét
|
|
A 24. és 36. héten SALT75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A SALT az AA súlyossági pontszámainak kvantitatív vizsgálata, amely 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed.
A SALT75 a kiindulási értékhez képest 75%-kal csökkenti a SALT pontszámot.
|
24. és 36. hét
|
|
A 24. és 36. héten SALT90-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A SALT az AA súlyossági pontszámainak kvantitatív vizsgálata, amely 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed.
A SALT90 a kiindulási értékhez képest 90%-kal csökkenti a SALT pontszámot.
|
24. és 36. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 24. és 36. héten 0 vagy 1 ClinRO-mérést értek el a szemöldök hajhullásra (EB) ≥2 pontos javulással a kiindulási értékhez képest (azok a résztvevők között, akiknél a ClinRO mérés az EB hajhullásra ≥2 volt az alapvonalon)
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A ClinRO Measure for EB Hair Loss egy egyetlen elemből álló, a klinikusok által bejelentett numerikus besorolási skála (NRS), amely a szemöldök hajhullását méri.
A pontszámok 0 = normál megjelenés/nem hullik ki a szemöldökszőrzettől 3-ig = súlyos megjelenés/súlyos szemöldökszőrhullás
|
24. és 36. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 0 vagy 1-es ClinRO-mérést értek el a szempilla (EL) hajhullásra, ≥2 pontos javulással az alapvonalhoz képest (azok a résztvevők, akiknél a ClinRO mérés az EL-hajhullásra ≥2 volt az alapvonalon)
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A ClinRO Measure for EL Hair Loss egy egyetlen elemből álló, a klinikusok által bejelentett numerikus besorolási skála (NRS), amely a szempillák hajhullását méri.
A pontszámok 0 = normál megjelenés/nincs szempilla hajhullás és 3 = súlyos megjelenés/súlyos szempilla hajhullás között mozognak.
|
24. és 36. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik PGI-C választ értek el, „közepesen javult” vagy „nagyon javult” pontszámként definiálva a 24. és 36. héten
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A Patient Global Impression of Change (PGI-C) egy kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy adják meg az AA változásának általános önértékelését egy 5-fokú skálán.
A PGI-C pontozása 1 = sokkal jobb és 5 = sokkal rosszabb.
|
24. és 36. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 24. és 36. héten „enyhe” vagy „nincs” értékű PGI-S választ értek el.
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A Patient Global Impression of Severity (PGI-S) egy egyetlen elemből álló 5 pontos skála (1 = nincs tünet, 5 = nagyon súlyos tünetek), amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az AA tüneteinek aktuális súlyosságát.
|
24. és 36. hét
|
|
A SKINDEX-16AA átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 36. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. és 36. hétre
|
A Skindex-16 az alopecia areata kezelésére (SKINDEX-16AA) egy olyan eszköz, amely a bőrbetegségben szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb AA-terhelést jeleznek a betegen.
|
Alaphelyzet a 24. és 36. hétre
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a PRO Scalp Hair Assessment pontszáma 0 és 1 között van, ≥2 pontos javulással az alapvonalhoz képest (a résztvevők között, akiknek a PRO Scalp Hair Assessment pontszáma ≥3 volt az alapvonalon)
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A Scalp Hair Assessment beteg által bejelentett eredménye (PRO) egyetlen elem, a páciens által jelentett NRS egy 5 pontos válaszskálát használva, 0 és 4 között, ahol 0 = nincs hiányzó haj (0% hajszál hiányzik) és 4 = szinte az összes vagy az összes hiányzó haj (95-100%-ban a fejbőr hajszála hiányzik).
|
24. és 36. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 0 vagy 1 fokozatot értek el ≥2 pontos javulással az EB hajhullás kiindulási PRO-mértékéhez képest (azok között a résztvevők között, akiknek az EB hajhullásra vonatkozó PRO-mértéke ≥2 volt az alapvonalon)
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ egyetlen elem, a betegek jelentése szerint az NRS a szemöldökszőrzet kihullását méri, 0 és 3 között, 0 = teljes fedés/nincs szemöldökszőrzet és 3 = alig van/nincs figyelemre méltó szemöldökszőrzet.
|
24. és 36. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 24. és 36. héten 0 vagy 1 fokozatot értek el ≥2 pontos javulással az EL-hajhullás EL-mérésének alapértékéhez képest (azok a résztvevők között, akiknek az EL-hajhullásra vonatkozó PRO mérése ≥2 volt az alapvonalon)
Időkeret: 24. és 36. hét
|
A PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ egyetlen tétel, a betegek jelentése szerint az NRS méri a szempilla hajhullását, 0 és 3 között, 0 = teljes fedés/nincs szempilla hajhullás és 3 = alig van/nincs figyelemre méltó szempillaszőr.
|
24. és 36. hét
|
|
Változtassa meg a kiindulási pontot a só pontszámában a 24. héten (kulcs másodlagos)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
A só az AA súlyossági pontszámának kvantitatív értékelése 0 -tól 0 -tól (nincs hajhullás nélkül), legfeljebb 100 -ig (teljes hajhullás).
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknél a kezelés-kiemelt káros eseményeket (TEAES), a tapasztalt kezelés-kiemelt súlyos káros eseményt (Tesaes) és/vagy a kezelés-kiemelt káros esemény (AESS) aránya tapasztalta meg.
Időkeret: A 156. hétig
|
A 156. hétig
|
|
|
A szérum amlfelimab koncentrációja előre meghatározott időpontokban mért
Időkeret: A 156. hétig
|
A 156. hétig
|
|
|
Az ADA -k előfordulása az amlitelimab előre meghatározott időpontokban
Időkeret: A 156. hétig
|
A 156. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI18180
- 2024-511225-64 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1295-6359 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .