Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podskórnego amlitelimabu w monoterapii w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym

22 października 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 3-ramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 weryfikujące koncepcję, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu w monoterapii we wstrzyknięciu podskórnym u dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem Areata

Jest to równoległe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych wstrzyknięć amlitelimabu w monoterapii u uczestników w wieku 18 lat i starszych z ciężkie łysienie plackowate (AA). Pod koniec okresu leczenia wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w oddzielnym badaniu, badaniu kontynuacyjnym otwartym (OLE), po potwierdzeniu kwalifikowalności.

Czas trwania badania wyniesie do 56 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie zostaną zakwalifikowani do OLE, włączając badanie przesiewowe trwające od 2 do 4 tygodni, 36-tygodniowy randomizowany okres z podwójnie ślepą próbą i 16-tygodniową obserwację bezpieczeństwa. W przypadku uczestników przystępujących do OLE czas trwania badania DRI18180 wyniesie do 40 tygodni, w tym badanie przesiewowe trwające od 2 do 4 tygodni, randomizowany okres podwójnie ślepej próby trwający 36 tygodni. Całkowita liczba wizyt wyniesie do 12 wizyt (lub 11 wizyt dla osób rozpoczynających badanie OLE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1055
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Czechy, 158 00
        • Investigational Site Number : 2030012
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Francja, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0171
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Yokohama, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japonia, 243-0432
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa, Kumamoto, Japonia, 861-3106
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8400014
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8400001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260007
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczne rozpoznanie AA trwające dłużej niż 6 miesięcy.

  • Rozpoznanie ciężkiego AA na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Utrata włosów obejmująca ≥50% skóry głowy, mierzona za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i podczas wizyt wyjściowych.
    2. Obecny epizod wypadania włosów trwający krócej niż 8 lat.

    3. Brak dowodów na końcowy odrost włosów w ciągu 6 miesięcy (tj. co odpowiada spontanicznemu zmniejszeniu SALT o mniej niż 10 punktów w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

      Uwaga: do badania można włączyć uczestników z ciężkim AA trwającym ≥ 8 lat, jeśli w ciągu ostatnich 8 lat zaobserwowano epizody odrostu na dotkniętych obszarach, spontanicznie i/lub w trakcie leczenia.

  • Chęć utrzymywania spójnej fryzury i pielęgnacji włosów, w tym produktów do włosów, a także powstrzymania się od tkania, przedłużania, peruk samoprzylepnych innych niż urządzenia z pasemkami, powstrzymania się od golenia włosów na skórze głowy przez 2 tygodnie przed każdą wizytą studyjną od stanu wyjściowego do koniec studiów.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczestnicy, u których obecnie występują inne formy łysienia, w tym między innymi: łysienie androgenowe, trichotillomania, łysienie telogenowe, łysienie trakcyjne, łysienie bliznowaciejące.
  • Uczestnicy obecnie cierpiący na jakiekolwiek lokalne lub ogólnoustrojowe aktywne schorzenia, w tym między innymi łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, toczeń rumieniowaty, liszaj płaski, łuszczyca, kiła wtórna, grzybica skóry głowy, zapalenie tarczycy, twardzina układowa, przeszczepy włosów, mikropigmentacja/tatuaż skóry głowy, co w opinii Badacza mogłoby zakłócać ocenę wpływu badanego produktu leczniczego (IMP) na AA z powodu zapalenia skóry głowy.
  • Otrzymali określone schematy leczenia w ramach czasowych określonych w protokole.
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek doustnej JAKi lub miejscowego JAKi ruksolitynibu przez ponad 12 miesięcy, niezależnie od tego, czy zachowany jest okres wymywania.
  • Uczestnikom z ogolonymi głowami nie wolno wchodzić do badania, dopóki włosy nie odrosną i nie będzie można wiarygodnie podać wyniku SALT.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Grupa dawkowania amlitelimabu 1
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Eksperymentalny: Grupa dawkowania amlitelimabu 2
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego wyniku narzędzia łysienia (sól) w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 36 tygodnia
Sól jest ilościową oceną badacza wyników nasilenia AA, która ma nasilenie od 0 (bez wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadek włosów).
Baza od 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik SALT ≤20 w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
SALT to ilościowa ocena badacza dotycząca nasilenia AA w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów).
Tydzień 24 i 36
Czas do uzyskania wyniku SALT ≤20
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
SALT to ilościowa ocena badacza dotycząca nasilenia AA w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów).
Do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik SALT ≤10 w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
SALT to ilościowa ocena badacza dotycząca nasilenia AA w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów).
Tydzień 24 i 36
Czas do uzyskania wyniku SALT ≤10
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
SALT to ilościowa ocena badacza dotycząca nasilenia AA w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów).
Do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT50 w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
SALT to ilościowa ocena badacza dotycząca nasilenia AA w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów). SALT50 oznacza zmniejszenie wyniku SALT o 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24 i 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT75 w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
SALT to ilościowa ocena badacza dotycząca nasilenia AA w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów). SALT75 oznacza zmniejszenie wyniku SALT o 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24 i 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT90 w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
SALT to ilościowa ocena badacza dotycząca nasilenia AA w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów). SALT90 oznacza zmniejszenie wyniku SALT o 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24 i 36
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ClinRO dotyczący wypadania włosów w brwiach (EB) 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 36. tygodniu (wśród uczestników, którzy uzyskali pomiar ClinRO w zakresie wypadania włosów EB ≥2 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
ClinRO Measure for EB Hair Loss to pojedyncza, podawana przez klinicystę numeryczna skala oceny (NRS) mierząca wypadanie włosów w brwiach. Skala ocen waha się od 0 = normalny wygląd/brak wypadania włosów do 3 = poważny wygląd/poważne wypadanie włosów brwi
Tydzień 24 i 36
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wynik ClinRO dotyczący wypadania włosów (EL) na poziomie 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową (wśród uczestników, u których wyjściowa wartość wskaźnika ClinRO dotycząca wypadania włosów EL wynosiła ≥2)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
ClinRO Measure for EL Hair Loss to pojedyncza, podawana przez klinicystę numeryczna skala oceny (NRS) mierząca utratę włosów na rzęsach. Skala ocen waha się od 0 = normalny wygląd/brak wypadania rzęs do 3 = poważny wygląd/poważne wypadanie włosów.
Tydzień 24 i 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PGI-C zdefiniowaną jako wynik „umiarkowanie poprawiony” lub „znacznie poprawiony” w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-C) to kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o przedstawienie ogólnej samooceny zmian w swoim ogólnym AA w 5-punktowej skali. PGI-C będzie oceniane w skali od 1 = znacznie lepiej do 5 = znacznie gorzej.
Tydzień 24 i 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PGI-S zdefiniowaną jako wynik „łagodny” lub „brak” w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to jednopunktowa 5-punktowa skala (1 = brak objawów do 5 = bardzo poważne objawy), która prosi uczestnika o ocenę aktualnego nasilenia objawów AA.
Tydzień 24 i 36
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu SKINDEX-16AA w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 36. tygodnia
Skindex-16 na łysienie plackowate (SKINDEX-16AA) jest narzędziem służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób cierpiących na choroby skóry. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie AA pacjenta.
Wartość wyjściowa do 24. i 36. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem PRO Scalp Hair Assessment od 0 do 1 z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową (wśród uczestników z wynikiem PRO Scalp Hair Assessment ≥3 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
Wynik oceny owłosienia głowy zgłaszany przez pacjenta (PRO) to pojedynczy element, NRS zgłaszany przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak brakujących włosów (0% brakujących włosów na skórze głowy) i 4 = prawie wszystkie lub wszystkich brakujących włosów (brak 95-100% włosów na skórze głowy).
Tydzień 24 i 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową Pomiar PRO dotyczący wypadania włosów EB (wśród uczestników z pomiarem PRO dotyczący wypadania włosów EB ≥2 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ to pojedynczy element, zgłaszany przez pacjenta NRS, mierzący utratę włosów brwi w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = pełne pokrycie/brak wypadania włosów i 3 = prawie żadne/brak zauważalnego owłosienia brwi.
Tydzień 24 i 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej Pomiar PRO dotyczący wypadania włosów EL w 24. i 36. tygodniu (wśród uczestników z pomiarem PRO dotyczący wypadania włosów EL ≥2 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ to pojedynczy element, zgłaszany przez pacjenta NRS mierzący utratę włosów na rzęsach w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = pełne pokrycie/brak wypadania rzęs i 3 = prawie żadne/brak zauważalnego owłosienia rzęs.
Tydzień 24 i 36
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku soli w 24 tygodniu (kluczowy wtórny)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Sól jest ilościową oceną badacza wyników nasilenia AA, która ma nasilenie od 0 (bez wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadek włosów).
Baza od 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), doświadczył poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAES) i/lub niepożądanego zdarzenia niepożądanego o szczególnym zainteresowaniu (AESS)
Ramy czasowe: Do 156 tygodnia
Do 156 tygodnia
Stężenia amlitelimab w surowicy mierzone w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 156 tygodnia
Do 156 tygodnia
Częstość występowania ADA amlitelimab w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 156 tygodnia
Do 156 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI18180
  • 2024-511225-64 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1295-6359 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Amlitelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj