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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Amlitelimab-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Alopecia Areata

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dreiarmige, multinationale, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Amlitelimab-Monotherapie durch subkutane Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Alopezie Areata

Hierbei handelt es sich um eine parallele, multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit subkutaner (SC) Injektionen der Amlitelimab-Behandlung als Monotherapie bei Teilnehmern ab 18 Jahren schwere Alopecia areata (AA). Am Ende des Behandlungszeitraums haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, an einer separaten Studie, der offenen Verlängerungsstudie (OLE), teilzunehmen, sobald die Eignung bestätigt ist.

Die Studiendauer beträgt bis zu 56 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der OLE teilnehmen, einschließlich eines 2- bis 4-wöchigen Screenings, einer 36-wöchigen randomisierten Doppelblindphase und einer 16-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung. Für Teilnehmer, die an der OLE teilnehmen, beträgt die Dauer der DRI18180-Studie bis zu 40 Wochen, einschließlich eines 2- bis 4-wöchigen Screenings und einer 36-wöchigen randomisierten Doppelblindphase. Die Gesamtzahl der Besuche beträgt bis zu 12 Besuche (bzw 11 Besuche für diejenigen, die an der OLE-Studie teilnehmen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1055
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520004
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tschechien, 158 00
        • Investigational Site Number : 2030012
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8400014
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8400001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260007
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose einer AA seit mehr als 6 Monaten.

  • Diagnose einer schweren AA, bestimmt durch alle folgenden Punkte:

    1. Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut betrifft, gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT) sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen.
    2. Aktuelle Episode von Haarausfall seit weniger als 8 Jahren.

    3. Kein Hinweis auf ein Nachwachsen der Haare im Endstadium innerhalb von 6 Monaten (d. h. entspricht einer spontanen Reduzierung des SALT-Werts um weniger als 10 Punkte in den letzten 6 Monaten).

      Hinweis: Teilnehmer mit schwerer AA seit ≥ 8 Jahren können aufgenommen werden, wenn in den letzten 8 Jahren spontan und/oder unter Behandlung Episoden von Nachwachsen in den betroffenen Bereichen beobachtet wurden.

  • Bereitschaft zur Aufrechterhaltung einer einheitlichen Frisur und Haarpflege, einschließlich Haarpflegeprodukten, und zum Verzicht auf Webereien, Verlängerungen, selbstklebende Perücken, mit Ausnahme von Bandumrandungsgeräten, und das Rasieren der Kopfhaare für 2 Wochen vor jedem Studienbesuch vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Teilnehmer, die derzeit an anderen Formen der Alopezie leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: androgenetische Alopezie, Trichotillomanie, Telogeneffluvium, Traktionsalopezie, Narbenalopezie.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer lokalen oder systemischen aktiven Erkrankung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordert, Lupus erythematodes, Lichen planus, Psoriasis, sekundäre Syphilis, Tinea capitis, Thyreoiditis, systemische Sklerose, Haartransplantationen, Mikropigmentierung/Tätowierung der Kopfhaut, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats (IMP) auf AA aufgrund einer Kopfhautentzündung beeinträchtigen würde.
  • Die angegebenen Behandlungsschemata innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens erhalten haben.
  • Vorherige Anwendung eines oralen JAKi oder des topischen JAKi Ruxolitinib über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten, unabhängig davon, ob die Auswaschphase eingehalten wird.
  • Teilnehmer mit rasiertem Kopf dürfen nicht an der Studie teilnehmen, bis die Haare nachgewachsen sind und der SALT-Score zuverlässig ermittelt werden kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Experimental: Amlitelimab-Dosisgruppe 1
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Experimental: Amlitelimab-Dosisgruppe 2
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 36 vom Ausgangswert des Schweregrads der Alopecia Tool (SALT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 36
Salz ist eine quantitative Untersuchungsbewertung des Schweregrads der AA -Schweregrad im Schweregrad von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Grundlinie bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 einen SALT-Score ≤20 erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 36
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrads durch den Prüfer. Der Schweregrad reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Woche 24 und 36
Zeit bis zum SALT-Score ≤20
Zeitfenster: Bis Woche 36
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrads durch den Prüfer. Der Schweregrad reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 einen SALT-Score ≤10 erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 36
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrads durch den Prüfer. Der Schweregrad reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Woche 24 und 36
Zeit bis zum SALT-Score ≤10
Zeitfenster: Bis Woche 36
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrads durch den Prüfer. Der Schweregrad reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 einen SALT50 erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 36
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrads durch den Prüfer. Der Schweregrad reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall). SALT50 bedeutet eine 50-prozentige Reduzierung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 einen SALT75 erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 36
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrads durch den Prüfer. Der Schweregrad reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall). SALT75 bedeutet eine Reduzierung des SALT-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 einen SALT90 erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 36
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrads durch den Prüfer. Der Schweregrad reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall). SALT90 bedeutet eine 90-prozentige Reduzierung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 einen ClinRO-Wert für Augenbrauenhaarausfall (EB) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten (unter den Teilnehmern mit einem ClinRO-Wert für EB-Haarausfall ≥ 2 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Bei ClinRO Measure for EB Hair Loss handelt es sich um eine vom Arzt ermittelte numerische Bewertungsskala (NRS) mit einem einzelnen Item zur Messung des Augenbrauenhaarausfalls. Die Werte reichen von 0 = normales Aussehen/kein Augenbrauen-Haarausfall bis 3 = starkes Aussehen/starker Augenbrauen-Haarausfall
Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die den ClinRO-Wert für Wimpernhaarausfall (EL) 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (unter den Teilnehmern mit einem ClinRO-Wert für EL-Haarausfall ≥ 2 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Bei ClinRO Measure for EL Hair Loss handelt es sich um eine vom Arzt ermittelte numerische Bewertungsskala (NRS) mit einem einzigen Item zur Messung des Wimpernhaarausfalls. Die Werte reichen von 0 = normales Aussehen/kein Wimpernhaarausfall bis 3 = starkes Aussehen/starker Wimpernhaarausfall.
Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 eine PGI-C-Reaktion erreichten, definiert als „moderat verbessert“ oder „stark verbessert“.
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) ist ein Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, auf einer 5-Punkte-Skala eine allgemeine Selbsteinschätzung der Veränderung in ihrem AA insgesamt anzugeben. Die PGI-C wird von 1 = viel besser bis 5 = viel schlechter bewertet.
Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 eine PGI-S-Reaktion erreichten, definiert als „mild“ oder „keine“.
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Der „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) ist eine 5-Punkte-Skala mit einem einzelnen Punkt (1 = keine Symptome bis 5 = sehr schwere Symptome), die einen Teilnehmer auffordert, den aktuellen Schweregrad der AA-Symptome einzuschätzen.
Woche 24 und 36
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in SKINDEX-16AA in den Wochen 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und 36
Skindex-16 für Alopecia areata (SKINDEX-16AA) ist ein Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit Hauterkrankungen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung des Patienten durch AA hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer mit einem PRO Scalp Hair Assessment-Score von 0 bis 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (unter den Teilnehmern mit einem PRO Scalp Hair Assessment-Score von ≥ 3 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) zur Beurteilung der Kopfhautbehaarung ist ein einzelnes, vom Patienten berichtetes NRS unter Verwendung einer 5-Punkte-Antwortskala und reicht von 0 bis 4, wobei 0 = keine fehlenden Haare (0 % der Kopfhauthaare fehlen) und 4 = fast alle oder alle fehlenden Haare (95–100 % der Kopfhaare fehlen).
Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die die Note 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, PRO-Messwert für EB-Haarausfall (unter den Teilnehmern mit PRO-Messwert für EB-Haarausfall ≥ 2 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Bei PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ handelt es sich um einen vom Patienten berichteten Einzelpunkt zur Messung des Augenbrauenhaarausfalls im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = vollständige Abdeckung/kein Augenbrauenhaarausfall und 3 = kaum/kein nennenswerter Augenbrauenhaarausfall.
Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 36 die Note 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (PRO-Messwert für EL-Haarausfall) erreichten (unter den Teilnehmern mit einem PRO-Wert für EL-Haarausfall ≥ 2 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ ist ein vom Patienten gemeldetes NRS mit einem einzigen Punkt, das den Wimpernhaarausfall im Bereich von 0 bis 3 misst, wobei 0 = vollständige Abdeckung/kein Wimpernhaarausfall und 3 = kaum/kein nennenswerter Wimpernhaarausfall.
Woche 24 und 36
Wechseln Sie in Woche 24 von der Grundlinie im Salzwert (Schlüsselsekundär)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Salz ist eine quantitative Untersuchungsbewertung des Schweregrads der AA -Schweregrad im Schweregrad von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten, erlebten eine schwerwiegende, schwerwiegende unerwünschte Veranstaltung (TESAES) und/oder Behandlungsverlängerung von besonderem Interesse (AESES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 156
Bis zur Woche 156
Serum Amlitelimab -Konzentrationen, gemessen an vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Woche 156
Bis zur Woche 156
Inzidenz von ADAs von Amlitelimab bei vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Woche 156
Bis zur Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI18180
  • 2024-511225-64 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1295-6359 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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