Tutkimus ihonalaisen amlitelimabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on vaikea kaljuuntuminen Areata
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen, monikansallinen, monikeskus, konseptitutkimus amlitelimabimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisen injektion avulla aikuispotilailla, joilla on vaikea hiustenlähtö Areata
Tämä on rinnakkainen, vaiheen 2 monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen tutkimus, jossa tutkitaan amlitelimabihoidon ihonalaisten (SC) injektioiden tehoa ja turvallisuutta monoterapiana 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. vaikea hiustenlähtö areata (AA). Hoitojakson lopussa kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua erilliseen tutkimukseen, avoimeen laajennustutkimukseen (OLE), kun kelpoisuus on vahvistettu.
Tutkimuksen kesto on enintään 56 viikkoa osallistujille, jotka eivät pääse OLE:hen, mukaan lukien 2–4 viikkoa kestävä seulonta, 36 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso ja 16 viikon turvallisuusseuranta. OLE:hen tulevien osallistujien DRI18180-tutkimuksen kesto on enintään 40 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikkoa kestävä seulonta, 36 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso. Käyntien kokonaismäärä on enintään 12 käyntiä (tai 11 käyntiä OLE-tutkimukseen tuleville).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1055
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Espanja, 28031
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
-
Yokohama, Japani, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japani, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamiamakusa, Kumamoto, Japani, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Ranska, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Rouen, Ranska, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number : 2760008
-
Berlin, Saksa, 10629
- Investigational Site Number : 2760007
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tšekki, 158 00
- Investigational Site Number : 2030012
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden AA:n lopullinen diagnoosi.
Vaikean AA:n diagnoosi, joka määritetään seuraavien seikkojen perusteella:
- Hiustenlähtö, joka vaikuttaa ≥ 50 %:iin päänahasta mitattuna Severity of Alopecia Tool (SALT) -testillä sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
- Nykyinen alle 8 vuoden hiustenlähtöjakso.
Ei näyttöä terminaalisesta hiusten uudelleenkasvusta 6 kuukauden sisällä (eli alle 10 pisteen spontaania SUOLAN vähenemistä viimeisen 6 kuukauden aikana).
Huomautus: Osallistujat, joilla on vakava AA ≥ 8 vuotta, voidaan ottaa mukaan, jos taudin saaneilla alueilla havaitaan uudelleenkasvujaksoja viimeisen 8 vuoden aikana spontaanisti ja/tai hoidon aikana.
- Halukkuus ylläpitää johdonmukaista hiustyyliä ja hiustenhoitoa, mukaan lukien hiustuotteet, ja pidättäytyä sidoksista, pidennyksistä, liimaperuukeista, lukuun ottamatta nauhallisia ympärysmittalaitteita, pidättäytyä hiusten ajettamisesta 2 viikkoa ennen jokaista tutkimuskäyntiä lähtötilanteesta opintojen loppu.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä muita hiustenlähtömuotoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: androgeneettinen hiustenlähtö, trikotillomania, telogeeninen effluvium, veto-alopecia, arpeuttava hiustenlähtö.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä mikä tahansa paikallinen tai systeeminen aktiivinen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seborrooinen ihottuma, joka vaatii paikallista päänahan hoitoa, lupus erythematosus, jäkälä, psoriaasi, sekundaarinen syfilis, tinea capitis, kilpirauhastulehdus, systeeminen skleroosi, hiustensiirrot, mikropigmentaatio/tatuointi päänahan vaurioita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät päänahan tulehduksen aiheuttaman tutkimuslääkkeen (IMP) vaikutuksen AA:han arviointeja.
- Sai määritellyt hoito-ohjelmat protokollassa määritellyn ajan kuluessa.
- Suun kautta annettavan JAKi-ruksolitinibin tai paikallisen JAKi-ruksolitinibin aiempi käyttö yli 12 kuukauden ajan riippumatta siitä, noudatetaanko poistumisaikaa.
- Osallistujat, joilla on ajeltu pää, eivät saa osallistua tutkimukseen ennen kuin hiukset ovat kasvaneet takaisin ja SUOLA-pisteet voidaan antaa luotettavasti.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annosryhmä 1
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annosryhmä 2
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasolla hiustenlähtötyökalun (SALT) pisteet viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36
|
Suola on kvantitatiivinen tutkijoiden arviointi AA: n vakavuuspisteistä, jotka ovat vakavuuden välillä 0 (ei hiustenlähtöä) enintään 100: een (täydellinen hiustenlähtö).
|
Perustaso viikkoon 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SUOLA-pisteen ≤20 viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
SALT on kvantitatiivinen tutkijan arvio AA:n vakavuuspisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Aika suolatulokseen ≤20
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
SALT on kvantitatiivinen tutkijan arvio AA:n vakavuuspisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
|
Viikolle 36 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SALT-pisteen ≤10 viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
SALT on kvantitatiivinen tutkijan arvio AA:n vakavuuspisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Aika suolapisteen saavuttamiseen ≤10
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
SALT on kvantitatiivinen tutkijan arvio AA:n vakavuuspisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
|
Viikolle 36 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SALT50:n viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
SALT on kvantitatiivinen tutkijan arvio AA:n vakavuuspisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
SALT50 on 50 % pienempi SUOLA-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SALT75:n viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
SALT on kvantitatiivinen tutkijan arvio AA:n vakavuuspisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
SALT75 on 75 % pienempi SUOLA-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SALT90:n viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
SALT on kvantitatiivinen tutkijan arvio AA:n vakavuuspisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
SALT90 on 90 % pienempi SUOLA-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ClinRO-mittauksen kulmakarvojen (EB) hiustenlähtöön 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta viikoilla 24 ja 36 (osallistujien joukossa, jotka saivat ClinRO-mittauksen EB-hiustenlähtöön ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
ClinRO Measure for EB Hair Loss on yksiosainen, lääkärin ilmoittama numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka mittaa kulmakarvojen hiustenlähtöä.
Pisteet vaihtelevat 0 = normaali ulkonäkö / ei kulmakarvojen hiustenlähtöä - 3 = vakava ulkonäkö / vaikea kulmakarvojen karvojenlähtö
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ClinRO-mittauksen ripsien (EL) hiustenlähtöön 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osanottajat, joiden ClinRO-mitta EL-hiustenlähtöä varten oli ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
ClinRO Measure for EL Hair Loss on yksiosainen, lääkärin ilmoittama numeerinen luokitusasteikko (NRS), joka mittaa ripsien hiustenlähtöä.
Pisteet vaihtelevat 0 = normaali ulkonäkö / ei ripsien hiustenlähtöä ja 3 = vakava ulkonäkö / vaikea ripsien hiustenlähtö.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
PGI-C-vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus, joka määritellään pisteeksi "kohtalainen parantunut" tai "parantunut huomattavasti" viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
The Patient Global Impression of Change (PGI-C) on kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään antamaan yleinen itsearviointi muutoksesta AA:ssa 5 pisteen asteikolla.
PGI-C saa arvosanan 1 = paljon parempi arvoon 5 = paljon huonompi.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat PGI-S-vasteen, joka määritellään arvosanaksi "lievä" tai "ei mitään" viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) on yksiosainen 5-pisteinen asteikko (1 = ei oireita - 5 = erittäin vakavia oireita), joka pyytää osallistujaa arvioimaan AA-oireiden nykyisen vakavuuden.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta SKINDEX-16AA:ssa viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 36
|
Skindex-16 hiustenlähtö areata (SKINDEX-16AA) on työkalu, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua osallistujilla, joilla on ihosairauksia.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman AA-taakan potilaalle.
|
Lähtötilanne viikoille 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PRO Scalp Hair Assessment -arviointipistemäärä on 0–1 ja parannus ≥ 2 pistettä lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden PRO Scalp Hair Assessment -pistemäärä oli ≥ 3 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
Scalp Hair Assessment -potilaan raportoitu tulos (PRO) on yksittäinen asia, potilaan ilmoittama NRS käyttäen 5-pisteistä vasteasteikkoa ja vaihteluvälit 0–4, jossa 0 = ei hiuksia (0 % päänahan hiuksista puuttuu) ja 4 = melkein kaikki tai kaikki puuttuvat hiukset (95-100 % päänahan hiuksista puuttuu).
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat arvosanan 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella EB-hiustenlähtöä koskevaan lähtötasoon verrattuna (osallistujien joukossa, joiden EB-hiustenlähtöä koskeva PRO-mittaus oli ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ on yksittäinen kohde, potilaiden raportoima NRS, joka mittaa kulmakarvojenlähtöä välillä 0–3, jossa 0 = täysi peitto/ei kulmakarvojen karvojenlähtöä ja 3 = tuskin lainkaan/ei huomattavaa kulmakarvojen karvojenlähtöä.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat arvosanan 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella EL-hiustenlähtöön liittyvästä PRO-mittauksesta viikoilla 24 ja 36 (osallistujien joukossa, joiden PRO-mitta EL-hiustenlähtöä varten oli ≥2 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ on yksittäinen tuote, potilaiden raportoima NRS, joka mittaa ripsien hiustenlähtöä välillä 0–3, 0 = täysi peitto / ei ripsien hiustenlähtöä ja 3 = tuskin lainkaan / ei merkittäviä ripsien hiuksia.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Vaihda lähtötasosta suolapisteessä viikolla 24 (keskeinen toissijainen)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Suola on kvantitatiivinen tutkijoiden arviointi AA: n vakavuuspisteistä, jotka ovat vakavuuden välillä 0 (ei hiustenlähtöä) enintään 100: een (täydellinen hiustenlähtö).
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, jotka kokivat hoitoa esiintyvää haittavaikutusta (TEATE), kokenut hoitoa esiintyvää vakavaa haittatapahtumaa (TESAES) ja/tai hoitoa koskevaa erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESS)
Aikaikkuna: Jopa viikko 156
|
Jopa viikko 156
|
|
|
Seerumin amlitelimabipitoisuudet mitattuna ennalta määriteltyihin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Jopa viikko 156
|
Jopa viikko 156
|
|
|
Amlitelimabin ADA: n esiintyvyys ennalta määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa viikko 156
|
Jopa viikko 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI18180
- 2024-511225-64 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1295-6359 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .