중증 원형 탈모증이 있는 성인 참가자를 대상으로 피하 암리테리맙 단독요법의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 연구
2026년 6월 8일 업데이트: Sanofi
중증 탈모증이 있는 성인 참가자를 대상으로 피하 주사를 통한 암리테리맙 단독 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3군, 다국적, 다기관, 개념 증명 연구 아레타타
이는 18세 이상의 참가자를 대상으로 단일 요법으로 암리테리맙 치료의 피하(SC) 주사의 효능과 안전성을 조사하기 위한 병행, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 연구입니다. 중증 원형 탈모증(AA). 치료 기간이 끝나면 모든 참가자는 적격성이 확인되면 별도의 연구인 공개 연장(OLE) 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 기간은 OLE에 참여하지 않는 참가자의 경우 2~4주 선별, 36주 무작위 이중 맹검 기간 및 16주 안전성 추적 조사를 포함하여 최대 56주입니다. OLE에 참여하는 참가자의 경우 DRI18180 연구 기간은 2~4주 스크리닝, 36주 무작위 이중 맹검 기간을 포함하여 최대 40주입니다. 총 방문 횟수는 최대 12회(또는 OLE 연구에 참여하는 사람들을 위한 11회 방문).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
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Augsburg, 독일, 86150
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760008
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Berlin, 독일, 10629
- Investigational Site Number : 2760007
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Hamburg, 독일, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
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Osnabrück, 독일, 49074
- Investigational Site Number : 2760004
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number : 6420001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
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Irvine, California, 미국, 92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
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Sofia, 불가리아, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site Number : 7240004
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, 스페인, 28031
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240010
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number : 7240007
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1055
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
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London, 영국, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
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London, 영국, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
-
London, London, City of, 영국, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800004
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Fukuoka, 일본, 814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
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Yokohama, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kanagawa
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Ebina-shi, Kanagawa, 일본, 243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamiamakusa, Kumamoto, 일본, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
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Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
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Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Ostrava, 체코, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
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Prague, 체코, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
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Prague, 체코, 158 00
- Investigational Site Number : 2030012
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
- Investigational Site Number : 1520004
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
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Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice, 프랑스, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Rouen, 프랑스, 76031
- Investigational Site Number : 2500004
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Investigational Site Number : 0360003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 AA 확정 진단.
다음 사항을 모두 고려하여 심각한 AA를 진단합니다.
- 스크리닝 및 기본 방문 모두에서 탈모증 심각도 도구(SALT)로 측정한 두피의 ≥50%에 영향을 미치는 탈모.
- 현재 8년 미만의 탈모 사례입니다.
6개월 이내에 말단 모발이 재성장한다는 증거가 없습니다(즉, 지난 6개월 동안 SALT가 10포인트 미만으로 자발적으로 감소한 것과 동일).
참고: 8년 이상 동안 중증 AA를 앓은 참가자는 지난 8년 동안 자연적으로 및/또는 치료 중에 영향을 받은 부위에서 재성장 에피소드가 관찰된 경우 등록할 수 있습니다.
- 일관된 헤어 스타일 및 헤어 제품을 포함한 모발 관리를 유지하려는 의지와 밴드로 묶인 주변 장치 이외의 직조, 연장, 접착 가발을 삼가고, 각 연구 방문 전 2주 동안 두피 모발의 면도를 삼가합니다. 공부 끝.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 현재 남성형 탈모증, 발모광증, 휴지기 탈모증, 견인 탈모증, 흉터성 탈모증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 형태의 탈모증을 겪고 있는 참가자.
- 현재 두피에 국소 치료가 필요한 지루성 피부염, 홍반성 루푸스, 편평태선, 건선, 2차 매독, 두부 백선, 갑상선염, 전신 경화증, 모발 이식, 미세색소침착/문신을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 또는 전신 활성 질환을 앓고 있는 참가자 연구자의 의견으로는 두피 염증으로 인해 AA에 대한 임상시험용 의약품(IMP) 효과의 평가를 방해할 것이라고 생각됩니다.
- 프로토콜에 설명된 기간 내에 지정된 치료 요법을 받았습니다.
- 휴약 기간 준수 여부에 관계없이 경구용 JAKi 또는 국소 JAKi 룩소리티닙을 12개월 이상 이전에 사용했습니다.
- 머리를 깎은 참가자는 머리카락이 다시 자라고 SALT 점수를 안정적으로 관리할 수 있을 때까지 연구에 참여해서는 안 됩니다.
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
프로토콜에 따른 피하 주사
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제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
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실험적: 암리테리맙 용량군 1
프로토콜에 따른 피하 주사
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제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
다른 이름들:
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실험적: 암리테리맙 투여군 2
프로토콜에 따른 피하 주사
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제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36 주에 알로피아 도구 (SALT) 점수의 중증도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 36 주
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소금은 AA 심각도 점수 범위의 정량적 조사자 평가로 0 (탈모 없음)에서 최대 100 (완전한 탈모)까지의 심각도입니다.
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기준선 36 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차와 36주차에 SALT 점수 20점 이하를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차와 36주차
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SALT는 AA 심각도 점수의 심각도 범위가 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전한 탈모)까지의 정량적 조사자 평가입니다.
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24주차와 36주차
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SALT 점수가 20 이하가 되는 데 걸리는 시간
기간: 36주차까지
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SALT는 AA 심각도 점수의 심각도 범위가 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전한 탈모)까지의 정량적 조사자 평가입니다.
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36주차까지
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24주차와 36주차에 SALT 점수 10점 이하를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차와 36주차
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SALT는 AA 심각도 점수의 심각도 범위가 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전한 탈모)까지의 정량적 조사자 평가입니다.
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24주차와 36주차
|
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SALT 점수가 10점 이하가 되는 데 걸리는 시간
기간: 36주차까지
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SALT는 AA 심각도 점수의 심각도 범위가 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전한 탈모)까지의 정량적 조사자 평가입니다.
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36주차까지
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24주차와 36주차에 SALT50을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차와 36주차
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SALT는 AA 심각도 점수의 심각도 범위가 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전한 탈모)까지의 정량적 조사자 평가입니다.
SALT50은 SALT 점수가 기준선보다 50% 감소한 것입니다.
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24주차와 36주차
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24주차와 36주차에 SALT75를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차와 36주차
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SALT는 AA 심각도 점수의 심각도 범위가 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전한 탈모)까지의 정량적 조사자 평가입니다.
SALT75는 SALT 점수가 기준선보다 75% 감소했습니다.
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24주차와 36주차
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24주차와 36주차에 SALT90을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차와 36주차
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SALT는 AA 심각도 점수의 심각도 범위가 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전한 탈모)까지의 정량적 조사자 평가입니다.
SALT90은 SALT 점수가 기준선보다 90% 감소한 것입니다.
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24주차와 36주차
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24주차와 36주차에 눈썹(EB) 탈모에 대한 ClinRO Measure 0 또는 1을 달성하고 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율(기준선에서 EB 탈모에 대한 ClinRO Measure ≥2를 받은 참가자 중)
기간: 24주차와 36주차
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ClinRO Measure for EB Hair Loss는 눈썹 탈모를 측정하는 단일 항목, 임상의 보고 수치 평가 척도(NRS)입니다.
점수 범위는 0 = 정상적인 외모/눈썹 탈모 없음부터 3 = 심한 외모/심한 눈썹 탈모까지입니다.
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24주차와 36주차
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ClinRO Measure for Eyelash(EL) 탈모 0 또는 1을 달성하고 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율(기준선에서 ClinRO Measure for EL Hair Loss ≥2를 받은 참가자 중)
기간: 24주차와 36주차
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ClinRO Measure for EL Hair Loss는 속눈썹 탈모를 측정하는 단일 항목, 임상의 보고 수치 평가 척도(NRS)입니다.
점수 범위는 0 = 정상적인 외모/속눈썹 탈모 없음부터 3 = 심한 외모/심한 속눈썹 탈모까지입니다.
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24주차와 36주차
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24주차와 36주차에 "보통 개선" 또는 "매우 개선" 점수로 정의된 PGI-C 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차와 36주차
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)는 참가자에게 전반적인 AA의 변화에 대한 전반적인 자체 평가를 5점 척도로 제공하도록 요청하는 설문지입니다.
PGI-C는 1 = 훨씬 좋음부터 5 = 훨씬 나쁨까지 점수를 매깁니다.
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24주차와 36주차
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24주차와 36주차에 "약함" 또는 "없음" 점수로 정의된 PGI-S 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차와 36주차
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환자 전체 심각도 인상(PGI-S)은 참가자에게 AA 증상의 현재 심각도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 5점 척도(1 = 증상 없음 ~ 5 = 매우 심각한 증상)입니다.
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24주차와 36주차
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24주차와 36주차에 SKINDEX-16AA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차와 36주차의 기준선
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원형 탈모증에 대한 Skindex-16(SKINDEX-16AA)은 피부 질환이 있는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 환자의 AA 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24주차와 36주차의 기준선
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PRO 두피 모발 평가 점수가 0~1이고 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율(기준선에서 PRO 두피 모발 평가 점수가 ≥3인 참가자 중)
기간: 24주차와 36주차
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두피 모발 평가 환자 보고 결과(PRO)는 5점 응답 척도를 사용하고 0~4 범위를 사용하는 단일 항목, 환자 보고 NRS입니다. 여기서 0은 모발 손실 없음(두피 모발 0% 손실) 및 4 = 거의 모두입니다. 또는 모든 탈모(95-100% 두피 모발 상실).
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24주차와 36주차
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기준선에서 PRO Measure for EB Hair Loss가 2점 이상 개선되어 0등급 또는 1등급을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EB 탈모에 대한 PRO Measure가 2점 이상인 참가자 중)
기간: 24주차와 36주차
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PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™는 환자가 보고한 단일 항목 NRS로 눈썹 탈모를 측정하며 0~3 범위로, 0 = 완전히 덮임/눈썹 탈모 없음, 3 = 거의 없음/눈에 띄는 눈썹 털이 없음.
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24주차와 36주차
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24주 및 36주차에 기준선에서 2점 이상 개선되어 0등급 또는 1등급을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EL 탈모에 대한 PRO Measure가 2 이상인 참가자 중)
기간: 24주차와 36주차
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PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™는 속눈썹 탈모를 측정하는 환자가 보고한 단일 항목 NRS로, 0~3 범위로, 0 = 전체 적용/속눈썹 탈모 없음, 3 = 거의 없음/눈에 띄는 속눈썹 털이 없음.
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24주차와 36주차
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24 주차 소금 점수의 기준선에서 변경 (주요 2 차)
기간: 기준선 24 주
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소금은 AA 심각도 점수 범위의 정량적 조사자 평가로 0 (탈모 없음)에서 최대 100 (완전한 탈모)까지의 심각도입니다.
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기준선 24 주
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 경험이 풍부한 심각한 부작용 (TESAES) 및/또는 치료에 대한 부작용 특별 관심사 (AESIS)를 경험 한 참가자의 비율
기간: 156 년까지
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156 년까지
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미리 지정된 시점에서 측정 된 혈청 amlitelimab 농도
기간: 156 년까지
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156 년까지
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미리 지정된 시점에서 Amlitelimab의 ADA의 발병률
기간: 156 년까지
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156 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI18180
- 2024-511225-64 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1295-6359 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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