ORS + 亜鉛の先制的宅配が小児下痢の治療に及ぼす影響
2026年5月8日 更新者：RAND
ORS + 亜鉛の先制的在宅投与が小児下痢の治療に及ぼす影響：ナイジェリアのバウチにおけるクラスターランダム化対照試験
このクラスター化ランダム化対照試験の目的は、ナイジェリアのバウチにおいて、経口補水塩（ORS）と亜鉛を家庭で無料かつ先制的に配布することで、5歳未満の子供の下痢症例を治療するためのORSの使用が増加するかどうかを評価することである。 この研究の主な研究課題は次のとおりです。
- RQ1a: ORS と亜鉛の無料配布と、適切な治療 (以下、「介入」と呼びます) の重要性に関する情報を組み合わせた先制的宅配は、(年齢未満の子供に対する) 小児下痢の治療に ORS の使用を増やす結果になりますか? 5) 現状（つまり、そのような介入がなかった場合）と比較して、出産後 6 か月間にわたって？
- RQ1b: この介入により、現状と比較して、出産後 12 か月間、小児下痢 (5 歳未満の小児) の治療に ORS がより多く使用されるようになりましたか?
- RQ1.1: 小児下痢（5 歳未満の小児）の治療における ORS の使用に対する介入の効果は、時間の経過とともにどの程度変化しますか?
バウチ州のすべての区は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 5 歳未満の子供が少なくとも 1 人いるすべての世帯に、適切な治療の重要性に関する情報とともに、子供 1 人につき ORS 小袋 2 個と亜鉛錠剤 10 錠が入った無料の先制 ORS と亜鉛の共同パックが提供されます。
- 開始遅延制御、評価期間中は通常通り注意を払い、評価後の介入実施）グループ。
研究期間中、すべての病棟にわたって合計 1,732 の列挙エリア (EA) がサンプリングされます。 各 EA 内で、ベースライン、エンドライン ウェーブ 1 (介入後 1 ～ 6 か月)、およびエンドライン ウェーブ 2 (介入後 7 ～ 12 か月) のデータ収集の各ウェーブ中に、20 の適格な世帯が調査のためにランダムにサンプリングされます。 この研究の主要アウトカムには、介入後6ヵ月以上、介入後12ヵ月以上、そして介入後12ヵ月までの各月における小児下痢の治療のためのORSの使用が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
103920
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nneka E Osadolor, Ph.D.
- 電話番号：+234 7036838618
- メール：onxta@yahoo.com
研究場所
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Abuja、ナイジェリア
- 募集
- Clinton Health Access Initiative
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コンタクト：
- Chizoba Fashanu
- 電話番号：+234(0)7031331546
- メール：cfashanu@clintonhealthaccess.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 15歳以上
- ベースライン時点で少なくとも1人の5歳未満の子供がいる
- 英語またはハウサ語の能力
除外基準:
- 仮設住宅での生活（遊牧民）
- 英語もハウサ語も話せません
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：遅延始動制御
このアームにランダムに割り当てられた病棟は、エンドラインのデータ収集が完了するまで介入を受けません。
研究期間中、このグループの介護者は地元の医療施設や薬局でORSと亜鉛を標準的に利用できるようになります。
対照村の一部の地域医療従事者は家庭訪問を行うことができた。ただし、地域の医療従事者は通常、下痢の治療を提供していないため、対照群への ORS または亜鉛の投与は期待できません。
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実験的：地域社会への啓発 + 家庭訪問 + 情報 + ORS+亜鉛の無料先制配布
このアームにランダムに割り当てられた病棟は、「介入」セクションで説明されているように、主に 4 つの介入コンポーネントを受けます。
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この介入には以下のことが含まれます。 1) クリントン・ヘルス・アクセス・イニシアチブ (CHAI) によって、地域社会は子供の下痢の治療における ORS と亜鉛使用の重要性について啓発されます。
2) CHAI が募集した運動員が、5 歳未満の子どもがいる流域内の各家庭を訪問します。
3) 配布訪問中に、キャンペーン担当者は、下痢の危険性、ORS と亜鉛の使用の重要性、とりわけ (ORS/亜鉛の準備、使用、保管方法、治療の利点、推奨される健康状態など) について介護者に研修します。ケアを求める、基本的な手洗いと衛生習慣を奨励するなどの行動）。
介護者には、将来の参考のために、同じ情報が現地の言語で記載されたチラシも受け取ります。
4) 運動家はその後、ORS と亜鉛の共同パック 2 つ (各共同パックには ORS 2 袋と亜鉛 10 錠が含まれます) を、世帯内の 5 歳未満の子供ごとに無料で配布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORS の使用 (過去 4 週間の症例)
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月
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過去 4 週間以内に発生した小児下痢の症例に対する ORS の使用を自己報告した。
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介入後 1 ～ 6 か月
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ORS の使用 (過去 4 週間の症例)
時間枠：介入後 1～12 か月
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過去 4 週間以内に発生した小児下痢の症例に対する ORS の使用を自己報告した。
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介入後 1～12 か月
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ORS の使用 (過去 4 週間の症例)
時間枠：介入後 1 ～ 12 か月の毎月
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過去 4 週間以内に発生した小児下痢の症例に対する ORS の使用を自己報告した。
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介入後 1 ～ 12 か月の毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛+ORS使用
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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過去 4 週間以内に発生した子供の下痢の症例に対する亜鉛 + ORS の使用を自己報告しました。
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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抗生物質の使用
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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過去 4 週間以内に発生した子供の下痢の症例に対する自己報告による抗生物質の使用。
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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亜鉛単独使用
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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過去 4 週間以内に発生した子供の下痢の症例に対する亜鉛の使用を自己報告しました。
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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ORS の開始までの時間
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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バイナリ変数とカウント変数。介護者が下痢が始まったのと同じ日に治療を開始した場合は、2 進数で 1 にコード化されます。 count 変数は 7 日に切り捨てられます。
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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安全でない飲料水への曝露
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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母乳だけで育てられている子供が経験した下痢を治療するためのORSを調製するために未処理の水を使用したと自己報告されました。
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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新しい ORS パケットを購入する意欲がある
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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5歳未満の子供の数の少なくとも2倍の下痢症例を経験した世帯におけるORSの使用、ケアの要請、ORSの購入の自己報告。
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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小児死亡率;すべての原因と下痢から
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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介入以降の5歳未満の子供の自己申告による死亡率（全死因および下痢）
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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下痢で入院
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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介入以降、5歳未満の子供の自己申告による入院（全原因および下痢）
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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下痢の回数
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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介入以降、少なくとも 1 回の下痢を経験した小児が経験した下痢のエピソードの数。
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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家の外で介護を求める人
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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介護者が各タイプの医療提供者にケアを求めた場合は 1 にコード化されたバイナリ インジケーター。
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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ORS と亜鉛パケットの無駄
時間枠：介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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廃棄の種類ごとに 1 にコード化された 2 進指標 (共同パックの紛失、共同パックの盗難、下痢以外の理由での共同パックの使用、共同パックの譲渡)
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介入後 1 ～ 6 か月、介入後 1 ～ 12 か月、介入後 1 ～ 12 か月の各月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zachary Wagner, Ph.D.、RAND
- 主任研究者：Stephanie Bonds, Ph.D.、RAND
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究終了時に公開リポジトリで共有されます。
IPD 共有時間枠
無期限に
IPD 共有アクセス基準
研究参加者の再識別は許可されません。
リポジトリによって設定されたその他の基準。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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