Der Einfluss der vorbeugenden Hauslieferung von ORS + Zink auf die Behandlung von Durchfall bei Kindern
8. Mai 2026 aktualisiert von: RAND
Der Einfluss der präventiven Hauslieferung von ORS + Zink auf die Behandlung von Durchfall bei Kindern: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Bauchi, Nigeria
Das Ziel dieser geclusterten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob die kostenlose und präventive Verteilung von oralen Rehydrierungssalzen (ORS) und Zink zu Hause den Einsatz von ORS zur Behandlung von Durchfallfällen bei Kindern unter 5 Jahren in Bauchi, Nigeria, erhöht. Die primären Forschungsfragen für die Studie sind:
- RQ1a: Führt eine präventive Hauslieferung mit kostenloser Verteilung von ORS und Zink in Verbindung mit Informationen über die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Behandlung (im Folgenden als „die Intervention“ bezeichnet) zu einem stärkeren Einsatz von ORS zur Behandlung von Durchfall bei Kindern (bei Kindern unter 2 Jahren)? von 5) in den 6 Monaten nach den Entbindungen im Vergleich zum Status quo (d. h. ohne einen solchen Eingriff)?
- RQ1b: Führt die Intervention zu einem stärkeren Einsatz von ORS zur Behandlung von Durchfall bei Kindern (bei Kindern unter 5 Jahren) in den 12 Monaten nach den Entbindungen im Vergleich zum Status quo?
- RQ1.1: Wie sehr verändert sich die Wirkung der Intervention auf den Einsatz von ORS zur Behandlung von Durchfall bei Kindern (für Kinder unter 5 Jahren) im Laufe der Zeit?
Alle Bezirke im Bundesstaat Bauchi werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
- Behandlung, bei der alle Haushalte mit mindestens einem Kind unter 5 Jahren vorab kostenlose ORS- und Zink-Co-Packungen erhalten – mit zwei ORS-Beuteln und 10 Zinktabletten pro Kind – sowie Informationen über die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Behandlung
- Kontrolle mit verzögertem Start, mit üblicher Sorgfalt während des Bewertungszeitraums und Interventionsbereitstellung nach der Bewertung) Gruppen.
Im Untersuchungszeitraum werden auf allen Bezirken insgesamt 1.732 Zählgebiete (EAs) beprobt. Innerhalb jeder EA werden 20 berechtigte Haushalte nach dem Zufallsprinzip für Umfragen während jeder Datenerhebungswelle ausgewählt: Baseline, Endline-Welle 1 (über 1–6 Monate nach der Intervention) und Endline-Welle 2 (über 7–12 Monate nach der Intervention). Zu den primären Ergebnissen der Studie gehört der Einsatz von ORS zur Behandlung von Durchfall bei Kindern über 6 Monate nach der Intervention, über 12 Monate nach der Intervention und jeden Monat bis 12 Monate nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
103920
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nneka E Osadolor, Ph.D.
- Telefonnummer: +234 7036838618
- E-Mail: onxta@yahoo.com
Studienorte
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Abuja, Nigeria
- Rekrutierung
- Clinton Health Access Initiative
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Kontakt:
- Chizoba Fashanu
- Telefonnummer: +234(0)7031331546
- E-Mail: cfashanu@clintonhealthaccess.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 15 Jahre alt
- Hat zu Studienbeginn mindestens ein Kind unter 5 Jahren
- Kenntnisse in Englisch oder Hausa
Ausschlusskriterien:
- Leben in einem vorübergehenden Zuhause (nomadische Bevölkerung)
- Spricht kein Englisch oder Hausa
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Startverzögerungssteuerung
Stationen, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten keine Intervention, bis die Endline-Datenerfassung abgeschlossen ist.
Während des Studienzeitraums haben die Betreuer dieser Gruppe standardmäßigen Zugang zu ORS und Zink in örtlichen Gesundheitseinrichtungen und Apotheken.
Einige kommunale Gesundheitshelfer in Kontrolldörfern könnten Hausbesuche durchführen; Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass die Kontrollgruppe ORS oder Zink erhält, da kommunales Gesundheitspersonal im Allgemeinen nicht die Quelle der Durchfallbehandlung ist.
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Experimental: Sensibilisierung der Gemeinschaft + Haushaltsbesuch + Information + Kostenlose Vorabverteilung von ORS+Zink
Zu diesem Arm randomisierte Stationen erhalten hauptsächlich vier Interventionskomponenten, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben
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Die Intervention umfasst Folgendes: 1) Die Gemeinden werden durch die Clinton Health Access Initiative (CHAI) für die Bedeutung der Verwendung von ORS und Zink für die Behandlung von Durchfall bei Kindern sensibilisiert.
2) Von CHAI rekrutierte Aktivisten besuchen jeden Haushalt in ihrem Einzugsgebiet, in dem ein Kind unter 5 Jahren lebt.
3) Während der Verteilungsbesuche schulen die Aktivisten die Pflegekräfte unter anderem über die Gefahren von Durchfall und die Bedeutung der Verwendung von ORS und Zink (einschließlich der Zubereitung, Verwendung und Lagerung von ORS/Zink, Nutzen der Behandlungen, empfohlene Gesundheit). Verhaltensweisen wie die Suche nach Pflege und die Förderung grundlegender Händewasch- und Hygienepraktiken).
Die Betreuer erhalten außerdem einen Flyer mit denselben Informationen in ihrer Landessprache, damit sie später darauf zurückgreifen können.
4) Die Aktivisten werden dann zwei ORS- und Zink-Co-Packs (jede Co-Packung enthält zwei Beutel ORS und 10 Tabletten Zink) kostenlos an jedes Kind unter fünf Jahren im Haushalt verteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORS-Nutzung (Fälle in den letzten 4 Wochen)
Zeitfenster: 1-6 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter ORS-Einsatz bei einem Fall von Durchfall bei Kindern, der innerhalb der letzten 4 Wochen aufgetreten ist.
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1-6 Monate nach dem Eingriff
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ORS-Nutzung (Fälle in den letzten 4 Wochen)
Zeitfenster: 1-12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter ORS-Einsatz bei einem Fall von Durchfall bei Kindern, der innerhalb der letzten 4 Wochen aufgetreten ist.
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1-12 Monate nach dem Eingriff
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ORS-Nutzung (Fälle in den letzten 4 Wochen)
Zeitfenster: Jeden Monat von 1 bis 12 Monaten nach dem Eingriff
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Selbstberichteter ORS-Einsatz bei einem Fall von Durchfall bei Kindern, der innerhalb der letzten 4 Wochen aufgetreten ist.
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Jeden Monat von 1 bis 12 Monaten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Zink + ORS
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Einsatz von Zink + ORS bei einem Fall von Durchfall bei Kindern, der innerhalb der letzten 4 Wochen aufgetreten ist.
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Antibiotika-Einsatz bei einem Fall von Durchfall bei Kindern, der innerhalb der letzten 4 Wochen aufgetreten ist.
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Zink allein verwenden
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Zinkkonsum bei einem Fall von Durchfall bei Kindern, der innerhalb der letzten 4 Wochen aufgetreten ist.
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Zeit für die ORS-Initiierung
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Binär- und Zählvariablen; binär codiert mit 1, wenn die Pflegekraft am selben Tag mit der Behandlung begonnen hat, an dem der Durchfall begann; Zählvariable auf 7 Tage gekürzt.
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Kontakt mit unsicherem Trinkwasser
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Verwendung von unbehandeltem Wasser zur Vorbereitung von ORS zur Behandlung von Durchfall bei einem Kind, das ausschließlich gestillt wird.
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Bereitschaft zum Kauf neuer ORS-Pakete
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Nutzung von ORS, Suche nach Pflege und Kauf von ORS bei Haushalten, in denen mindestens doppelt so viele Durchfallfälle auftraten wie Kinder unter 5 Jahren.
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Kindersterblichkeit; aller Ursache und von Durchfall
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Mortalität (alle Ursachen und Durchfall) von Kindern unter 5 Jahren seit der Intervention
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthalt wegen Durchfall
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Krankenhausaufenthalt (alle Ursachen und Durchfall) von Kindern unter 5 Jahren seit dem Eingriff
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Durchfallepisoden
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Durchfallepisoden bei Kindern, die seit der Intervention mindestens einen Durchfallfall hatten.
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Suche nach Pflege außerhalb des Hauses
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Binärer Indikator, codiert auf 1, wenn die Pflegekraft die Pflege bei jedem Anbietertyp in Anspruch nimmt.
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Verschwendung von ORS- und Zinkpaketen
Zeitfenster: 1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Binärer Indikator, codiert auf 1 für jede Verschwendungsart (Co-Packs gehen verloren, Co-Packs werden gestohlen, Co-Packs werden nicht aus Durchfallgründen verwendet, Co-Packs werden verschenkt)
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1–6 Monate nach dem Eingriff, 1–12 Monate nach dem Eingriff und jeden Monat 1–12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Hauptermittler: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCAAD201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten werden am Ende der Studie in einem öffentlichen Repository geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unbegrenzt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine erneute Identifizierung von Studienteilnehmern ist nicht zulässig.
Andere vom Repository festgelegte Kriterien.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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