预先在家分娩 ORS + 锌对治疗儿童腹泻的影响
2026年9月15日 更新者：RAND
预先在家服用 ORS + 锌对治疗儿童腹泻的影响：尼日利亚包奇的一项整群随机对照试验
这项集群随机对照试验的目的是评估在家中免费和预先分发口服补液盐 (ORS) 和锌是否会增加 ORS 治疗尼日利亚包奇 5 岁以下儿童腹泻病例的使用。 本研究的主要研究问题是：
- RQ1a：通过免费分发 ORS 和锌进行预防性家庭分娩，再加上有关正确治疗重要性的信息（以下称为“干预”）是否会导致更多地使用 ORS 来治疗儿童腹泻（对于 1 岁以下的儿童） 5）在分娩后的 6 个月内，相对于现状（即，在没有此类干预的情况下）？
- RQ1b：相对于现状，干预措施是否会导致产后 12 个月内更多地使用 ORS 来治疗儿童腹泻（针对 5 岁以下的儿童）？
- RQ1.1：使用 ORS 治疗儿童腹泻（5 岁以下儿童）的干预效果随时间变化有多大？
包奇州的所有病房将被随机分配到以下两组之一：
- 治疗，其中至少有一名 5 岁以下儿童的所有家庭都将获得免费的预防性 ORS 和锌复合包装 - 每个儿童两袋 ORS 和 10 片锌片 - 以及有关正确治疗重要性的信息
- 延迟启动控制（在评估期间和评估后提供干预措施照常护理）组。
在研究期间，将对所有病区总共 1,732 个普查区 (EA) 进行抽样。 在每个调查区中，将在每轮数据收集期间随机抽取 20 个符合条件的家庭进行调查：基线、第一波最终线（干预后 1-6 个月内）和第二波最终线（干预后 7-12 个月内）。 该研究的主要结果包括在干预后 6 个月、干预后 12 个月以及干预后每个月直至 12 个月使用 ORS 治疗儿童腹泻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abuja、尼日利亚
- Clinton Health Access Initiative
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 15 岁
- 基线时至少有一名 5 岁以下儿童
- 熟练掌握英语或豪萨语
排除标准：
- 住在临时住所（游牧人口）
- 不会说英语或豪萨语
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：延时启动控制
随机分配到该组的病房在结束线数据收集完成之前不会接受任何干预。
在研究期间，该组的护理人员将能够在当地医疗机构和药房获得标准的 ORS 和锌。
对照村的部分社区卫生人员可以入户；然而，由于社区卫生工作者通常不是腹泻治疗的来源，因此预计不会向对照组提供任何口服补液盐或锌。
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实验性的：社区宣传+入户访问+信息+免费抢先分发ORS+锌
随机分配到该组的病房将主要接受“干预”部分所述的四种干预措施
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干预措施将涉及以下内容： 1) 克林顿健康促进计划 (CHAI) 将向社区宣传 ORS 和锌用于治疗儿童腹泻的重要性。
2) CHAI 招募的活动人员将走访其辖区内每一个有 5 岁以下儿童的家庭。
3) 在分发访问期间，活动人员将对护理人员进行培训，让他们了解腹泻的危险以及 ORS 和锌使用的重要性（包括如何准备、使用和储存 ORS/锌、治疗的好处、建议的健康行为，例如寻求护理、鼓励基本的洗手和卫生习惯）。
护理人员还将收到一份用当地语言描述相同信息的传单，以供将来参考。
4) 然后，活动人士将为家中每位 5 岁以下的儿童免费分发两包 ORS 和锌合装包（每个合装包包含两袋 ORS 和 10 片锌）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORS 使用（过去 4 周内的病例）
大体时间：干预后1-6个月
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自我报告的口服补液盐治疗过去 4 周内发生的儿童腹泻病例。
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干预后1-6个月
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ORS 使用（过去 4 周内的病例）
大体时间：干预后1-12个月
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自我报告的口服补液盐治疗过去 4 周内发生的儿童腹泻病例。
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干预后1-12个月
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ORS 使用（过去 4 周内的病例）
大体时间：干预后 1-12 个月的每个月
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自我报告的口服补液盐治疗过去 4 周内发生的儿童腹泻病例。
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干预后 1-12 个月的每个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锌+ORS使用
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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自我报告的锌 + ORS 治疗过去 4 周内发生的儿童腹泻病例。
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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抗生素的使用
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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自我报告过去 4 周内发生的儿童腹泻病例使用抗生素。
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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单独使用锌
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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自我报告的过去 4 周内发生的儿童腹泻病例中使用锌的情况。
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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ORS 启动时间
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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二进制和计数变量；如果护理人员在腹泻开始当天开始治疗，则二进制编码为 1； count 变量被截断为 7 天。
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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接触不安全的饮用水
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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自我报告使用未经处理的水来制备 ORS 来治疗纯母乳喂养的儿童所经历的腹泻。
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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愿意购买新的 ORS 包
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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腹泻病例数至少是 5 岁以下儿童数量两倍的家庭自我报告的口服补液盐使用情况、寻求护理和购买口服补液盐的情况。
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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儿童死亡率；所有原因和腹泻
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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自干预以来 5 岁以下儿童自我报告的死亡率（全因和腹泻）
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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因腹泻住院
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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自干预以来 5 岁以下儿童自我报告的住院情况（各种原因和腹泻）
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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腹泻次数
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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自干预以来至少发生过一例腹泻的儿童所经历的腹泻次数。
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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外出寻求护理
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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二元指示器，如果护理人员向每种类型的提供者寻求护理，则编码为 1。
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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ORS 和锌包的浪费
大体时间：干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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二元指示器，每种类型的浪费编码为 1（复合包装丢失、复合包装被盗、复合包装用于非腹泻原因、复合包装被赠送）
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干预后 1-6 个月、干预后 1-12 个月以及干预后 1-12 个月的每个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zachary Wagner, Ph.D.、RAND
- 首席研究员：Stephanie Bonds, Ph.D.、RAND
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (实际的)
2026年8月14日
研究完成 (实际的)
2026年8月14日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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