L'impact de l'administration préventive à domicile de SRO + zinc sur le traitement de la diarrhée infantile
15 septembre 2026 mis à jour par: RAND
L'impact de l'administration préventive à domicile de SRO + zinc sur le traitement de la diarrhée infantile : un essai contrôlé randomisé en grappes à Bauchi, au Nigeria
Le but de cet essai contrôlé randomisé en cluster est d'évaluer si la distribution gratuite et préventive de sels de réhydratation orale (SRO) et de zinc à la maison augmente l'utilisation des SRO pour traiter les cas de diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans à Bauchi, au Nigeria. Les principales questions de recherche de l’étude sont :
- QR1a : L'accouchement préventif à domicile avec distribution gratuite de SRO et de zinc, associé à des informations sur l'importance d'un traitement approprié (ci-après appelé « l'intervention ») entraîne-t-il une plus grande utilisation des SRO pour traiter la diarrhée infantile (pour les enfants de moins de de 5) sur les 6 mois suivant les livraisons, par rapport au statu quo (c'est-à-dire en l'absence d'une telle intervention) ?
- QR1b : L'intervention entraîne-t-elle une plus grande utilisation des SRO pour traiter la diarrhée infantile (chez les enfants de moins de 5 ans) au cours des 12 mois suivant les accouchements, par rapport au statu quo ?
- QR1.1 : Dans quelle mesure l’effet de l’intervention sur l’utilisation des SRO pour traiter la diarrhée infantile (chez les enfants de moins de 5 ans) évolue-t-il au fil du temps ?
Tous les quartiers de l'État de Bauchi seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
- traitement, où tous les ménages comptant au moins un enfant de moins de 5 ans recevront gratuitement des packs préventifs de SRO et de zinc - avec deux sachets de SRO et 10 comprimés de zinc par enfant - couplés à des informations sur l'importance d'un traitement approprié
- contrôle à démarrage différé, avec soin comme d'habitude pendant la période d'évaluation et la prestation de l'intervention après l'évaluation) groupes.
Au total, 1 732 zones de dénombrement (SD) seront échantillonnées dans tous les quartiers pour la période d'étude. Au sein de chaque zone d'évaluation, 20 ménages éligibles seront échantillonnés au hasard pour des enquêtes au cours de chaque vague de collecte de données : ligne de base, vague finale 1 (plus de 1 à 6 mois après l'intervention) et vague finale 2 (plus de 7 à 12 mois après l'intervention). Les principaux résultats de l'étude comprennent l'utilisation des SRO pour traiter la diarrhée infantile plus de 6 mois après l'intervention, plus de 12 mois après l'intervention et chaque mois jusqu'à 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abuja, Nigeria
- Clinton Health Access Initiative
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 15 ans
- A au moins un enfant de moins de 5 ans au départ
- Maîtrise de l'anglais ou du haoussa
Critère d'exclusion:
- Vivre dans un logement temporaire (population nomade)
- Ne parle ni anglais ni haoussa
- Incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Commande de démarrage différé
Les services assignés au hasard à ce bras ne recevront aucune intervention avant la fin de la collecte des données.
Pendant la période d'étude, les soignants de ce groupe auront un accès standard aux SRO et au zinc dans les établissements de santé et les pharmacies locaux.
Certains agents de santé communautaires des villages témoins pourraient effectuer des visites à domicile ; cependant, aucune livraison de SRO ou de zinc dans le groupe témoin n'est attendue car les agents de santé communautaires ne sont généralement pas la source du traitement de la diarrhée.
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Expérimental: Sensibilisation communautaire + Visite des ménages + Information + Distribution préventive gratuite de SRO+Zinc
Les services randomisés dans ce bras recevront principalement quatre composantes d'intervention comme décrit dans la section « Intervention »
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L'intervention comprendra les éléments suivants : 1) Les communautés seront sensibilisées sur l'importance de l'utilisation des SRO et du zinc pour le traitement de la diarrhée infantile, par la Clinton Health Access Initiative (CHAI).
2) Les militants recrutés par CHAI visiteront chaque foyer de leur zone de desserte qui contient un enfant de moins de 5 ans.
3) Lors des visites de distribution, les militants formeront les soignants sur les dangers de la diarrhée et l'importance de l'utilisation des SRO et du zinc, entre autres (comment préparer, utiliser et conserver les SRO/zinc, les bénéfices des traitements, les recommandations sanitaires). comportements tels que rechercher des soins et encourager les pratiques de base de lavage des mains et d’hygiène).
Les soignants recevront également un dépliant décrivant les mêmes informations dans leur langue locale, pour référence future.
4) Les militants distribueront ensuite gratuitement deux packs de SRO et de zinc (chaque pack contient deux sachets de SRO et 10 comprimés de zinc) à chaque enfant de moins de cinq ans du foyer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de SRO (cas au cours des 4 dernières semaines)
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention
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Utilisation de SRO autodéclarée pour un cas de diarrhée infantile survenu au cours des 4 dernières semaines.
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1 à 6 mois après l'intervention
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Utilisation de SRO (cas au cours des 4 dernières semaines)
Délai: 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation de SRO autodéclarée pour un cas de diarrhée infantile survenu au cours des 4 dernières semaines.
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1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation de SRO (cas au cours des 4 dernières semaines)
Délai: Chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation de SRO autodéclarée pour un cas de diarrhée infantile survenu au cours des 4 dernières semaines.
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Chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de zinc + SRO
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation autodéclarée de Zinc + SRO pour un cas de diarrhée infantile survenu au cours des 4 dernières semaines.
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation autodéclarée d'antibiotiques pour un cas de diarrhée infantile survenu au cours des 4 dernières semaines.
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation du zinc seul
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation autodéclarée de zinc pour un cas de diarrhée infantile survenu au cours des 4 dernières semaines.
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Délai avant l'initiation du SRO
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Variables binaires et numériques ; code binaire à 1 si le soignant a commencé le traitement le jour même du début de la diarrhée ; variable de comptage tronquée à 7 jours.
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Exposition à de l’eau potable insalubre
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation autodéclarée d'eau non traitée pour préparer les SRO pour traiter la diarrhée ressentie par un enfant exclusivement allaité au sein.
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Volonté d'acheter de nouveaux sachets de SRO
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Utilisation autodéclarée de SRO, recherche de soins et achat de SRO parmi les ménages qui ont connu au moins deux fois plus de cas de diarrhée que le nombre d'enfants de moins de 5 ans.
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Mortalité infantile; toutes causes et de la diarrhée
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Mortalité autodéclarée (toutes causes confondues et diarrhée) des enfants de moins de 5 ans depuis l'intervention
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Hospitalisation pour diarrhée
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Hospitalisation autodéclarée (toutes causes confondues et diarrhée) d'enfants de moins de 5 ans depuis l'intervention
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Nombre d'épisodes de diarrhée
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Nombre d'épisodes de diarrhée vécus par les enfants qui ont eu au moins un cas de diarrhée depuis l'intervention.
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Recherche de soins à l'extérieur du domicile
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Indicateur binaire, codé à 1 si le soignant a recherché des soins auprès de chaque type de prestataire.
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Gaspillage de sachets de SRO et de zinc
Délai: 1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Indicateur binaire, codé à 1 pour chaque type de gaspillage (co-packs perdus, co-packs volés, co-packs utilisés pour des raisons non diarrhéiques, co-packs donnés)
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1 à 6 mois après l'intervention, 1 à 12 mois après l'intervention et chaque mois de 1 à 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Chercheur principal: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCAAD201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées dans un référentiel public à la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
La réidentification des participants à l'étude ne sera pas autorisée.
Autres critères définis par le référentiel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .