Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forebyggende hjemmelevering af ORS + zink på behandling af børnediarré

8. maj 2026 opdateret af: RAND

Virkningen af ​​forebyggende hjemmelevering af ORS + zink på behandling af børnediarré: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse i Bauchi, Nigeria

Formålet med dette clustered randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om gratis og forebyggende distribution af orale rehydreringssalte (ORS) og zink derhjemme øger brugen af ​​ORS til behandling af diarrétilfælde blandt børn under 5 år i Bauchi, Nigeria. De primære forskningsspørgsmål til undersøgelsen er:

  • RQ1a: Medfører forebyggende hjemmelevering med gratis distribution af ORS og zink kombineret med information om vigtigheden af ​​korrekt behandling (herefter omtalt som "interventionen") i større brug af ORS til behandling af børnediarré (for børn under alderen) af 5) over de 6 måneder efter leverancerne i forhold til status quo (dvs. i mangel af en sådan indgriben)?
  • RQ1b: Resulterer interventionen i større brug af ORS til behandling af børnediarré (for børn under 5 år) i løbet af de 12 måneder efter fødslen i forhold til status quo?
  • RQ1.1: Hvor meget ændres effekten af ​​interventionen på brugen af ​​ORS til behandling af børnediarré (for børn under 5 år) over tid?

Alle afdelinger i Bauchi-staten vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  • behandling, hvor alle husstande med mindst et barn under 5 år vil modtage gratis forebyggende ORS og zink co-packs - med to ORS breve og 10 zinktabletter pr barn - sammen med information om vigtigheden af ​​korrekt behandling
  • kontrol med forsinket start, med omhu som sædvanligt i evalueringsperioden og interventionslevering efter evaluering) grupper.

I alt 1.732 opregningsområder (EA'er) vil blive udtaget på tværs af alle afdelinger i undersøgelsesperioden. Inden for hver EA vil 20 støtteberettigede husstande blive tilfældigt udtaget til undersøgelser under hver dataindsamlingsbølge: baseline, slutlinjebølge 1 (over 1-6 måneder efter intervention) og slutlinjebølge 2 (over 7-12 måneder efter intervention). De primære resultater for undersøgelsen inkluderer brugen af ​​ORS til behandling af børnediarré over 6 måneder efter intervention, over 12 måneder efter intervention og over hver måned indtil 12 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nneka E Osadolor, Ph.D.
  • Telefonnummer: +234 7036838618
  • E-mail: onxta@yahoo.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 15 år gammel
  • Har mindst et barn under 5 ved baseline
  • Færdighed i engelsk eller Hausa

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i et midlertidigt hjem (nomadisk befolkning)
  • Taler ikke engelsk eller Hausa
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forsinket start kontrol
Afdelinger, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil ikke modtage nogen intervention, før efter endline dataindsamling er afsluttet. I løbet af studieperioden vil plejepersonalet i denne gruppe have standardadgang til ORS og zink på lokale sundhedsfaciliteter og apoteker. Nogle lokale sundhedsarbejdere i kontrollandsbyer kunne aflægge husstandsbesøg; dog forventes enhver levering af ORS eller zink i kontrolgruppen ikke, da sundhedspersonale generelt ikke er kilden til diarrébehandling.
Eksperimentel: Samfundssensibilisering + Husstandsbesøg + Information + Gratis forebyggende distribution af ORS+Zink
Afdelinger randomiseret til denne arm vil primært modtage fire interventionskomponenter som beskrevet under afsnittet "Intervention".
Adfærdsmæssigt: Samfundssensibilisering + Husstandsbesøg + Information + Gratis forebyggende distribution af ORS+Zink
Interventionen vil involvere følgende: 1) Samfundene vil blive gjort opmærksomme på vigtigheden af ​​ORS- og zinkbrug til behandling af børnediarré af Clinton Health Access Initiative (CHAI). 2) Kampagner rekrutteret af CHAI vil besøge hver husstand i deres opland, som indeholder et barn under 5 år. 3) Under distributionsbesøgene vil forkæmperne blandt andet træne plejepersonale i farerne ved diarré og vigtigheden af ​​ORS og zinkbrug (herunder hvordan man forbereder, bruger og opbevarer ORS/zink, fordele ved behandlingerne, anbefalet helbred adfærd såsom at søge pleje og tilskynde til grundlæggende håndvask og hygiejnepraksis). Pårørende vil også modtage en flyer, der beskriver de samme oplysninger på deres lokale sprog, til fremtidig reference. 4) Kampagner vil derefter uddele to ORS- og zink-co-packs (hver co-pack indeholder to poser ORS og 10 tabletter zink) gratis for hvert barn under fem år i husstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORS-brug (tilfælde inden for de sidste 4 uger)
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention
Selvrapporteret ORS-brug for et tilfælde af børnediarré, der opstod inden for de sidste 4 uger.
1-6 måneder efter intervention
ORS-brug (tilfælde inden for de sidste 4 uger)
Tidsramme: 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret ORS-brug for et tilfælde af børnediarré, der opstod inden for de sidste 4 uger.
1-12 måneder efter intervention
ORS-brug (tilfælde inden for de sidste 4 uger)
Tidsramme: Hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret ORS-brug for et tilfælde af børnediarré, der opstod inden for de sidste 4 uger.
Hver måned fra 1-12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zink + ORS brug
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret brug af zink + ORS til et tilfælde af børnediarré, der opstod inden for de sidste 4 uger.
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Antibiotikabrug
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret antibiotikabrug for et tilfælde af børnediarré, der opstod inden for de sidste 4 uger.
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Zink brug alene
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret brug af zink til et tilfælde af børnediarré, der opstod inden for de sidste 4 uger.
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Tid til ORS initiering
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Binære og tællevariable; binært kodet til 1, hvis plejepersonalet startede behandlingen samme dag, som diarréen begyndte; tællevariabel afkortet til 7 dage.
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Udsættelse for usikkert drikkevand
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret brug af ubehandlet vand til at forberede ORS til behandling af diarré oplevet af et barn, der udelukkende ammes.
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Vilje til at købe nye ORS-pakker
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret brug af ORS, plejesøgning og køb af ORS blandt husstande, der oplevede mindst dobbelt så mange diarrétilfælde som antallet af børn under 5 år.
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Børnedødelighed; alle årsager og fra diarré
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret dødelighed (alle årsager og diarré) for børn under 5 år siden intervention
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Indlæggelse på grund af diarré
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Selvrapporteret hospitalsindlæggelse (alle årsager og diarré) af børn under 5 år siden intervention
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Antal episoder med diarré
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Antal episoder med diarré oplevet af børn, der havde mindst ét ​​tilfælde af diarré siden indgrebet.
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Omsorgssøgning uden for hjemmet
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Binær indikator, kodet til 1, hvis pårørende søgte pleje hos hver type udbyder.
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Spild af ORS og zinkpakker
Tidsramme: 1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention
Binær indikator, kodet til 1 for hver type spild (co-packs mistes, co-packs bliver stjålet, co-packs brugt til ikke-diarré årsager, co-packs givet væk)
1-6 måneder efter intervention, 1-12 måneder efter intervention og hver måned fra 1-12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAND

Samarbejdspartnere

Innovations for Poverty Action
Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
  • Ledende efterforsker: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCAAD201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt i et offentligt depot ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Genidentifikation af studiedeltagere vil ikke være tilladt. Andre kriterier som fastsat af depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré Småbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner