Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av forebyggende hjemmelevering av ORS + sink på behandling for barnediaré

8. mai 2026 oppdatert av: RAND

Effekten av forebyggende hjemmelevering av ORS + sink på behandling for barnediaré: en klynge randomisert kontrollert studie i Bauchi, Nigeria

Målet med denne grupperte randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om gratis og forebyggende distribusjon av orale rehydreringssalter (ORS) og sink hjemme øker bruken av ORS for å behandle diarétilfeller blant barn under 5 år i Bauchi, Nigeria. De primære forskningsspørsmålene for studien er:

  • RQ1a: Fører forebyggende hjemmelevering med gratis distribusjon av ORS og sink kombinert med informasjon om viktigheten av riktig behandling (heretter referert til som "intervensjonen") i større bruk av ORS for å behandle barnediaré (for barn under alderen) av 5) i løpet av de 6 månedene etter leveransene, i forhold til status quo (dvs. i fravær av et slikt inngrep)?
  • RQ1b: Resulterer intervensjonen i større bruk av ORS for å behandle barnediaré (for barn under 5 år) i løpet av de 12 månedene etter fødselen, i forhold til status quo?
  • RQ1.1: Hvor mye endres effekten av intervensjonen på bruk av ORS for å behandle barnediaré (for barn under 5 år) over tid?

Alle avdelinger i Bauchi-staten vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • behandling, der alle husstander med minst ett barn under 5 år vil motta gratis forebyggende ORS og sink co-packs - med to ORS-poser og 10 sinktabletter per barn - kombinert med informasjon om viktigheten av riktig behandling
  • kontroll med forsinket start, med forsiktighet som vanlig under evalueringsperioden og intervensjonslevering etter evaluering) grupper.

Totalt 1 732 oppregningsområder (EAer) vil bli samplet på tvers av alle avdelinger for studieperioden. Innenfor hver EA vil 20 kvalifiserte husholdninger bli tilfeldig utvalgt for undersøkelser i løpet av hver datainnsamlingsbølge: grunnlinje, sluttlinjebølge 1 (over 1-6 måneder etter intervensjon), og sluttlinjebølge 2 (over 7–12 måneder etter intervensjon). De primære resultatene for studien inkluderer bruk av ORS for å behandle barnediaré over 6 måneder etter intervensjon, over 12 måneder etter intervensjon og over hver måned til 12 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nneka E Osadolor, Ph.D.
  • Telefonnummer: +234 7036838618
  • E-post: onxta@yahoo.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 15 år gammel
  • Har minst ett barn under 5 år ved baseline
  • Ferdigheter i engelsk eller Hausa

Ekskluderingskriterier:

  • Å bo i et midlertidig hjem (nomadisk befolkning)
  • Snakker ikke engelsk eller Hausa
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll med forsinket start
Avdelinger som er tilfeldig tildelt denne armen, vil ikke motta intervensjon før etter at innsamlingen av data er fullført. Pleierne i denne gruppen vil i løpet av studietiden ha standard tilgang til ORS og sink ved lokale helseinstitusjoner og apotek. Noen helsearbeidere i kontrolllandsbyer kunne gjøre husholdningsbesøk; Det er imidlertid ikke forventet levering av ORS eller sink i kontrollgruppen, da helsepersonell generelt ikke er kilden til diarébehandling.
Eksperimentell: Samfunnssensibilisering + Husholdningsbesøk + Informasjon + Gratis forhåndsdistribusjon av ORS+Sink
Avdelinger randomisert til denne armen vil primært motta fire intervensjonskomponenter som beskrevet under "Intervensjon".
Atferdsmessig: Samfunnssensibilisering + Husholdningsbesøk + Informasjon + Gratis forhåndsdistribusjon av ORS+Sink
Intervensjonen vil involvere følgende: 1) Samfunnene vil bli gjort oppmerksomme på viktigheten av ORS- og sinkbruk for behandling av barnediaré, av Clinton Health Access Initiative (CHAI). 2) Kampanjerer rekruttert av CHAI vil besøke hver husstand i deres nedslagsfelt som inneholder barn under 5 år. 3) Under distribusjonsbesøkene vil kampanjene blant annet lære opp omsorgspersoner om farene ved diaré og viktigheten av ORS og sinkbruk (inkludert hvordan man forbereder, bruker og oppbevarer ORS/sink, fordeler med behandlingene, anbefalt helse atferd som å søke omsorg og oppmuntre til grunnleggende håndvask og hygienepraksis). Pleierne vil også motta en flyer som beskriver den samme informasjonen på deres lokale språk, for fremtidig referanse. 4) Kampanjer vil deretter dele ut to ORS- og sink-co-packs (hver co-pack inneholder to poser med ORS og 10 tabletter med sink) gratis for hvert barn under fem år i husstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORS-bruk (tilfeller siste 4 uker)
Tidsramme: 1-6 måneder etter intervensjon
Selvrapportert ORS-bruk for et tilfelle av barnediaré som har oppstått i løpet av de siste 4 ukene.
1-6 måneder etter intervensjon
ORS-bruk (tilfeller siste 4 uker)
Tidsramme: 1-12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert ORS-bruk for et tilfelle av barnediaré som har oppstått i løpet av de siste 4 ukene.
1-12 måneder etter intervensjon
ORS-bruk (tilfeller siste 4 uker)
Tidsramme: Hver måned fra 1-12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert ORS-bruk for et tilfelle av barnediaré som har oppstått i løpet av de siste 4 ukene.
Hver måned fra 1-12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sink + ORS bruk
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert bruk av sink + ORS for et tilfelle av barnediaré som har oppstått i løpet av de siste 4 ukene.
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Antibiotikabruk
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert antibiotikabruk for et tilfelle av barnediaré som har oppstått i løpet av de siste 4 ukene.
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Sink bruk alene
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert bruk av sink for et tilfelle av barnediaré som har oppstått i løpet av de siste 4 ukene.
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Tid til ORS-initiering
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Binære og tellevariabler; binærkodet til 1 hvis omsorgsperson startet behandlingen samme dag som diaréen begynte; tellevariabel avkortet til 7 dager.
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Eksponering for usikkert drikkevann
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert bruk av ubehandlet vann for å forberede ORS for behandling av diaré opplevd av et barn som utelukkende ammes.
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Vilje til å kjøpe nye ORS-pakker
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert bruk av ORS, omsorgssøking og kjøp av ORS blant husholdninger som opplevde minst dobbelt så mange diarétilfeller som antall barn under 5 år.
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Barnedødelighet; alle årsaker og fra diaré
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert dødelighet (alle årsaker og diaré) for barn under 5 år siden intervensjon
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Sykehusinnleggelse på grunn av diaré
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert sykehusinnleggelse (alle årsaker og diaré) av barn under 5 år siden intervensjon
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Antall diaréepisoder
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Antall episoder med diaré opplevd av barn som hadde minst ett tilfelle av diaré siden intervensjon.
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Omsorgssøkende utenfor hjemmet
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Binær indikator, kodet til 1 hvis omsorgsperson søkte omsorg fra hver type leverandør.
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Sløsing av ORS og sinkpakker
Tidsramme: 1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon
Binær indikator, kodet til 1 for hver type svinn (co-packs blir borte, co-packs blir stjålet, co-packs brukt for ikke-diaré årsaker, co-packs gitt bort)
1–6 måneder etter intervensjon, 1–12 måneder etter intervensjon, og hver måned fra 1–12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAND

Samarbeidspartnere

Innovations for Poverty Action
Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
  • Hovedetterforsker: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCAAD201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt i et offentlig depot ved slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Re-identifikasjon av studiedeltakere vil ikke være tillatt. Andre kriterier fastsatt av depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere