L'impatto della consegna domiciliare preventiva di ORS + zinco sul trattamento della diarrea infantile
8 maggio 2026 aggiornato da: RAND
L'impatto della consegna preventiva a domicilio di ORS + zinco sul trattamento della diarrea infantile: uno studio controllato randomizzato su cluster a Bauchi, Nigeria
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato in cluster è valutare se la distribuzione gratuita e preventiva di sali di reidratazione orale (ORS) e zinco a domicilio aumenta l'uso di ORS per trattare casi di diarrea tra i bambini di età inferiore ai 5 anni a Bauchi, in Nigeria. Le principali domande di ricerca per lo studio sono:
- RQ1a: La consegna preventiva a domicilio con distribuzione gratuita di ORS e zinco, abbinata all'informazione sull'importanza di un trattamento adeguato (di seguito denominato "l'intervento") comporta un maggiore utilizzo dell'ORS per il trattamento della diarrea infantile (per i bambini di età inferiore a di 5) nei 6 mesi successivi ai parti, relativamente allo status quo (cioè in assenza di tale intervento)?
- RQ1b: L'intervento comporta un maggiore utilizzo dell'ORS per il trattamento della diarrea infantile (per i bambini di età inferiore ai 5 anni) nei 12 mesi successivi al parto, rispetto allo status quo?
- RQ1.1: Quanto cambia nel tempo l'effetto dell'intervento sull'uso dell'ORS per il trattamento della diarrea infantile (per i bambini di età inferiore ai 5 anni)?
Tutti i reparti nello stato di Bauchi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- trattamento, in cui tutte le famiglie con almeno un bambino di età inferiore ai 5 anni riceveranno ORS preventivi gratuiti e co-pack di zinco - con due bustine ORS e 10 compresse di zinco per bambino - insieme a informazioni sull'importanza di un trattamento adeguato
- controllo ad inizio ritardato, con la solita attenzione durante il periodo di valutazione e l'erogazione dell'intervento dopo la valutazione).
Durante il periodo di studio verranno campionate un totale di 1.732 aree di enumerazione (EA) in tutti i reparti. All'interno di ciascuna EA, 20 famiglie idonee verranno campionate casualmente per le indagini durante ciascuna ondata di raccolta dati: linea di base, ondata finale 1 (oltre 1-6 mesi dopo l'intervento) e ondata finale 2 (oltre 7-12 mesi dopo l'intervento). Gli esiti primari dello studio includono l’uso dell’ORS per trattare la diarrea infantile oltre 6 mesi dopo l’intervento, oltre 12 mesi dopo l’intervento e ogni mese fino a 12 mesi dopo l’intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
103920
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nneka E Osadolor, Ph.D.
- Numero di telefono: +234 7036838618
- Email: onxta@yahoo.com
Luoghi di studio
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Abuja, Nigeria
- Reclutamento
- Clinton Health Access Initiative
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Contatto:
- Chizoba Fashanu
- Numero di telefono: +234(0)7031331546
- Email: cfashanu@clintonhealthaccess.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 15 anni
- Ha almeno un bambino sotto i 5 anni al basale
- Conoscenza della lingua inglese o hausa
Criteri di esclusione:
- Vivere in una casa temporanea (popolazione nomade)
- Non parla inglese o Hausa
- Impossibile prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della partenza ritardata
I reparti assegnati in modo casuale a questo braccio non riceveranno alcun intervento fino al completamento della raccolta dei dati finali.
Durante il periodo di studio, gli operatori sanitari di questo gruppo avranno accesso standard all'ORS e allo zinco presso le strutture sanitarie e le farmacie locali.
Alcuni operatori sanitari comunitari nei villaggi di controllo potrebbero effettuare visite a domicilio; tuttavia, non è prevista alcuna somministrazione di ORS o zinco nel gruppo di controllo poiché gli operatori sanitari della comunità generalmente non sono la fonte del trattamento della diarrea.
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Sperimentale: Sensibilizzazione della comunità + Visita alle famiglie + Informazioni + Distribuzione preventiva gratuita di ORS+Zinco
I reparti randomizzati in questo braccio riceveranno principalmente quattro componenti di intervento come descritto nella sezione "Intervento".
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L'intervento coinvolgerà quanto segue: 1) Le comunità saranno sensibilizzate sull'importanza dell'uso di ORS e zinco per il trattamento della diarrea infantile, da parte della Clinton Health Access Initiative (CHAI).
2) Gli attivisti reclutati dal CHAI visiteranno ciascuna famiglia nel loro bacino di utenza che contiene un bambino di età inferiore a 5 anni.
3) Durante le visite di distribuzione, gli attivisti formeranno gli operatori sanitari sui pericoli della diarrea e sull'importanza dell'ORS e dell'uso dello zinco, tra le altre cose (compreso come preparare, utilizzare e conservare ORS/zinco, benefici dei trattamenti, raccomandazioni sanitarie comportamenti come cercare assistenza e incoraggiare pratiche igieniche e di lavaggio delle mani di base).
Gli operatori sanitari riceveranno anche un volantino che descrive le stesse informazioni nella loro lingua locale, per riferimento futuro.
4) Gli attivisti distribuiranno quindi due confezioni di ORS e zinco (ogni confezione contiene due bustine di ORS e 10 compresse di zinco) gratuitamente per ogni bambino di età inferiore a cinque anni nella famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo ORS (casi nelle ultime 4 settimane)
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dell'ORS auto-riferito per un caso di diarrea infantile verificatosi nelle ultime 4 settimane.
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1-6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo ORS (casi nelle ultime 4 settimane)
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dell'ORS auto-riferito per un caso di diarrea infantile verificatosi nelle ultime 4 settimane.
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1-12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo ORS (casi nelle ultime 4 settimane)
Lasso di tempo: Ogni mese da 1 a 12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dell'ORS auto-riferito per un caso di diarrea infantile verificatosi nelle ultime 4 settimane.
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Ogni mese da 1 a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di Zinco + ORS
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo auto-riferito di Zinco + ORS per un caso di diarrea infantile verificatosi nelle ultime 4 settimane.
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Uso auto-riferito di antibiotici per un caso di diarrea infantile verificatosi nelle ultime 4 settimane.
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzare solo lo zinco
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo di zinco auto-riferito per un caso di diarrea infantile verificatosi nelle ultime 4 settimane.
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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È ora di iniziare l'ORS
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Variabili binarie e di conteggio; codice binario 1 se il caregiver ha iniziato il trattamento lo stesso giorno in cui è iniziata la diarrea; variabile di conteggio troncata a 7 giorni.
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Esposizione ad acqua potabile non sicura
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Uso auto-riferito di acqua non trattata per preparare l'ORS per il trattamento della diarrea sperimentata da un bambino allattato esclusivamente al seno.
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Disponibilità ad acquistare nuovi pacchetti ORS
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Uso auto-riferito di ORS, ricerca di cure e acquisto di ORS tra le famiglie che hanno sperimentato almeno il doppio dei casi di diarrea rispetto al numero di bambini sotto i 5 anni.
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Mortalità infantile; tutte le cause e dalla diarrea
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Mortalità auto-riferita (per tutte le cause e diarrea) dei bambini sotto i 5 anni dall’intervento
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Ricovero in ospedale per diarrea
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Ricovero ospedaliero auto-riferito (per tutte le cause e diarrea) di bambini sotto i 5 anni dall'intervento
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Numero di episodi di diarrea
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Conteggio degli episodi di diarrea vissuti dai bambini che hanno avuto almeno un caso di diarrea dall'intervento.
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Ricerca di cure fuori casa
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Indicatore binario, codificato su 1 se il caregiver ha richiesto assistenza da ciascun tipo di fornitore.
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Spreco di ORS e pacchetti di zinco
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Indicatore binario, codificato 1 per ogni tipologia di spreco (co-pack smarriti, co-pack rubati, co-pack utilizzati per motivi diversi dalla diarrea, co-pack regalati)
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1-6 mesi dopo l'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento e ogni mese da 1-12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Investigatore principale: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCAAD201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati deidentificati saranno condivisi in un archivio pubblico alla fine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Indefinitamente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Non sarà consentita la reidentificazione dei partecipanti allo studio.
Altri criteri stabiliti dal repository.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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