Влияние превентивной доставки ПРС + цинка на дом на лечение детской диареи
8 мая 2026 г. обновлено: RAND
Влияние превентивной доставки ПРС + цинка на дом на лечение детской диареи: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Баучи, Нигерия
Целью этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, увеличивает ли бесплатное и превентивное распространение солей для пероральной регидратации (ПРС) и цинка в домашних условиях использование ПРС для лечения случаев диареи среди детей в возрасте до 5 лет в Баучи, Нигерия. Основными исследовательскими вопросами для исследования являются:
- RQ1a: Приводят ли упреждающие роды на дом с бесплатной раздачей ПРС и цинка в сочетании с информацией о важности надлежащего лечения (далее «вмешательство») к более широкому использованию ПРС для лечения детской диареи (для детей в возрасте до 5) в течение 6 месяцев после родов относительно статус-кво (т.е. при отсутствии такого вмешательства)?
- RQ1b: Приводит ли вмешательство к более широкому использованию ПРС для лечения детской диареи (для детей в возрасте до 5 лет) в течение 12 месяцев после родов по сравнению со статус-кво?
- RQ1.1: Насколько эффект вмешательства в отношении использования ПРС для лечения детской диареи (для детей в возрасте до 5 лет) меняется со временем?
Все округа в штате Баучи будут случайным образом отнесены к одной из двух групп:
- лечение, при котором все домохозяйства, в которых есть хотя бы один ребенок в возрасте до 5 лет, будут получать бесплатные превентивные препараты ПРС и цинковые пакеты - по два пакетика ПРС и 10 таблеток цинка на ребенка - в сочетании с информацией о важности надлежащего лечения.
- контроль с отсроченным началом, с обычным соблюдением осторожности в течение периода оценки и проведения вмешательства после оценки).
В течение исследуемого периода во всех округах будет отобрана выборка в общей сложности из 1732 счетных участков (СУ). В пределах каждого СУ 20 домохозяйств, отвечающих критериям отбора, будут случайным образом отобраны для участия в опросах во время каждой волны сбора данных: исходного уровня, конечной волны 1 (через 1–6 месяцев после вмешательства) и конечной волны 2 (через 7–12 месяцев после вмешательства). Основные результаты исследования включают использование ОРС для лечения детской диареи в течение 6 месяцев после вмешательства, в течение 12 месяцев после вмешательства и в течение каждого месяца до 12 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
103920
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nneka E Osadolor, Ph.D.
- Номер телефона: +234 7036838618
- Электронная почта: onxta@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Рекрутинг
- Clinton Health Access Initiative
-
Контакт:
- Chizoba Fashanu
- Номер телефона: +234(0)7031331546
- Электронная почта: cfashanu@clintonhealthaccess.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 15 лет
- Имеет по крайней мере одного ребенка в возрасте до 5 лет на исходном уровне
- Знание английского языка или языка хауса
Критерий исключения:
- Проживание во временном доме (кочевое население)
- Не говорит по-английски или на хауса
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль отложенного старта
Подразделения, случайно назначенные в эту группу, не получат никакого вмешательства до тех пор, пока не будет завершен сбор конечных данных.
В течение периода исследования лица, осуществляющие уход в этой группе, будут иметь стандартный доступ к ПРС и цинку в местных медицинских учреждениях и аптеках.
Некоторые местные медицинские работники в контрольных деревнях могли посещать домохозяйства; однако введение ПРС или цинка в контрольную группу не ожидается, поскольку местные медицинские работники, как правило, не являются источником лечения диареи.
|
|
|
Экспериментальный: Повышение осведомленности сообщества + Посещение домохозяйств + Информация + Бесплатное превентивное распространение ПРС+Цинк
Подопечные, рандомизированные в эту группу, в первую очередь получат четыре компонента вмешательства, как описано в разделе «Вмешательство».
|
Вмешательство будет включать в себя следующее: 1) Инициатива Клинтона по доступу к здравоохранению (CHAI) будет информировать сообщества о важности использования ПРС и цинка для лечения детской диареи.
2) Участники кампании, набранные CHAI, посетят каждое домохозяйство в своей зоне обслуживания, в котором есть дети в возрасте до 5 лет.
3) Во время визитов по раздаче участники кампании будут обучать лиц, осуществляющих уход, опасности диареи и важности использования ПРС и цинка, среди прочего (в том числе, как готовить, использовать и хранить ПРС/цинк, преимущества лечения, рекомендации по здоровью). поведение, такое как обращение за помощью и поощрение элементарных правил мытья рук и соблюдения гигиены).
Лица, осуществляющие уход, также получат листовку с той же информацией на их местном языке для дальнейшего использования.
4) Затем участники кампании раздадут две упаковки ПРС и цинка (каждая упаковка содержит два пакетика ПРС и 10 таблеток цинка) бесплатно каждому ребенку в возрасте до пяти лет в семье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ПРС (случаи за последние 4 недели)
Временное ограничение: 1-6 месяцев после вмешательства
|
Самооценка использования ПРС в случае детской диареи, возникшей в течение последних 4 недель.
|
1-6 месяцев после вмешательства
|
|
Использование ПРС (случаи за последние 4 недели)
Временное ограничение: 1-12 месяцев после вмешательства
|
Самооценка использования ПРС в случае детской диареи, возникшей в течение последних 4 недель.
|
1-12 месяцев после вмешательства
|
|
Использование ПРС (случаи за последние 4 недели)
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 1-12 месяцев после вмешательства
|
Самооценка использования ПРС в случае детской диареи, возникшей в течение последних 4 недель.
|
Каждый месяц в течение 1-12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование цинка + ОРС
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Самооценка применения цинка + ОРС в случае детской диареи, возникшей в течение последних 4 недель.
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Самооценка использования антибиотиков в случае детской диареи, возникшей в течение последних 4 недель.
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Цинк использовать отдельно
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Самооценка использования цинка в случае детской диареи, возникшей в течение последних 4 недель.
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Время до начала ОРС
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Двоичные и счетные переменные; двоичный код 1, если лицо, осуществляющее уход, начало лечение в тот же день, когда началась диарея; переменная count усечена до 7 дней.
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Воздействие небезопасной питьевой воды
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Самооценка использования неочищенной воды для приготовления ОРС для лечения диареи у ребенка, находящегося на исключительно грудном вскармливании.
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Готовность приобрести новые пакеты ОРС
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Самооценка использования ПРС, обращения за медицинской помощью и покупки ПРС среди домохозяйств, в которых наблюдалось как минимум в два раза больше случаев диареи, чем число детей в возрасте до 5 лет.
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Детская смертность; все причины и от диареи
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Смертность (от всех причин и от диареи) среди детей в возрасте до 5 лет, о которой сообщают сами пользователи, после вмешательства
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Госпитализация по поводу диареи
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Госпитализация детей в возрасте до 5 лет по самооценке (все причины и диарея) после вмешательства
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Количество эпизодов диареи
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Подсчет эпизодов диареи у детей, у которых после вмешательства был хотя бы один случай диареи.
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Обращение за помощью вне дома
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Бинарный индикатор, которому присваивается код 1, если лицо, осуществляющее уход, обращалось за помощью к поставщику каждого типа.
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
|
Потери пакетов ОРС и цинка
Временное ограничение: 1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Двоичный показатель, кодируемый цифрой 1 для каждого типа отходов (упаковки потеряны, украдены упаковки, использованы без диареи, упаковки отданы)
|
1–6 месяцев после вмешательства, 1–12 месяцев после вмешательства и каждый месяц в течение 1–12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Главный следователь: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCAAD201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По окончании исследования обезличенные данные будут размещены в общедоступном хранилище.
Сроки обмена IPD
На неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
Повторная идентификация участников исследования не допускается.
Другие критерии, установленные репозиторием.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .