De impact van preventieve thuisbezorging van ORS + zink op de behandeling van kinderdiarree
15 september 2026 bijgewerkt door: RAND
De impact van preventieve thuisbezorging van ORS + zink op de behandeling van diarree bij kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie in Bauchi, Nigeria
Het doel van deze geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of de gratis en preventieve distributie van orale rehydratiezouten (ORS) en zink thuis het gebruik van ORS voor de behandeling van gevallen van diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar in Bauchi, Nigeria, verhoogt. De primaire onderzoeksvragen voor het onderzoek zijn:
- RQ1a: Leidt preventieve thuisbezorging met gratis distributie van ORS en zink, gekoppeld aan informatie over het belang van een goede behandeling (hierna "de interventie" genoemd), tot een groter gebruik van ORS om kinderdiarree te behandelen (voor kinderen jonger dan 1 jaar)? van 5) gedurende de zes maanden na de leveringen, in verhouding tot de status quo (d.w.z. bij ontstentenis van een dergelijke interventie)?
- RQ1b: Leidt de interventie tot een groter gebruik van ORS voor de behandeling van kinderdiarree (voor kinderen jonger dan 5 jaar) gedurende de twaalf maanden na de bevalling, vergeleken met de status quo?
- RQ1.1: Hoeveel verandert het effect van de interventie op het gebruik van ORS voor de behandeling van kinderdiarree (voor kinderen jonger dan 5 jaar) in de loop van de tijd?
Alle afdelingen in de staat Bauchi worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- behandeling, waarbij alle huishoudens met ten minste één kind jonger dan 5 jaar gratis preventieve ORS- en zinkco-packs krijgen - met twee ORS-sachets en 10 zinktabletten per kind - gekoppeld aan informatie over het belang van een goede behandeling
- uitgestelde startcontrole, met de gebruikelijke zorg tijdens de evaluatieperiode en de interventie (na de evaluatie).
Gedurende de onderzoeksperiode zullen in totaal 1.732 telgebieden (EA's) in alle afdelingen worden bemonsterd. Binnen elke EA worden tijdens elke gegevensverzamelingsgolf willekeurig 20 in aanmerking komende huishoudens geselecteerd voor enquêtes: basislijn, eindgolf 1 (meer dan 1-6 maanden na de interventie) en eindgolf 2 (meer dan 7-12 maanden na de interventie). De primaire uitkomsten van het onderzoek omvatten het gebruik van ORS voor de behandeling van kinderdiarree gedurende zes maanden na de interventie, gedurende twaalf maanden na de interventie en gedurende elke maand tot twaalf maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abuja, Niger
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 15 jaar oud
- Heeft bij aanvang minimaal één kind jonger dan 5 jaar
- Vaardigheid in het Engels of Hausa
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in een tijdelijk huis (nomadische bevolking)
- Spreekt geen Engels of Hausa
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Uitgestelde startcontrole
Afdelingen die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen pas worden ingegrepen nadat de eindlijngegevensverzameling is voltooid.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen de zorgverleners in deze groep standaard toegang hebben tot ORS en zink bij lokale gezondheidsinstellingen en apotheken.
Sommige gemeenschapsgezondheidswerkers in controledorpen zouden huisbezoeken kunnen afleggen; Er wordt echter geen levering van ORS of zink in de controlegroep verwacht, omdat gemeenschapsgezondheidswerkers over het algemeen niet de bron zijn van de behandeling van diarree.
|
|
|
Experimenteel: Sensibilisering van de gemeenschap + Huisbezoek + Informatie + Gratis preventieve distributie van ORS+Zink
Afdelingen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen voornamelijk vier interventiecomponenten ontvangen, zoals beschreven onder de sectie 'Interventie'
|
De interventie zal het volgende omvatten: 1) De gemeenschappen zullen door het Clinton Health Access Initiative (CHAI) bewust worden gemaakt van het belang van ORS en zinkgebruik voor de behandeling van kinderdiarree.
2) Door CHAI gerekruteerde actievoerders zullen elk huishouden in hun verzorgingsgebied bezoeken waar kinderen jonger dan 5 jaar oud zijn.
3) Tijdens de distributiebezoeken zullen de campagnevoerders zorgverleners trainen over de gevaren van diarree en het belang van het gebruik van ORS en zink, onder andere (inclusief hoe ORS/zink moet worden bereid, gebruikt en bewaard, de voordelen van de behandelingen, aanbevolen gezondheidsadviezen gedrag zoals het zoeken naar zorg en het aanmoedigen van basispraktijken voor het wassen van de handen en hygiëne).
De zorgverleners ontvangen ook een flyer met dezelfde informatie in hun lokale taal, voor toekomstig gebruik.
4) Actievoerders zullen vervolgens twee ORS- en zinkco-packs (elke co-pack bevat twee sachets ORS en 10 zinktabletten) gratis uitdelen aan elk kind jonger dan vijf jaar in het huishouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORS-gebruik (gevallen in de afgelopen 4 weken)
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd ORS-gebruik voor een geval van kinderdiarree dat zich in de afgelopen 4 weken heeft voorgedaan.
|
1-6 maanden na de interventie
|
|
ORS-gebruik (gevallen in de afgelopen 4 weken)
Tijdsspanne: 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd ORS-gebruik voor een geval van kinderdiarree dat zich in de afgelopen 4 weken heeft voorgedaan.
|
1-12 maanden na de interventie
|
|
ORS-gebruik (gevallen in de afgelopen 4 weken)
Tijdsspanne: Elke maand, 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd ORS-gebruik voor een geval van kinderdiarree dat zich in de afgelopen 4 weken heeft voorgedaan.
|
Elke maand, 1-12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zink + ORS gebruik
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van zink + ORS voor een geval van kinderdiarree dat zich in de afgelopen 4 weken heeft voorgedaan.
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd antibioticagebruik voor een geval van kinderdiarree dat zich in de afgelopen vier weken heeft voorgedaan.
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Alleen zinkgebruik
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd zinkgebruik voor een geval van kinderdiarree dat optrad in de afgelopen 4 weken.
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Tijd voor ORS-initiatie
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Binaire en telvariabelen; binair gecodeerd met 1 als de zorgverlener met de behandeling begon op dezelfde dag dat de diarree begon; telvariabele ingekort tot 7 dagen.
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Blootstelling aan onveilig drinkwater
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van onbehandeld water om ORS te bereiden voor de behandeling van diarree bij een kind dat uitsluitend borstvoeding krijgt.
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Bereidheid om nieuwe ORS-pakketten aan te schaffen
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van ORS, het zoeken naar zorg en de aankoop van ORS onder huishoudens die minstens twee keer zoveel gevallen van diarree hadden als het aantal kinderen onder de vijf jaar.
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Kindersterfte; door welke oorzaak dan ook en door diarree
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerde sterfte (alle oorzaken en diarree) van kinderen jonger dan 5 jaar sinds de interventie
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Ziekenhuisopname vanwege diarree
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerde ziekenhuisopname (ongeacht de oorzaak en diarree) van kinderen jonger dan 5 jaar sinds de interventie
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Aantal diarree-episodes
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Aantal episoden van diarree bij kinderen die sinds de interventie ten minste één geval van diarree hebben gehad.
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Zorg zoeken buitenshuis
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Binaire indicator, gecodeerd met 1 als de zorgverlener zorg zocht bij elk type zorgverlener.
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
|
Verspilling van ORS- en zinkpakketten
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Binaire indicator, gecodeerd met 1 voor elk type verspilling (co-packs die verloren gaan, co-packs die worden gestolen, co-packs worden gebruikt om redenen die geen diarree veroorzaken, co-packs worden weggegeven)
|
1-6 maanden na de interventie, 1-12 maanden na de interventie en elke maand 1-12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCAAD201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden gedeeld in een openbare opslagplaats.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Heridentificatie van studiedeelnemers is niet toegestaan.
Andere criteria zoals ingesteld door de repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .