Vliv preventivního domácího podávání ORS + zinek na léčbu dětského průjmu
8. května 2026 aktualizováno: RAND
Vliv preventivního domácího podávání ORS + zinek na léčbu dětského průjmu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie v Bauchi v Nigérii
Cílem této skupinové randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda bezplatná a preventivní distribuce orálních rehydratačních solí (ORS) a zinku doma zvyšuje používání ORS k léčbě případů průjmu u dětí mladších 5 let v Bauchi v Nigérii. Primární výzkumné otázky pro studii jsou:
- RQ1a: Vede preventivní doručování domů s bezplatnou distribucí ORS a zinku spolu s informacemi o důležitosti správné léčby (dále jen „intervence“) k většímu využití ORS k léčbě dětského průjmu (pro děti mladší věku z 5) během 6 měsíců po dodávkách, vzhledem k současnému stavu (tj. bez takového zásahu)?
- RQ1b: Vede intervence k většímu využívání ORS k léčbě dětského průjmu (u dětí mladších 5 let) během 12 měsíců po porodu ve srovnání se status quo?
- RQ1.1: Jak moc se mění účinek intervence na použití ORS k léčbě dětského průjmu (u dětí do 5 let) v průběhu času?
Všechna oddělení ve státě Bauchi budou náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin:
- léčba, kdy všechny domácnosti s alespoň jedním dítětem do 5 let dostanou zdarma předkupní ORS a zinkové balíčky - se dvěma ORS sáčky a 10 zinkovými tabletami na dítě - spojené s informacemi o důležitosti správné léčby
- kontrola odloženého startu, s opatrností jako obvykle během období hodnocení a intervence po vyhodnocení) skupiny.
Ve všech odděleních bude za sledované období odebráno celkem 1 732 výčtových oblastí (EA). V rámci každé EA bude během každé vlny sběru dat náhodně vybráno 20 způsobilých domácností pro průzkumy: základní linie, koncová vlna 1 (během 1-6 měsíců po intervenci) a konečná vlna 2 (během 7-12 měsíců po intervenci). Primární výsledky studie zahrnují použití ORS k léčbě dětského průjmu během 6 měsíců po intervenci, po dobu 12 měsíců po intervenci a během každého měsíce až do 12 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
103920
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nneka E Osadolor, Ph.D.
- Telefonní číslo: +234 7036838618
- E-mail: onxta@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Abuja, Nigérie
- Nábor
- Clinton Health Access Initiative
-
Kontakt:
- Chizoba Fashanu
- Telefonní číslo: +234(0)7031331546
- E-mail: cfashanu@clintonhealthaccess.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 15 let
- Má alespoň jedno dítě mladší 5 let na začátku
- Znalost angličtiny nebo hausa
Kritéria vyloučení:
- Život v dočasném domově (kočovné obyvatelstvo)
- Nemluví anglicky nebo Hausa
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání odloženého startu
Oddělení náhodně přiřazená k tomuto rameni neobdrží žádnou intervenci, dokud nebude dokončen sběr dat na konci linie.
Během sledovaného období budou mít pečovatelé v této skupině standardní přístup k ORS a zinku v místních zdravotnických zařízeních a lékárnách.
Někteří komunitní zdravotní pracovníci v kontrolních vesnicích mohou navštěvovat domácnosti; u kontrolní skupiny se však neočekává jakákoliv dodávka ORS nebo zinku, protože komunitní zdravotní pracovníci obecně nejsou zdrojem léčby průjmu.
|
|
|
Experimentální: Senzibilizace komunity + Návštěva domácnosti + Informace + Předkupní distribuce ORS+Zinc zdarma
Oddělení randomizovaná do tohoto ramene dostanou primárně čtyři složky zásahu, jak je popsáno v části „Intervence“.
|
Intervence bude zahrnovat následující: 1) Komunity budou informovány o důležitosti používání ORS a zinku pro léčbu dětského průjmu prostřednictvím iniciativy Clinton Health Access Initiative (CHAI).
2) Aktivisté najatí CHAI navštíví každou domácnost v jejich spádové oblasti, která obsahuje dítě do 5 let.
3) Během distribučních návštěv budou aktivisté školit pečovatele o nebezpečí průjmu a důležitosti užívání ORS a zinku, mimo jiné (včetně toho, jak připravit, používat a skladovat ORS/zinek, výhody léčby, doporučený zdravotní stav chování, jako je vyhledání péče a podpora základního mytí rukou a hygienických postupů).
Pečovatelé také obdrží leták popisující stejné informace v jejich místním jazyce pro budoucí použití.
4) Aktivisté poté zdarma rozdají dvě balení ORS a zinek (každé společné balení obsahuje dva sáčky ORS a 10 tablet zinku) pro každé dítě do pěti let v domácnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití ORS (případy za poslední 4 týdny)
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci
|
Vlastní použití ORS pro případ dětského průjmu, ke kterému došlo během posledních 4 týdnů.
|
1-6 měsíců po intervenci
|
|
Použití ORS (případy za poslední 4 týdny)
Časové okno: 1-12 měsíců po intervenci
|
Vlastní použití ORS pro případ dětského průjmu, ke kterému došlo během posledních 4 týdnů.
|
1-12 měsíců po intervenci
|
|
Použití ORS (případy za poslední 4 týdny)
Časové okno: Každý měsíc od 1 do 12 měsíců po intervenci
|
Vlastní použití ORS pro případ dětského průjmu, ke kterému došlo během posledních 4 týdnů.
|
Každý měsíc od 1 do 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití Zinek + ORS
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Samostatně hlášené použití Zinku + ORS pro případ dětského průjmu, ke kterému došlo během posledních 4 týdnů.
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Samostatně hlášené použití antibiotik pro případ dětského průjmu, ke kterému došlo během posledních 4 týdnů.
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Použití zinku samostatně
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Samostatně hlášené použití zinku v případě dětského průjmu, ke kterému došlo během posledních 4 týdnů.
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Čas na zahájení ORS
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Binární a početní proměnné; binárně kódováno na 1, pokud ošetřovatel zahájil léčbu ve stejný den, kdy začal průjem; počet proměnných zkrácen na 7 dní.
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Vystavení nebezpečné pitné vodě
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Samostatně hlášené použití neupravené vody k přípravě ORS pro léčbu průjmu u dítěte, které je výhradně kojeno.
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Ochota nakupovat nové ORS pakety
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Vlastní použití ORS, vyhledání péče a nákup ORS mezi domácnostmi, které zažily nejméně dvakrát více případů průjmu než počet dětí do 5 let.
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Dětská úmrtnost; všechny příčiny a z průjmu
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Samostatně hlášená úmrtnost (všechny příčiny a průjem) dětí mladších 5 let od intervence
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Hospitalizace z průjmu
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Samostatně hlášená hospitalizace (všechny příčiny a průjem) dětí mladších 5 let od intervence
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Počet epizod průjmu
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Počet epizod průjmu, které zažily děti, které měly od zásahu alespoň jeden případ průjmu.
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Hledání péče mimo domov
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Binární indikátor, kódovaný na 1, pokud pečovatel hledal péči u každého typu poskytovatele.
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
|
Plýtvání ORS a zinkové balíčky
Časové okno: 1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Binární indikátor, kódovaný na 1 pro každý typ plýtvání (co-packs se ztratí, co-packy jsou odcizeny, co-packy se používají z důvodů bez průjmu, co-packy se rozdávají)
|
1-6 měsíců po intervenci, 1-12 měsíců po intervenci a každý měsíc od 1-12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCAAD201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou na konci studie sdílena ve veřejném úložišti.
Časový rámec sdílení IPD
Na dobu neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Opětovná identifikace účastníků studie nebude povolena.
Další kritéria stanovená úložištěm.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .