Effekten av förebyggande hemleverans av ORS + zink på behandling av barndiarré
15 september 2026 uppdaterad av: RAND
Effekten av förebyggande hemleverans av ORS + zink på behandling av barndiarré: en kluster randomiserad kontrollerad studie i Bauchi, Nigeria
Syftet med denna klustrade randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om fri och förebyggande distribution av orala rehydreringssalter (ORS) och zink i hemmet ökar användningen av ORS för att behandla diarréfall bland barn under 5 år i Bauchi, Nigeria. De primära forskningsfrågorna för studien är:
- RQ1a: Leder förebyggande hemleverans med gratis utdelning av ORS och zink tillsammans med information om vikten av korrekt behandling (hädanefter kallad "interventionen") i större användning av ORS för att behandla barndiarré (för barn under åldern) av 5) under de 6 månaderna efter leveranserna, i förhållande till status quo (d.v.s. i avsaknad av ett sådant ingripande)?
- RQ1b: Resulterar interventionen i större användning av ORS för att behandla barndiarré (för barn under 5 år) under de 12 månaderna efter förlossningarna, i förhållande till status quo?
- RQ1.1: Hur mycket förändras effekten av interventionen på användningen av ORS för att behandla barndiarré (för barn under 5 år) över tiden?
Alla avdelningar i delstaten Bauchi kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- behandling, där alla hushåll med minst ett barn under 5 år får gratis förebyggande ORS och zinkförpackningar - med två ORS-påsar och 10 zinktabletter per barn - tillsammans med information om vikten av korrekt behandling
- kontroll med fördröjd start, med försiktighet som vanligt under utvärderingsperioden och interventionsleverans efter utvärdering).
Totalt 1 732 uppräkningsområden (EAs) kommer att provtas över alla avdelningar under studieperioden. Inom varje EA kommer 20 berättigade hushåll att slumpas ut för undersökningar under varje datainsamlingsvåg: baslinje, slutlinjevåg 1 (över 1–6 månader efter intervention) och slutlinjevåg 2 (över 7–12 månader efter intervention). De primära resultaten för studien inkluderar användningen av ORS för att behandla barndiarré under 6 månader efter interventionen, över 12 månader efter interventionen och över varje månad fram till 12 månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 15 år gammal
- Har minst ett barn under 5 år vid baslinjen
- Kunskaper i engelska eller Hausa
Exklusions kriterier:
- Att bo i ett tillfälligt hem (nomadbefolkning)
- Talar inte engelska eller Hausa
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fördröjd startkontroll
Avdelningar som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer inte att få någon intervention förrän efter slutdatainsamlingen är slutförd.
Under studieperioden kommer vårdgivarna i denna grupp att ha standardtillgång till ORS och zink på lokala hälsoinrättningar och apotek.
Vissa hälsovårdspersonal i kontrollbyar kunde göra hushållsbesök; dock förväntas inte någon leverans av ORS eller zink i kontrollgruppen eftersom sjukvårdspersonal i allmänhet inte är källan till diarrébehandling.
|
|
|
Experimentell: Samhällsensibilisering + Hushållsbesök + Information + Gratis förebyggande distribution av ORS+Zink
Avdelningar som är randomiserade till denna arm kommer i första hand att få fyra interventionskomponenter enligt beskrivningen under avsnittet "Intervention".
|
Interventionen kommer att involvera följande: 1) Samhällena kommer att bli medvetna om vikten av ORS och zink för behandling av barndiarré, av Clinton Health Access Initiative (CHAI).
2) Kampanjer som rekryterats av CHAI kommer att besöka varje hushåll i deras upptagningsområde som innehåller ett barn under 5 år.
3) Under distributionsbesöken kommer kampanjerna bland annat att utbilda vårdgivare om farorna med diarré och vikten av ORS och zink användning, bland annat (inklusive hur man förbereder, använder och lagrar ORS/zink, fördelarna med behandlingarna, rekommenderad hälsa beteenden som att söka vård och uppmuntra grundläggande handtvätt och hygienpraxis).
Vårdgivarna kommer också att få ett flygblad som beskriver samma information på deras lokala språk, för framtida referens.
4) Kampanjer delar sedan ut två ORS- och zinkförpackningar (varje samförpackning innehåller två dospåsar med ORS och 10 tabletter zink) gratis för varje barn under fem år i hushållet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORS-användning (fall under de senaste 4 veckorna)
Tidsram: 1-6 månader efter intervention
|
Självrapporterad ORS-användning för ett fall av barndiarré som inträffade under de senaste 4 veckorna.
|
1-6 månader efter intervention
|
|
ORS-användning (fall under de senaste 4 veckorna)
Tidsram: 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad ORS-användning för ett fall av barndiarré som inträffade under de senaste 4 veckorna.
|
1-12 månader efter intervention
|
|
ORS-användning (fall under de senaste 4 veckorna)
Tidsram: Varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad ORS-användning för ett fall av barndiarré som inträffade under de senaste 4 veckorna.
|
Varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av zink + ORS
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad användning av Zink + ORS för ett fall av barndiarré som inträffat under de senaste 4 veckorna.
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad antibiotikaanvändning för ett fall av barndiarré som inträffat under de senaste 4 veckorna.
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Använd enbart zink
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad användning av zink för ett fall av barndiarré som inträffat under de senaste 4 veckorna.
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Dags för ORS-initiering
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Binära och räkna variabler; binärkodad till 1 om vårdgivaren påbörjade behandlingen samma dag som diarrén började; räknevariabel trunkerad till 7 dagar.
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Exponering för osäkert dricksvatten
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad användning av obehandlat vatten för att förbereda ORS för behandling av diarré som upplevs av ett barn som uteslutande ammar.
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Villighet att köpa nya ORS-paket
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad användning av ORS, vårdsökande och köp av ORS bland hushåll som upplevt minst dubbelt så många fall av diarré som antalet barn under 5 år.
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Barndödlighet; alla orsaker och från diarré
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad dödlighet (alla orsaker och diarréer) för barn under 5 år sedan intervention
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Sjukhusinläggning av diarré
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Självrapporterad sjukhusvistelse (alla orsaker och diarréer) av barn under 5 år sedan intervention
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Antal diarréepisoder
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Antal episoder av diarré som upplevts av barn som haft minst ett fall av diarré sedan interventionen.
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Vård söker utanför hemmet
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Binär indikator, kodad till 1 om vårdgivare sökt vård från varje typ av vårdgivare.
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
|
Slöseri med ORS och zinkpaket
Tidsram: 1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Binär indikator, kodad till 1 för varje typ av slöseri (co-packs förloras, co-packs stjäls, co-packs används för icke-diarréskäl, co-packs ges bort)
|
1-6 månader efter intervention, 1-12 månader efter intervention, och varje månad från 1-12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Huvudutredare: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCAAD201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas i ett offentligt arkiv i slutet av studien.
Tidsram för IPD-delning
Obegränsat
Kriterier för IPD Sharing Access
Återidentifiering av studiedeltagare kommer inte att tillåtas.
Andra kriterier som fastställts av förvaret.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .