Az ORS + cink megelőző házhozszállításának hatása a gyermekek hasmenésének kezelésére
2026. szeptember 15. frissítette: RAND
Az ORS + cink megelőző házhozszállításának hatása a gyermekek hasmenésének kezelésére: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat a nigériai Bauchiban
Ennek a csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy az orális rehidratációs sók (ORS) és cink ingyenes és megelőző elosztása otthon növeli-e az ORS alkalmazását hasmenéses esetek kezelésére 5 év alatti gyermekeknél a nigériai Bauchiban. A tanulmány elsődleges kutatási kérdései a következők:
- RQ1a: A megelőző házhozszállítás az ORS és a cink ingyenes szétosztásával, valamint a megfelelő kezelés fontosságára vonatkozó információkkal párosul (a továbbiakban: "beavatkozás") eredményezi-e az ORS fokozottabb alkalmazását a gyermekek hasmenésének kezelésére (életkor alatti gyermekek esetében) 5) a szállításokat követő 6 hónapban, a status quo-hoz képest (tehát ilyen beavatkozás hiányában)?
- RQ1b: A beavatkozás eredményeként a jelenlegi állapothoz képest nagyobb mértékben alkalmazzák az ORS-t a gyermekek hasmenésének kezelésére (5 év alatti gyermekek esetében) a szülést követő 12 hónapban?
- RQ1.1: Mennyire változik az idő előrehaladtával a beavatkozás hatása az ORS gyermekek hasmenésének kezelésére történő alkalmazására (5 év alatti gyermekek esetében)?
Bauchi államban az összes kórterem véletlenszerűen kerül besorolásra a következő két csoport valamelyikébe:
- kezelés, ahol minden olyan háztartás, ahol legalább egy 5 év alatti gyermek van, ingyenes elővásárlási ORS és cink társcsomagokat kap - gyermekenként két ORS tasakkal és 10 cinktablettával - a megfelelő kezelés fontosságáról szóló tájékoztatással
- késleltetett indítású kontroll, az értékelési időszakban szokásos óvatossággal és az intervenciós átadás értékelése után) csoportok.
Összesen 1732 felsorolási területről (EA) vesznek mintát az összes egyházközségben a vizsgált időszakban. Minden egyes EA-n belül 20 jogosult háztartást vesznek véletlenszerűen mintába a felmérésekhez az egyes adatgyűjtési hullámok során: kiindulási, végvonali 1. hullám (1-6 hónappal a beavatkozás után) és végvonal 2. hullám (több mint 7-12 hónap a beavatkozás után). A vizsgálat elsődleges eredményei közé tartozik az ORS alkalmazása gyermekek hasmenésének kezelésére a beavatkozást követő 6 hónapon át, a beavatkozást követő 12 hónapon keresztül, és minden hónapon keresztül a beavatkozás utáni 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102650
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abuja, Nigéria
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 15 éves
- Legalább egy 5 év alatti gyermeke van az alaphelyzetben
- Angol vagy hausa nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Átmeneti otthonban élés (nomád lakosság)
- Nem beszél sem angolul, sem hausaul
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett indítás vezérlés
Az ehhez a karhoz véletlenszerűen kijelölt osztályok nem részesülnek semmilyen beavatkozásban, amíg a végvonali adatgyűjtés be nem fejeződött.
A vizsgálati időszak alatt az ebbe a csoportba tartozó gondozók szabványos hozzáférést kapnak az ORS-hez és a cinkhez a helyi egészségügyi intézményekben és gyógyszertárakban.
Néhány közösségi egészségügyi dolgozó a kontroll falvakban meglátogathatja a háztartást; azonban a kontrollcsoportban nem várható ORS vagy cink beadása, mivel a közösségi egészségügyi dolgozók általában nem a hasmenés kezelésének forrásai.
|
|
|
Kísérleti: Közösségi érzékenyítés + Háztartási látogatás + Tájékoztatás + ORS+Cink ingyenes elővásárlási kiosztása
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott osztályok elsősorban négy beavatkozási komponenst kapnak a „Beavatkozás” részben leírtak szerint
|
A beavatkozás a következőket foglalja magában: 1) A közösségeket a Clinton Health Access Initiative (CHAI) felhívja az ORS és a cink használatának fontosságára a gyermekek hasmenésének kezelésében.
2) A CHAI által toborzott kampányolók minden olyan háztartást meglátogatnak vonzáskörzetükben, ahol 5 év alatti gyermek van.
3) A terjesztési látogatások során a kampányolók felkészítik a gondozókat többek között a hasmenés veszélyeire, valamint az ORS és a cink használatának fontosságára (beleértve az ORS/cink elkészítésének, felhasználásának és tárolásának módját, a kezelések előnyeit, az ajánlott egészségi állapotot). viselkedési formák, mint például a gondozás keresése, valamint az alapvető kézmosási és higiéniai gyakorlatok bátorítása).
A gondozók egy szórólapot is kapnak, amely ugyanazokat az információkat a helyi nyelvükön írja le, későbbi hivatkozás céljából.
4) A kampányolók ezután két ORS- és cink-társcsomagot (mindegyik csomag két tasak ORS-t és 10 tablettát cinket tartalmaz) ingyenesen osztanak szét minden öt éven aluli gyermek számára a háztartásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORS használat (esetek az elmúlt 4 hétben)
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után
|
Ön által bejelentett ORS-használat gyermekkori hasmenés esetén, amely az elmúlt 4 hétben fordult elő.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után
|
|
ORS használat (esetek az elmúlt 4 hétben)
Időkeret: 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Ön által bejelentett ORS-használat gyermekkori hasmenés esetén, amely az elmúlt 4 hétben fordult elő.
|
1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
ORS használat (esetek az elmúlt 4 hétben)
Időkeret: Minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Ön által bejelentett ORS-használat gyermekkori hasmenés esetén, amely az elmúlt 4 hétben fordult elő.
|
Minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cink + ORS használat
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Saját bevallású cink + ORS alkalmazása gyermekkori hasmenés esetén, amely az elmúlt 4 hétben fordult elő.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Antibiotikum használat
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Ön által bejelentett antibiotikum-használat gyermekkori hasmenés esetén, amely az elmúlt 4 hétben fordult elő.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Cink használata önmagában
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Ön által bejelentett cinkhasználat gyermekkori hasmenés esetén, amely az elmúlt 4 hétben fordult elő.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az ORS kezdeményezésének ideje
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Bináris és count változók; binárisan 1-re kódolva, ha a gondozó a hasmenés kezdetének napján kezdte meg a kezelést; számláló változó 7 napra csonkolva.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Nem biztonságos ivóvíznek való kitettség
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Kezeletlen víz önbevallása szerint az ORS előkészítése a kizárólag szoptatott gyermek hasmenésének kezelésére.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hajlandóság új ORS-csomagok vásárlására
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Az ORS önbevallása szerint történő használata, gondozásra szorulás és ORS vásárlása olyan háztartások körében, ahol legalább kétszer annyi hasmenés fordult elő, mint az 5 év alatti gyermekek száma.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyermekhalandóság; minden ok és a hasmenés
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
5 év alatti gyermekek saját bevallású halálozása (minden okból és hasmenésből) a beavatkozás óta
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kórházi kezelés hasmenésből
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
5 év alatti gyermekek saját bevallása szerinti kórházi ápolása (minden ok és hasmenés) a beavatkozás óta
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A hasmenéses epizódok száma
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Azoknak a gyermekeknek a hasmenéses epizódjainak száma, akiknél a beavatkozás óta legalább egyszer volt hasmenés.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gondozás az otthonon kívül
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Bináris mutató, 1-re kódolva, ha a gondozó minden típusú szolgáltatótól kért ellátást.
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az ORS és a cinkcsomagok pazarlása
Időkeret: 1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Bináris jelző, 1-re kódolva minden egyes pazarlástípusra (társcsomagok elvesztése, társcsomagok ellopása, nem hasmenés miatt használt társcsomagok, elajándékozott társcsomagok)
|
1-6 hónappal a beavatkozás után, 1-12 hónappal a beavatkozás után és minden hónapban 1-12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Kutatásvezető: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCAAD201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat a tanulmány végén egy nyilvános adattárban osztják meg.
IPD megosztási időkeret
Határozatlan ideig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban résztvevők újbóli azonosítása nem engedélyezett.
Az adattár által meghatározott egyéb feltételek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .