El impacto de la entrega preventiva a domicilio de SRO + zinc en el tratamiento de la diarrea infantil
8 de mayo de 2026 actualizado por: RAND
El impacto de la entrega preventiva a domicilio de SRO + zinc en el tratamiento de la diarrea infantil: un ensayo controlado aleatorio por grupos en Bauchi, Nigeria
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio agrupado es evaluar si la distribución gratuita y preventiva de Sales de rehidratación oral (SRO) y zinc en el hogar aumenta el uso de SRO para tratar los casos de diarrea entre niños menores de 5 años en Bauchi, Nigeria. Las principales preguntas de investigación para el estudio son:
- RQ1a: ¿La entrega domiciliaria preventiva con distribución gratuita de SRO y zinc, junto con información sobre la importancia de un tratamiento adecuado (en adelante denominado "la intervención"), da como resultado un mayor uso de SRO para tratar la diarrea infantil (para niños menores de de 5) durante los 6 meses siguientes a las entregas, en relación con el status quo (es decir, en ausencia de dicha intervención)?
- RQ1b: ¿La intervención da como resultado un mayor uso de SRO para tratar la diarrea infantil (para niños menores de 5 años) durante los 12 meses posteriores a los partos, en relación con el status quo?
- RQ1.1: ¿Cuánto cambia con el tiempo el efecto de la intervención sobre el uso de SRO para tratar la diarrea infantil (para niños menores de 5 años)?
Todos los distritos del estado de Bauchi serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- tratamiento, donde todos los hogares con al menos un niño menor de 5 años recibirán paquetes preventivos gratuitos de SRO y paquetes de zinc (con dos sobres de SRO y 10 tabletas de zinc por niño), junto con información sobre la importancia de un tratamiento adecuado.
- control de inicio diferido, con atención habitual durante el período de evaluación y ejecución de la intervención después de la evaluación).
Se muestrearán un total de 1732 áreas de enumeración (EA) en todos los distritos durante el período de estudio. Dentro de cada EA, se tomarán muestras aleatorias de 20 hogares elegibles para realizar encuestas durante cada ola de recopilación de datos: línea de base, ola final 1 (más de 1 a 6 meses después de la intervención) y ola final 2 (más de 7 a 12 meses después de la intervención). Los resultados primarios del estudio incluyen el uso de SRO para tratar la diarrea infantil durante los 6 meses posteriores a la intervención, durante los 12 meses posteriores a la intervención y durante cada mes hasta los 12 meses posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
103920
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nneka E Osadolor, Ph.D.
- Número de teléfono: +234 7036838618
- Correo electrónico: onxta@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- Reclutamiento
- Clinton Health Access Initiative
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Contacto:
- Chizoba Fashanu
- Número de teléfono: +234(0)7031331546
- Correo electrónico: cfashanu@clintonhealthaccess.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 15 años
- Tiene al menos un hijo menor de 5 años al inicio del estudio.
- Dominio del inglés o hausa.
Criterio de exclusión:
- Vivir en un hogar temporal (población nómada)
- No habla inglés ni hausa.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de inicio retardado
Los pabellones asignados aleatoriamente a este brazo no recibirán ninguna intervención hasta que se complete la recopilación de datos finales.
Durante el período del estudio, los cuidadores de este grupo tendrán acceso estándar a SRO y zinc en los centros de salud y farmacias locales.
Algunos trabajadores comunitarios de salud en las aldeas de control podrían realizar visitas a los hogares; sin embargo, no se espera ninguna entrega de SRO o zinc en el grupo de control, ya que los trabajadores de salud comunitarios generalmente no son la fuente de tratamiento para la diarrea.
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Experimental: Sensibilización comunitaria + Visita domiciliaria + Información + Distribución preventiva gratuita de SRO+Zinc
Los pabellones asignados al azar a este grupo recibirán principalmente cuatro componentes de intervención como se describe en la sección "Intervención".
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La intervención implicará lo siguiente: 1) Las comunidades serán sensibilizadas sobre la importancia del uso de SRO y Zinc para el tratamiento de la diarrea infantil, por parte de la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud (CHAI).
2) Los activistas reclutados por CHAI visitarán cada hogar en su área de influencia que contenga al menos un niño menor de 5 años.
3) Durante las visitas de distribución, los activistas capacitarán a los cuidadores sobre los peligros de la diarrea y la importancia del uso de SRO y zinc, entre otras cosas (incluido cómo preparar, usar y almacenar SRO/zinc, beneficios de los tratamientos, recomendaciones para la salud). comportamientos como buscar atención y fomentar prácticas básicas de higiene y lavado de manos).
Los cuidadores también recibirán un folleto que describe la misma información en su idioma local, para referencia futura.
4) Luego, los activistas distribuirán dos paquetes de SRO y zinc (cada paquete contiene dos sobres de SRO y 10 tabletas de zinc) de forma gratuita para cada niño menor de cinco años del hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de SRO (casos en las últimas 4 semanas)
Periodo de tiempo: 1-6 meses después de la intervención
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Uso de SRO autoinformado en un caso de diarrea infantil que ocurrió en las últimas 4 semanas.
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1-6 meses después de la intervención
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Uso de SRO (casos en las últimas 4 semanas)
Periodo de tiempo: 1-12 meses después de la intervención
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Uso de SRO autoinformado en un caso de diarrea infantil que ocurrió en las últimas 4 semanas.
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1-12 meses después de la intervención
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Uso de SRO (casos en las últimas 4 semanas)
Periodo de tiempo: Cada mes desde 1 a 12 meses después de la intervención.
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Uso de SRO autoinformado en un caso de diarrea infantil que ocurrió en las últimas 4 semanas.
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Cada mes desde 1 a 12 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de zinc + SRO
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Uso autoinformado de zinc + SRO en un caso de diarrea infantil que ocurrió en las últimas 4 semanas.
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Uso de antibióticos autoinformado en un caso de diarrea infantil que ocurrió en las últimas 4 semanas.
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Uso de zinc solo
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Uso de zinc autoinformado en un caso de diarrea infantil que ocurrió en las últimas 4 semanas.
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Tiempo hasta el inicio de la SRO
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Variables binarias y de conteo; codificado en binario a 1 si el cuidador comenzó el tratamiento el mismo día que comenzó la diarrea; variable de recuento truncada a 7 días.
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Exposición al agua potable insegura
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Uso autoinformado de agua no tratada para preparar SRO para tratar la diarrea que experimenta un niño amamantado exclusivamente.
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Disposición a comprar nuevos paquetes de SRO
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Uso autoinformado de SRO, búsqueda de atención y compra de SRO entre hogares que experimentaron al menos el doble de casos de diarrea que el número de niños menores de 5 años.
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Mortalidad infantil; todas las causas y de la diarrea
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Mortalidad autoinformada (todas las causas y diarrea) de niños menores de 5 años desde la intervención
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Hospitalización por diarrea.
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Hospitalización autoinformada (todas las causas y diarrea) de niños menores de 5 años desde la intervención
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Número de episodios de diarrea
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Recuento de episodios de diarrea experimentados por niños que tuvieron al menos un caso de diarrea desde la intervención.
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Búsqueda de cuidados fuera del hogar
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Indicador binario, codificado a 1 si el cuidador buscó atención de cada tipo de proveedor.
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Desperdicio de paquetes de SRO y zinc
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Indicador binario, codificado en 1 para cada tipo de desperdicio (paquetes perdidos, robo de paquetes, uso de paquetes sin diarrea, paquete regalado)
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1 a 6 meses después de la intervención, 1 a 12 meses después de la intervención y cada mes de 1 a 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Investigador principal: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCAAD201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán en un repositorio público al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
No se permitirá la reidentificación de los participantes del estudio.
Otros criterios que establezca el repositorio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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