Wpływ wyprzedzającej dostawy do domu DRS + cynku na leczenie biegunki u dzieci
8 maja 2026 zaktualizowane przez: RAND
Wpływ wyprzedzającej dostawy do domu ORS + cynku na leczenie biegunki u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe przeprowadzone w Bauchi w Nigerii
Celem tego grupowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy bezpłatna i wyprzedzająca dystrybucja doustnych soli nawadniających (ORS) i cynku w domu zwiększa stosowanie DPN w leczeniu biegunek wśród dzieci poniżej 5 roku życia w Bauchi w Nigerii. Podstawowe pytania badawcze, które należy zadać w badaniu, to:
- Pytanie 1a: Czy wyprzedzający poród do domu z bezpłatną dystrybucją DPN i cynku w połączeniu z informacją o znaczeniu odpowiedniego leczenia (zwanego dalej „interwencją”) powoduje szersze wykorzystanie DPN w leczeniu biegunki dziecięcej (u dzieci w wieku poniżej z 5) w ciągu 6 miesięcy następujących po dostawach, w odniesieniu do status quo (tj. w przypadku braku takiej interwencji)?
- Pytanie 1b: Czy interwencja skutkuje większym wykorzystaniem DPN w leczeniu biegunki u dzieci (w przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat) w ciągu 12 miesięcy po porodzie w porównaniu do status quo?
- Pytanie 1.1: Jak bardzo zmienia się wpływ interwencji na stosowanie DPN w leczeniu biegunki u dzieci (w przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat) w czasie?
Wszystkie okręgi w stanie Bauchi zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:
- leczenie, w ramach którego wszystkie gospodarstwa domowe z przynajmniej jednym dzieckiem do lat 5 otrzymają bezpłatne prewencyjne co-packi ORS i cynku – zawierające dwie saszetki ORS i 10 tabletek cynku na dziecko – wraz z informacją o znaczeniu prawidłowego leczenia
- kontrola opóźnionego startu, jak zwykle z zachowaniem ostrożności w okresie oceny i realizacji interwencji po ocenie).
W okresie objętym badaniem zostaną pobrane próbki z 1732 obszarów wyliczeniowych (EA) ze wszystkich okręgów. W każdym EA 20 kwalifikujących się gospodarstw domowych zostanie losowo wybranych do badań w trakcie każdej fali gromadzenia danych: wartość wyjściowa, fala końcowa 1 (ponad 1–6 miesięcy po interwencji) i fala końcowa 2 (ponad 7–12 miesięcy po interwencji). Główne wyniki badania obejmują stosowanie DPN w leczeniu biegunki u dzieci w ciągu 6 miesięcy po interwencji, ponad 12 miesięcy po interwencji i w każdym miesiącu aż do 12 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
103920
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nneka E Osadolor, Ph.D.
- Numer telefonu: +234 7036838618
- E-mail: onxta@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Clinton Health Access Initiative
-
Kontakt:
- Chizoba Fashanu
- Numer telefonu: +234(0)7031331546
- E-mail: cfashanu@clintonhealthaccess.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 15 lat
- Na początku badania ma co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 5 lat
- Znajomość języka angielskiego lub hausa
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkanie w domu tymczasowym (populacja koczownicza)
- Nie mówi po angielsku ani w języku hausa
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterowanie opóźnionym startem
Oddziały losowo przypisane do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji do czasu zakończenia gromadzenia danych na linii końcowej.
W okresie objętym badaniem opiekunowie z tej grupy będą mieli standardowy dostęp do ORS i cynku w lokalnych placówkach służby zdrowia i aptekach.
Niektórzy pracownicy służby zdrowia w wioskach kontrolnych mogliby odwiedzać gospodarstwa domowe; jednakże nie oczekuje się dostarczania DPN ani cynku w grupie kontrolnej, ponieważ pracownicy służby zdrowia na ogół nie są źródłem leczenia biegunki.
|
|
|
Eksperymentalny: Uwrażliwienie społeczne + Wizyta domowa + Informacja + Bezpłatna dystrybucja wyprzedzająca ORS+Cynk
Oddziały przydzielone losowo do tej grupy otrzymają przede wszystkim cztery elementy interwencji opisane w części „Interwencja”.
|
Interwencja będzie obejmować następujące działania: 1) Społeczności zostaną uwrażliwione na znaczenie stosowania DPN i cynku w leczeniu biegunki u dzieci w ramach Inicjatywy Clinton Health Access Initiative (CHAI).
2) Uczestnicy kampanii zatrudnieni przez CHAI odwiedzą każde gospodarstwo domowe na swoim obszarze, w którym znajduje się dziecko w wieku poniżej 5 lat.
3) Podczas wizyt dystrybucyjnych organizatorzy kampanii będą szkolić opiekunów, między innymi na temat niebezpieczeństw związanych z biegunką oraz znaczenia stosowania DPN i cynku (w tym w jaki sposób przygotowywać, stosować i przechowywać ORS/cynk, korzyści z leczenia, zalecenia zdrowotne) takich jak szukanie opieki i zachęcanie do mycia rąk i podstawowych praktyk higienicznych).
Opiekunowie otrzymają także ulotkę zawierającą te same informacje w ich lokalnym języku, do wykorzystania w przyszłości.
4) Uczestnicy kampanii rozdadzą następnie bezpłatnie dwa opakowania ORS i cynku (każde opakowanie zawiera dwie saszetki ORS i 10 tabletek cynku) na każde dziecko poniżej piątego roku życia w gospodarstwie domowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie DPN (przypadki w ciągu ostatnich 4 tygodni)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie stosowania DPN w przypadku biegunki u dziecka, która wystąpiła w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
1-6 miesięcy po interwencji
|
|
Stosowanie DPN (przypadki w ciągu ostatnich 4 tygodni)
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie stosowania DPN w przypadku biegunki u dziecka, która wystąpiła w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Stosowanie DPN (przypadki w ciągu ostatnich 4 tygodni)
Ramy czasowe: Co miesiąc od 1 do 12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie stosowania DPN w przypadku biegunki u dziecka, która wystąpiła w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Co miesiąc od 1 do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie cynku + ORS
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie stosowania cynku i DPN w przypadku biegunki u dziecka, która wystąpiła w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie stosowania antybiotyków w przypadku biegunki u dziecka, która wystąpiła w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Stosowanie samego cynku
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie stosowania cynku w przypadku biegunki u dziecka, która wystąpiła w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Czas na inicjację ORS
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Zmienne binarne i zliczeniowe; kodowane binarnie jako 1, jeśli opiekun rozpoczął leczenie tego samego dnia, w którym pojawiła się biegunka; zmienna licznika obcięta do 7 dni.
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Narażenie na niebezpieczną wodę pitną
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie użycia nieoczyszczonej wody do przygotowania DPN do leczenia biegunki występującej u dziecka karmionego wyłącznie piersią.
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Chęć zakupu nowych pakietów ORS
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania DPN, szukania opieki i zakupu DPN wśród gospodarstw domowych, w których wystąpiło co najmniej dwukrotnie więcej przypadków biegunki niż liczba dzieci poniżej 5 roku życia.
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Śmiertelność dzieci; z jakiejkolwiek przyczyny i z powodu biegunki
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Zgłaszana przez pacjentów śmiertelność (z dowolnej przyczyny i biegunka) dzieci poniżej 5. roku życia od czasu interwencji
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Hospitalizacja z powodu biegunki
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Zgłoszone przez pacjenta hospitalizacje (z dowolnej przyczyny i biegunki) dzieci poniżej 5. roku życia od czasu interwencji
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba epizodów biegunki
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Liczba epizodów biegunki u dzieci, u których od czasu interwencji wystąpił co najmniej jeden przypadek biegunki.
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Opieka szukana poza domem
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik binarny, kodowany jako 1, jeśli opiekun szukał opieki u każdego rodzaju świadczeniodawcy.
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
|
Marnowanie ORS i opakowań cynkowych
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik binarny, zakodowany na 1 dla każdego rodzaju marnotrawstwa (zagubienie co-packów, kradzież co-packów, wykorzystanie co-packów w celach innych niż biegunka, co-packów rozdanych)
|
1-6 miesięcy po interwencji, 1-12 miesięcy po interwencji i każdy miesiąc od 1-12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Główny śledczy: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCAAD201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane dane zostaną udostępnione w publicznym repozytorium.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W sposób nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ponowna identyfikacja uczestników badania nie będzie dozwolona.
Inne kryteria określone przez repozytorium.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .