O impacto da entrega domiciliar preventiva de SRO + Zinco no tratamento da diarreia infantil
8 de maio de 2026 atualizado por: RAND
O impacto da entrega domiciliar preventiva de SRO + zinco no tratamento da diarreia infantil: um ensaio clínico randomizado e controlado em grupo em Bauchi, Nigéria
O objetivo deste ensaio clínico randomizado agrupado é avaliar se a distribuição gratuita e preventiva de sais de reidratação oral (SRO) e zinco em casa aumenta o uso de SRO para tratar casos de diarreia entre crianças menores de 5 anos em Bauchi, Nigéria. As principais questões de pesquisa para o estudo são:
- RQ1a: O parto domiciliar preventivo com distribuição gratuita de SRO e zinco, juntamente com informações sobre a importância do tratamento adequado (doravante denominado "a intervenção") resulta em maior uso de SRO para tratar diarreia infantil (para crianças menores de idade de 5) durante os 6 meses seguintes às entregas, em relação ao status quo (ou seja, na ausência de tal intervenção)?
- RQ1b: A intervenção resulta numa maior utilização de SRO para tratar a diarreia infantil (para crianças com menos de 5 anos) durante os 12 meses seguintes aos partos, relativamente ao status quo?
- RQ1.1: Quanto muda o efeito da intervenção no uso de SRO para tratar a diarreia infantil (para crianças com menos de 5 anos) ao longo do tempo?
Todas as enfermarias no estado de Bauchi serão atribuídas aleatoriamente a um de dois grupos:
- tratamento, onde todos os agregados familiares com pelo menos uma criança com menos de 5 anos receberão gratuitamente SRO preventivo e co-packs de zinco - com duas saquetas de SRO e 10 comprimidos de zinco por criança - juntamente com informações sobre a importância do tratamento adequado
- controle de início retardado, com os cuidados usuais durante o período de avaliação e entrega de intervenção após avaliação).
Um total de 1.732 áreas de enumeração (EAs) serão amostradas em todos os distritos durante o período de estudo. Dentro de cada AE, 20 famílias elegíveis serão amostradas aleatoriamente para pesquisas durante cada onda de coleta de dados: linha de base, onda final 1 (mais de 1-6 meses após a intervenção) e onda final 2 (mais de 7-12 meses após a intervenção). Os resultados primários do estudo incluem o uso de SRO para tratar diarreia infantil durante 6 meses após a intervenção, durante 12 meses após a intervenção e durante cada mês até 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
103920
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nneka E Osadolor, Ph.D.
- Número de telefone: +234 7036838618
- E-mail: onxta@yahoo.com
Locais de estudo
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Abuja, Nigéria
- Recrutamento
- Clinton Health Access Initiative
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Contato:
- Chizoba Fashanu
- Número de telefone: +234(0)7031331546
- E-mail: cfashanu@clintonhealthaccess.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 15 anos
- Tem pelo menos um filho menor de 5 anos no início do estudo
- Proficiência em Inglês ou Hausa
Critério de exclusão:
- Viver em lar temporário (população nômade)
- Não fala inglês ou Hausa
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de início retardado
As enfermarias designadas aleatoriamente para este braço não receberão nenhuma intervenção até que a coleta de dados finais seja concluída.
Durante o período do estudo, os cuidadores deste grupo terão acesso padrão a SRO e zinco em unidades de saúde e farmácias locais.
Alguns agentes comunitários de saúde nas aldeias de controlo poderiam fazer visitas domiciliares; no entanto, não se espera qualquer administração de SRO ou zinco no grupo de controlo, uma vez que os profissionais de saúde comunitários geralmente não são a fonte do tratamento da diarreia.
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Experimental: Sensibilização comunitária + Visita domiciliar + Informação + Distribuição preventiva gratuita de SRO+Zinco
As enfermarias randomizadas para este braço receberão principalmente quatro componentes de intervenção, conforme descrito na seção "Intervenção"
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A intervenção envolverá o seguinte: 1) As comunidades serão sensibilizadas sobre a importância do uso de SRO e Zinco para o tratamento da diarreia infantil, pela Clinton Health Access Initiative (CHAI).
2) Os activistas recrutados pela CHAI visitarão cada agregado familiar na sua área de influência que contenha crianças menores de 5 anos de idade.
3) Durante as visitas de distribuição, os ativistas treinarão os cuidadores sobre os perigos da diarreia e a importância do uso de SRO e zinco, entre outras coisas (incluindo como preparar, usar e armazenar SRO/zinco, benefícios dos tratamentos, recomendações de saúde comportamentos como a procura de cuidados e o incentivo a práticas básicas de lavagem das mãos e higiene).
Os cuidadores também receberão um folheto descrevendo as mesmas informações no seu idioma local, para referência futura.
4) Os activistas distribuirão então dois co-pacotes de SRO e zinco (cada co-pacote contém duas saquetas de SRO e 10 comprimidos de zinco) gratuitamente para cada criança com menos de cinco anos de idade no agregado familiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de SRO (casos nas últimas 4 semanas)
Prazo: 1-6 meses após a intervenção
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Uso autorrelatado de SRO para um caso de diarreia infantil que ocorreu nas últimas 4 semanas.
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1-6 meses após a intervenção
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Uso de SRO (casos nas últimas 4 semanas)
Prazo: 1-12 meses após a intervenção
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Uso autorrelatado de SRO para um caso de diarreia infantil que ocorreu nas últimas 4 semanas.
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1-12 meses após a intervenção
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Uso de SRO (casos nas últimas 4 semanas)
Prazo: Cada mês, de 1 a 12 meses após a intervenção
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Uso autorrelatado de SRO para um caso de diarreia infantil que ocorreu nas últimas 4 semanas.
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Cada mês, de 1 a 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Zinco + SRO
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Uso auto-relatado de Zinco + SRO para um caso de diarreia infantil que ocorreu nas últimas 4 semanas.
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Uso de antibióticos
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Uso autorrelatado de antibióticos para um caso de diarreia infantil que ocorreu nas últimas 4 semanas.
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Uso de zinco sozinho
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Uso autorrelatado de zinco para um caso de diarreia infantil que ocorreu nas últimas 4 semanas.
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Tempo para início do SRO
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Variáveis binárias e de contagem; binário codificado para 1 se o cuidador iniciou o tratamento no mesmo dia em que a diarreia começou; variável de contagem truncada para 7 dias.
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Exposição a água potável imprópria
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Uso autorrelatado de água não tratada para preparar SRO para tratar diarreia sofrida por criança amamentada exclusivamente.
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Disposição para comprar novos pacotes ORS
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Uso auto-relatado de SRO, procura de cuidados e compra de SRO entre agregados familiares que tiveram pelo menos o dobro de casos de diarreia do que o número de crianças menores de 5 anos.
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Mortalidade infantil; todas as causas e de diarréia
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Mortalidade autorreferida (todas as causas e diarreia) de crianças menores de 5 anos desde a intervenção
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Hospitalização por diarreia
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Hospitalização autorreferida (todas as causas e diarreia) de crianças menores de 5 anos desde a intervenção
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Número de episódios de diarreia
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Contagem de episódios de diarreia vividos por crianças que tiveram pelo menos um caso de diarreia desde a intervenção.
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Busca de cuidados fora de casa
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Indicador binário, codificado em 1 se o cuidador procurou atendimento em cada tipo de prestador.
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Desperdício de SRO e pacotes de zinco
Prazo: 1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Indicador binário, codificado em 1 para cada tipo de desperdício (co-packs perdidos, co-packs roubados, co-packs usados por motivos não diarreicos, co-packs doados)
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1 a 6 meses após a intervenção, 1 a 12 meses após a intervenção e a cada mês de 1 a 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Wagner, Ph.D., RAND
- Investigador principal: Stephanie Bonds, Ph.D., RAND
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCAAD201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados em um repositório público ao final do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A reidentificação dos participantes do estudo não será permitida.
Outros critérios definidos pelo repositório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .