このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷後の身体計測、感覚運動機能、自立に対する在宅リハビリテーションの効果 (HBRSCI)

2024年5月30日 更新者:University of Mosul

背景: 脊髄損傷 (SCI) リハビリテーションのためのリソースの不足は、特にそのような損傷が増加している戦争で荒廃した地域において、重大な障害となっている。 この課題を軽減するには、患者の環境、社会、経済的状況に合わせた在宅リハビリテーション プログラム (HBRP) を実施することが重要です。 著者らは、SCI後にベッドから歩行に移行する参加者における、人体計測測定、筋力、感覚および運動機能、自立性に及ぼす24か月のHBRPの効果を調査した。

方法: 準実験デザインにおける連続ケーススタディ。実施は参加者の自宅で行われた。 参加者は 4 人の SCI 患者 (実験グループ) と別の 2 人の SCI 患者 (対照グループ) でした。 介入は、筋力、柔軟性、バランストレーニングを含む24か月のHBRPで、結果測定には、人体計測、デジタルハンドヘルドダイナモメーターを使用した筋力、筋肉の厚さ、磁気共鳴画像法を使用して測定された断面積、5つの歩行テストが含まれていました。 、感覚および運動スコアを評価するための米国脊髄損傷協会スケール (ASIA) スコア、および脊髄独立測定 (SCIM)。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法

研究されている主な条件:

脊髄損傷 アジアスケールによる対麻痺 タイプ A 完全損傷 S4-5 で感覚/運動機能なし

参加者

著者らは(NRCODP)から、この研究に自発的に参加したSCI患者6名(男性3名、女性1名、平均年齢24.75歳)にアクセスした。 それらの患者が実験グループを構成しました。 彼らの損傷は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の尺度に従ってグレード A に分類されました。 脊髄損傷は、T6、T8、L1、および L2 で観察されました。 参加者は受傷後 4 ~ 6 か月後に HBRP 介入を受け始め、プログラムは 24 か月続きました。 対照群は、T9およびL1のSCIを有する2人のボランティア(平均年齢23.50歳)で構成された。 これらの患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) 所見の比較としてのみ機能します。

この研究は、自宅での治療的運動プログラムを含む一連の症例でした。 強度とアジアスケールは 6 か月ごとに評価されました。 歩行評価は、参加者が補助具の使用を開始してから 10 か月間毎月実施されました。 最終評価は 24 か月目に実施されました。

在宅リハビリテーション プログラム 研究者らは、ASIA スケールを使用して感覚機能と随意運動を評価しました。 HBRP には、ストレッチ、筋力、持久力、有酸素運動のためのさまざまなエクササイズを含む全身トレーニングが含まれていました。 治療セッションは週に 3 回行われ、所要時間は 50 ~ 120 分でした。 エクササイズは個人の進歩に基づいて修正され、バランスと筋力を高めるためのゴムボールの使用、体幹の柔軟性、静的バランス、安定性、および立位のエクササイズが含まれていました。 膝足首足装具(KAFO)などの補助器具を使用して立つことができる参加者は、歩行訓練を行いました。 24 か月間、プログラムは実施中に技術的な障害に遭遇しました。これは主に、特に最初の 6 か月間、参加者の安全を確保しながら運動パフォーマンスを最適化するための適切なツールが利用できないことに関連していました。 予防措置には、家具のない2メートル四方の範囲内で安全な運動環境を作り出すこと、安全ベルトの使用、安全な距離を維持すること、特に新しく難しい運動課題を導入する際には参加者の親族に援助を求めることが含まれた。 参加者の家族は運動器具を購入または受け取り、一部の器具は標準仕様に基づいて現地で製造されました。 運動障害や単調さによる否定的な心理状態に直面している参加者は、SCI患者のビデオ観察を通じて実際の成功事例を組み込んだ、心理的、信仰に基づいた、励ましかつ楽しい介入を受けました。 24 か月間、プログラムは実施中に技術的な障害に遭遇しました。これは主に、特に最初の 6 か月間、参加者の安全を確保しながら運動パフォーマンスを最適化するための適切なツールが利用できないことに関連していました。 ただし、予防措置には、家具のない2メートル四方内で安全な運動環境を作り出すこと、安全ベルトを使用すること、安全な距離を維持すること、特に新しく難しい運動課題を導入する際には参加者の親族に援助を求めることなどが含まれた。 参加者の家族は運動器具を購入または受け取り、一部の器具は標準仕様に基づいて現地で製造されました。 運動障害や単調さによる否定的な心理状態に直面している参加者は、SCI患者のビデオ観察を通じて実際の成功事例を組み込んだ、心理的、信仰に基づいた、励ましかつ楽しい介入を受けました。

歩行テスト。 参加者が歩行段階に達したときは、10 メートル歩行テスト (WT)、2 分間歩行テスト (2MWT)、4MWT、6MWT、および Up & GO (WT) が使用されました。 これらの検査は、SCI 患者の歩行速度の向上と持久力を評価するために使用されました。 研究者らは、テストの前提条件を遵守するために、参加者の自宅で歩行評価に適した広くて適切なエリアを選択しました。 開始点と終了点を示すマーカー、ストップウォッチ、巻尺など、「次のテキストを覚えておいてください: カラフルなステッカーで」と識別できるようにするための必須の器具が提供されました。 さらに、テスト実行中に参加者を保護するための安全プロトコルが実装され、すべてのテストが関連基準に従って実行されました。

さらに、平衡感覚を欠く患者において精神的な視覚化が重要な役割を果たす運動感覚分析アプローチが使用されました。 地元で製造された補助器具(KAFO など)が使用され、医師と著者との調整により効果的な治療とリハビリテーションの成功が保証されました。

結果の測定 巻尺を使用して、腹部、骨盤、大腿部、脚の周囲径などの人体測定値を測定しました。 体重と身長は従来の体重計を使用して測定されました。 介入期間中、患者の測定値 (体重、肥満指数 [BMI]、および身体測定値) を 6 か月ごとにモニタリングしました。 ASIA スケールを使用して、HBRP を表明する前とその後は 6 か月ごとに感覚機能と運動機能を検査しました。 HRBP 前の値と 24 か月後の値も比較されました。 さらに、筋力は、Micro-FET2 ダイナモメーター (Hoggan Scientific LLC、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用して測定されました。この測定では、試験者が抵抗を与えながら、参加者がデバイスに対して最大の力を発揮しました。 テストは数秒間続き、「ゴー」と「リラックス」のコマンドによって合図されました。 脊髄独立性測定 (SCIM) には、セルフケア (0 ~ 20)、呼吸および括約筋の管理 (0 ~ 40)、および可動性 (0 ~ 40) のサブスコアが含まれます。 各領域は、これらの患者の一般的な活動におけるその比例的な重みに従ってスコア付けされます。 最終スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど自立度が高いことを示し、著者らは 24 か月のリハビリテーション中の参加者の自立度を評価しています。

磁気共鳴イメージングの技術的考慮事項 MRI 検査は、1.5 T Philips Ingenia (オランダ、Best) を改良したハイブリッド 1.5 T MRI スキャナー (Elekta Unity™、Philips、ストックホルム、スウェーデン) を使用して仰臥位で実施されました。 長い階段および T1 脂肪抑制シーケンスを使用して、大腿直筋 (RF) および大臀筋 (GM) に焦点を当てた筋肉量および解剖学的断面積 (CSA) の変化の測定における MRI の有用性を調査しました。 さらに、MRI には、両側の RF 筋肉と GM 筋肉の筋肉の厚さ (MT) (mm) と CSA 測定値が含まれていました。 これらの測定は、立位と歩行の訓練を開始してから 8 ~ 9 か月後に繰り返されました。 これまでの研究により、MT を測定するための MRI の信頼性と有効性、および固定中の筋肉の変化を検出および監視する MRI の機能がすでに確立されています。

MRI 解析中、最初のピークは筋肉密度に対応し、その後のピークは脂肪密度を示し、これらのピークの間の中点によって筋肉と脂肪ピクセルが区別されます。 CSA の計算は、Gorge と Dudley によって概説された式を使用して実行されました。 筋肉 CSA (cm2) = 筋肉ピクセルの総数の 1/4 * ([視野 {FOV} / マトリックス サイズ])2、および筋肉内脂肪 (IMF) CSA (cm2) = IMF ピクセルの総数の 1/4 * ([FOV / マトリックスサイズ])2. グループ間の骨格筋サイズの不一致を正規化するために、IMF CSA を骨格筋 CSA に対して相対的に表しました: 相対 IMF = ([IMF CSA / 筋肉 CSA] * 100) の 1/4。

統計分析 一元配置反復測定分散分析を使用して、研究結果を時点間で比較しました。 ES は Cohen の基準によって定量化されました。 さらに、対応のあるサンプルの t 検定を使用して、介入前後の MRI 測定値と ASIA スケール スコアを比較しました。 すべての分析には SPSS バージョン 24.0 (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク) を使用しました。 アルファ値 <0.05 は統計的有意性を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Duhok、イラク、00964
        • Munib Abdullah Fathe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての患者はISIS戦争によるSCIを患っており、HE/彼女はHBRPを中断することなく実施することに尽力し、プログラムを監督する研究者からの指示をすべて実行します。

除外基準:

  • 上記の情報や条件が利用できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HBRP
HBRP には、ストレッチ、筋力、持久力、有酸素運動のためのさまざまなエクササイズを含む全身トレーニングが含まれていました。 治療セッションは週に 3 回行われ、所要時間は 50 ~ 120 分でした。 エクササイズは個人の進歩に基づいて修正され、バランスと筋力を高めるためのゴムボールの使用、体幹の柔軟性、静的バランス、安定性、立位エクササイズが含まれていました。
在宅リハビリテーションプログラム 研究者らは、感覚機能と自発運動を評価するために ASIA スケールを使用しました7。 HBRP には、ストレッチ、筋力、持久力、有酸素運動のためのさまざまなエクササイズを含む全身トレーニングが含まれていました。 治療セッションは週に 3 回行われ、所要時間は 50 ~ 120 分でした。 エクササイズは個人の進歩に基づいて修正され、バランスと筋力を高めるためのゴムボールの使用、体幹の柔軟性、静的バランス、安定性、立位エクササイズが含まれていました。 補助器具(膝足首足装具、KAFO など)を使用して立つことができる参加者は、歩行訓練を行いました。
他の名前:
  • HBRP
参加者が立位や歩行を通じて下肢に体重を保持するのを支援するために使用されます。
他の名前:
  • KAFO デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測測定
時間枠:6 か月ごとの反復測定による 24 か月の追跡調査
腹部、骨盤、大腿部、足の周囲は、横たわった状態から巻尺を使用してセンチメートル(cm)単位で測定します。 これらの測定値は、24 か月間にわたる在宅リハビリテーションの結果として、これらの部位の形態的形状の変化を判断するために測定されました。 これは、筋力などの他の軸に加えて、複数の軸を含む反復測定を使用して行われました。 在宅リハビリテーション プログラム (HBRP) の有効性から生じる変化を監視するために、センチメートル単位で定量化された特定の人体測定値が選択されました。 これらの選択された測定値は、ウエスト/腹部周囲、骨盤周囲、右/左大腿周囲、および右/左脚周囲から構成されます。 身体のさまざまな部分の周囲を含む人体計測パラメータは、巻尺を使用して熱心に記録されました。
6 か月ごとの反復測定による 24 か月の追跡調査
体重、身長、肥満指数 BMI
時間枠:6 か月ごと、24 か月間フォローアップ
対象となる体重および体格指数 (BMI) は、傷害関連要因を特に考慮して一貫して追跡されました。 身長は (cm) で測定され、体重は従来の体重計を使用して (kg) で測定されました。 体重と身長の両方を使用して体格指数 (BMI) を測定しました。 これらの測定を 24 か月間 6 か月ごとに繰り返し、在宅リハビリテーション プログラム (HBRP) 後の筋肉の活動と代謝の増加に応じた体重の変化を追跡しました。
6 か月ごと、24 か月間フォローアップ
米国脊髄損傷協会 (ASIA) のスケール
時間枠:6 か月ごと、24 か月間フォローアップ
在宅リハビリテーション プログラム (HBRP) の開始前後の感覚機能と運動機能を検査するために使用されました。 臨床評価には、感覚知覚と随意運動の可能性を測定するための米国脊髄損傷協会 (ASIA) スケールの適用が組み込まれており、ガイドラインに従って (0 ~ 100) の程度が示されます。 さらに、HBRP の間隔に合わせて ASIA スケールを使用して、参加者の感覚機能および運動機能レベルを評価し、リハビリテーション プログラムの有効性を評価し、利用された方法論と並行しました。 さらに、概説されたフレームワークに従って、参加者の体の両側の感覚認識と自発的運動の能力を測定するために、ASIA が実行されました。
6 か月ごと、24 か月間フォローアップ
筋力
時間枠:6 か月ごと、24 か月間フォローアップ

これには、HBRP の結果として下肢、頭、体幹、骨盤の筋力テストが含まれます。 筋力は、脊髄病変レベルより下で下肢の活動に関与する筋肉についてはキログラム (kg) で評価され、筋力は、脊髄病変レベルより下で機能する頭、体幹、骨盤に関連する筋肉について評価されました。 HOGGAN の Micro-FET2 ダイナモメーターを利用して、試験官が筋力を測定するために抵抗を加えている間、参加者はデバイスに対して最大の力を加えました。 これらの評価は、口頭での指示 (「ゴー」と「リラックス」) によって開始されます。

予防措置には、家具のない2メートル四方の範囲内で安全な運動環境を作り出すこと、安全ベルトの使用、安全な距離を維持すること、特に新しく難しい運動課題を導入する際には参加者の親族に援助を求めることが含まれた。

6 か月ごと、24 か月間フォローアップ
脊髄独立測定 (SCIM)
時間枠:6 か月ごとの反復測定による 24 か月の追跡調査
最終スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。 24 か月間のリハビリテーション中の自立レベルを評価するためにスケールが使用されました。 このスケールにはいくつかの項目が含まれます。 そのスコアリング システムは一目瞭然です。したがって、臨床医に採点プロセスを指示するマニュアルはありません。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は完全な依存性を定義し、スコア 100 は完全な独立性を示します。 各サブスケール スコアは 100 点スケール内で評価されます (セルフケア: 0 ~ 20、呼吸および括約筋の管理: 0 ~ 40、可動性)。
6 か月ごとの反復測定による 24 か月の追跡調査
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:立位・歩行訓練開始から8~9ヵ月後
MRI 検査は、1.5 T Philips Ingenia を改良したハイブリッド 1.5 T MRI スキャナーを使用して仰臥位で実施されました。 長い階段および T1 脂肪抑制シーケンスを使用して、大腿直筋 (RF) および大臀筋 (GM) に焦点を当てた筋肉量および解剖学的断面積 (CSA) (mm2) の変化の測定における MRI の有用性を調査しました。 。 さらに、MRI には、両側の RF 筋肉と GM 筋肉の筋肉の厚さ (MT) (mm) と CSA 測定値が含まれていました。
立位・歩行訓練開始から8~9ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Munib A Fathe, PhD、University of Mosul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月25日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2024年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の出版が完了したら、リクエストに応じてデータとプログラムを入手できることを宣言します。

IPD 共有時間枠

出版から1ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

同じ興味を持った学問であるべきだ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する