Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en hjemmebasert rehabilitering på antropometriske tiltak, sensorisk-motoriske funksjoner og uavhengighet etter ryggmargsskade (HBRSCI)

30. mai 2024 oppdatert av: University of Mosul

Bakgrunn: Knappheten på ressurser for ryggmargsskaderehabilitering utgjør en betydelig hindring, spesielt i krigsherjede regioner som opplever en økning i slike skader. Implementering av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram (HBRP) skreddersydd til pasienters miljømessige, sosiale og økonomiske kontekster er avgjørende for å dempe denne utfordringen. Forfatterne undersøkte effekten av en 24-måneders HBRP på antropometriske målinger, muskelstyrke, sensorisk og motorisk funksjon og uavhengighet hos deltakere som gikk over fra seng til å gå etter SCI.

Metoder: Seriell casestudie i et kvasi-eksperimentelt design, gjennomføringen var hjemme hos deltakerne. Deltakerne var fire pasienter med SCI (eksperimentell gruppe) og ytterligere to pasienter med SCI (kontrollgruppe). Intervensjonene var en 24-måneders HBRP som omfattet styrke-, fleksibilitet- og balansetrening, utfallsmålene involverte antropometriske målinger, muskelstyrke ved bruk av et digitalt håndholdt dynamometer, muskeltykkelse og tverrsnittsareal målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, målte fem gangtester , og American Spinal Injury Association-skalaen (ASIA)-score for vurdering av sensorisk og motorisk poengsum, og Spinal Cord Independence Measure (SCIM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder

Den primære tilstanden som studeres:

Ryggmargsskade Paraplegi i henhold til ASIA-skala Type A Fullstendig skade Ingen sensorisk/motorisk i S4-5

Deltakere

Fra (NRCODP) fikk forfatterne tilgang til seks deltakere med SCIer som deltok frivillig i denne studien (tre menn og en kvinne; gjennomsnittlig alder var 24,75 år). Disse pasientene utgjorde den eksperimentelle gruppen. Skadene deres ble klassifisert som grad A i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) skala. Ryggmargsskade ble observert ved T6, T8, L1 og L2. Deltakerne begynte å motta HBRP-intervensjonen 4-6 måneder etter skade og programmet varte i 24 måneder. Kontrollgruppen besto av to frivillige (gjennomsnittsalder 23,50 år) med SCI ved T9 og L1. Disse pasientene tjente bare som en sammenligning for funn av magnetisk resonansavbildning (MRI).

Denne studien var en caseserie som inkluderte et hjemmebasert terapeutisk treningsprogram. Styrke- og ASIA-skalaer ble vurdert hver 6. måned. Gangevalueringen ble utført månedlig i 10 måneder etter at deltakerne begynte å bruke hjelpemidler. Den endelige vurderingen ble utført etter 24 måneder.

Hjemmebasert rehabiliteringsprogram Etterforskerne brukte ASIA-skalaen for å evaluere sensorisk funksjon og frivillig bevegelse. HBRP inkluderte helkroppstrening med ulike øvelser for tøying, styrke, utholdenhet og aerob kondisjon. Behandlingsøktene ble utført tre ganger per uke og hadde en varighet på 50-120 minutter. Øvelsene ble modifisert basert på individuell fremgang og inkluderte bruk av gummiball for balanse og styrke, samt trunkfleksibilitet, statisk balanse, stabilitet og stående øvelser. Deltakere som kunne stå med hjelpemidler som kne-ankel-fot-ortoser (KAFO) utførte gangøvelser. I løpet av de 24 månedene møtte programmet tekniske hindringer under implementeringen, først og fremst relatert til utilgjengelighet av egnede verktøy for å optimalisere treningsytelsen og samtidig sikre deltakernes sikkerhet, spesielt i løpet av de første 6 månedene. Forebyggende tiltak inkluderte å skape et trygt treningsmiljø innenfor et møbelfritt 2-meters kvadrat, bruke sikkerhetsbelter, holde trygg avstand og involvere deltakernes pårørende for assistanse, spesielt under introduksjonen av nye og utfordrende motoriske oppgaver. Deltakernes familier enten kjøpte eller mottok treningsutstyr, og noen enheter ble lokalt produsert basert på standardspesifikasjoner. Deltakere som står overfor negative psykologiske tilstander på grunn av motoriske utfordringer og monotoni, mottok psykologiske, trosbaserte, oppmuntrende og underholdende intervensjoner, inkludert virkelige suksesshistorier gjennom videoobservasjoner av individer med SCI. I løpet av de 24 månedene møtte programmet tekniske hindringer under implementeringen, først og fremst relatert til utilgjengelighet av egnede verktøy for å optimalisere treningsytelsen og samtidig sikre deltakernes sikkerhet, spesielt i løpet av de første 6 månedene. Forebyggende tiltak inkluderte imidlertid å skape et trygt treningsmiljø innenfor et møbelfritt 2-meters kvadrat, bruke sikkerhetsbelter, holde trygg avstand og involvere deltakernes pårørende for assistanse, spesielt under introduksjonen av nye og utfordrende motoriske oppgaver. Deltakernes familier enten kjøpte eller mottok treningsutstyr, og noen enheter ble lokalt produsert basert på standardspesifikasjoner. Deltakere som står overfor negative psykologiske tilstander på grunn av motoriske utfordringer og monotoni, mottok psykologiske, trosbaserte, oppmuntrende og underholdende intervensjoner, inkludert virkelige suksesshistorier gjennom videoobservasjoner av individer med SCI.

Gangprøver. 10-m gangtesten (WT), 2-min WT (2MWT), 4MWT, 6MWT og Up & GO (WT) ble brukt når deltakerne nådde gangfasen. Disse testene ble brukt til å vurdere forbedring av ganghastighet og utholdenhet hos pasienter med SCI. Etterforskerne valgte brede, egnede områder hjemme hos deltakerne for gangvurderinger for å overholde testforutsetningene. Viktig utstyr, inkludert markører som angir start- og sluttpunkter, ble levert og merket "Husk følgende tekst: 'ved fargerike klistremerker'", stoppeklokker og målebånd. Videre ble sikkerhetsprotokoller implementert for å sikre deltakere under testutførelse, og alle tester ble utført i henhold til relevante standarder.

I tillegg ble det brukt en kinestetisk analysetilnærming, der mental visualisering spilte en sentral rolle hos pasienter som mangler en følelse av balanse. Lokalt produserte hjelpemidler (f.eks. KAFO) ble brukt, og koordinering mellom leger og forfatter sørget for effektiv behandling og vellykket rehabilitering.

Resultatmål Antropometriske målinger, inkludert buk-, bekken-, lår- og benomkrets, ble tatt med et målebånd. Vekt og høyde ble målt med tradisjonelle vekter. Pasientmålinger (vekt, kroppsmasseindeks [BMI] og antropometriske målinger) ble overvåket hver 6. måned gjennom intervensjonsperioden. ASIA-skalaen ble brukt til å undersøke den sensoriske og motoriske funksjonen før angivelse av HBRP og deretter hver 6. måned. Pre-HRBP og 24-måneders verdier ble også sammenlignet. I tillegg ble muskelstyrken målt ved hjelp av et Micro-FET2 dynamometer (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), hvor deltakerne utøvde maksimal kraft mot enheten mens undersøkeren ga motstand. Testene varte i noen sekunder og ble signalisert med kommandoene «gå» og «slapp av». Spinal Cord Independence Measure (SCIM) inkluderer underskårene for egenomsorg (0-20), respirasjon og sphincter-behandling (0-40) og mobilitet (0-40). Hvert område blir skåret i henhold til dets proporsjonale vekt i disse pasientenes generelle aktivitet. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer høyere uavhengighet, forfatterne vurderer deltakernes uavhengighet i løpet av de 24 månedene med rehabilitering.

Magnetisk resonansavbildning tekniske vurderinger MR-undersøkelser ble utført i ryggleie ved bruk av en hybrid 1,5 T MR-skanner (Elekta Unity™, Philips, Stockholm, Sverige), som er en modifisert 1,5 T Philips Ingenia (Best, Nederland). Lange trapper og T1 fettundertrykkelsessekvenser ble brukt for å undersøke nytten av MR for å måle endringer i muskelvolum og anatomisk tverrsnittsareal (CSA), med fokus på rectus femoris (RF) og gluteus maximus (GM) muskler. I tillegg inkluderte MR-ene muskeltykkelse (MT) i (mm) og CSA-målinger for de bilaterale RF- og GM-musklene. Disse målingene ble gjentatt 8-9 måneder etter start av stå- og gåtrening. Tidligere forskning har allerede etablert påliteligheten og validiteten til MR for måling av MT og dens evne til å oppdage og overvåke muskelendringer under immobilisering.

Under MR-analyse tilsvarer den første toppen muskeltettheten, mens den påfølgende toppen indikerer fetttettheten, og midtpunktet mellom disse toppene avgrenser muskel fra fettpiksler. Beregninger av CSAer ble utført ved å bruke ligningene skissert av Gorge og Dudley. Muskel-CSA (cm2) = ¼ av det totale antallet muskelpiksler * ([synsfelt {FOV} / matrisestørrelse])2, og Intramuscular Fat (IMF) CSA (cm2) = ¼ av det totale antallet IMF-piksler * ([FOV / matrisestørrelse])2. For å normalisere for skjelettmuskelstørrelsesavvik på tvers av grupper, ble IMF CSA uttrykt i forhold til skjelettmuskel CSA: Relativ IMF = ¼ av ([IMF CSA / muskel CSA] * 100).

Statistisk analyse Studieresultater ble sammenlignet på tvers av tidspunkter ved bruk av en enveis gjentatte målingsanalyse av varians. ES ble kvantifisert etter Cohens kriterier. I tillegg ble sammenkoblede t-tester brukt for å sammenligne MR-mål før og etter intervensjon og ASIA-skala-score. SPSS versjon 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) ble brukt for alle analyser. En alfaverdi <0,05 indikerte statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Duhok, Irak, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient har SCI som følge av ISIS-krigen og HE/SHE er forpliktet til å implementere HBRP uten avbrudd og implementerer alle instruksjoner fra forskeren som overvåker programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis informasjon og betingelser ovenfor ikke er tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBRP
HBRP inkluderte helkroppstrening med ulike øvelser for tøying, styrke, utholdenhet og aerob kondisjon. Behandlingsøktene ble utført tre ganger per uke og hadde en varighet på 50-120 minutter. Øvelsene ble modifisert basert på individuell fremgang og inkluderte bruk av en gummiball for balanse og styrke samt trunkfleksibilitet, statisk balanse, stabilitet og stående øvelser.
Hjemmebasert rehabiliteringsprogram Etterforskerne brukte ASIA-skalaen for å evaluere sensorisk funksjon og frivillig bevegelse7. HBRP inkluderte helkroppstrening med ulike øvelser for tøying, styrke, utholdenhet og aerob kondisjon. Behandlingsøktene ble utført tre ganger per uke og hadde en varighet på 50-120 minutter. Øvelsene ble modifisert basert på individuell fremgang og inkluderte bruk av en gummiball for balanse og styrke samt trunkfleksibilitet, statisk balanse, stabilitet og stående øvelser. Deltakere som kunne stå med hjelpemidler (som kne-ankel-fot-ortoser, KAFO) utførte gangøvelser.
Andre navn:
  • HBRP
Den brukes til å hjelpe deltakeren med å holde sin kroppsvekt på underekstremiteten ved å stå og gå
Andre navn:
  • KAFO enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: Hver 6. måned gjentatte tiltak oppfølging i 24 måneder
Mage-, bekken-, lår- og benomkrets ble tatt med et målebånd avhengig av centimeter (cm) enhet fra liggende stilling. Disse målene ble målt for å bestemme endringene i morfologisk form for disse delene som følge av hjemmebasert rehabilitering i 24 måneder. Dette ble gjort ved å bruke gjentatte mål som inkluderte flere akser, i tillegg til andre, for eksempel muskelstyrke. Visse antropometriske målinger, kvantifisert i centimeter, ble valgt for å overvåke endringer som følge av effektiviteten til Home-Based Rehabilitation Program (HBRP). Disse utvalgte målene omfattet midje/bukomkrets, bekkenomkrets, høyre/venstre låromkrets og høyre/venstre benomkrets. Antropometriske parametere, som omfatter omkretsen av ulike kroppssegmenter, ble flittig dokumentert ved bruk av et målebånd.
Hver 6. måned gjentatte tiltak oppfølging i 24 måneder
Vekt, høyde og kroppsmasseindeks BMI
Tidsramme: Hver 6. måned og oppfølging i 24 måneder
Omfattet vekt og kroppsmasseindeks (BMI) ble konsekvent sporet, med spesifikke hensyn tatt til skaderelaterte faktorer. Høyden ble målt i (cm), og vekten ble målt ved bruk av tradisjonelle vekter i (kg). Både vekt og høyde ble brukt til å måle kroppsmasseindeksen (BMI). Disse tiltakene ble gjentatt hver 6. måned i 24 måneder for å følge opp endringene i kroppsvekt i henhold til økt aktivitet og metabolisme i muskler etter et hjemmebasert rehabiliteringsprogram (HBRP).
Hver 6. måned og oppfølging i 24 måneder
American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: Hver 6. måned og oppfølging i 24 måneder
Den ble brukt til å undersøke den sensoriske og motoriske funksjonen før og etter oppstart av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram (HBRP). Den kliniske evalueringen inkorporerte bruken av American Spinal Injury Association (ASIA)-skalaen for å måle sensorisk persepsjon og potensialet for frivillig bevegelse, graden fra (0-100) i henhold til retningslinjene. Videre ble ASIA-skalaen brukt i samsvar med et intervall av HBRP for å vurdere deltakernes sensoriske og motoriske funksjonsnivåer for å vurdere effektiviteten til rehabiliteringsprogrammet, og trekke paralleller med metoden som ble brukt. I tillegg ble ASIA henrettet for å måle sanseoppfatning og kapasiteten for frivillig bevegelse på begge sider av deltakernes kropper, etter rammeverket som er skissert.
Hver 6. måned og oppfølging i 24 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Hver 6. måned og oppfølging i 24 måneder

Det involverte muskelstyrketester for underekstremitet, hode, kropp og bekken som et resultat av HBRP. Muskelstyrke ble vurdert i kilogram (kg) for muskler involvert i aktiviteter i nedre ekstremiteter under ryggmargslesjonsnivået, muskelstyrke ble vurdert for muskler knyttet til hodet, stammen og bekkenet, som opererer under nivået til ryggmargslesjonen. Ved å bruke Micro-FET2-dynamometeret fra HOGGAN, utøvde deltakerne maksimal kraft mot enheten mens undersøkeren brukte motstand for å måle muskelstyrken. Disse vurderingene initieres gjennom verbale kommandoer ("Go" og "Relax").

Forebyggende tiltak inkluderte å skape et trygt treningsmiljø innenfor et møbelfritt 2-meters kvadrat, bruke sikkerhetsbelter, holde trygg avstand og involvere deltakernes pårørende for assistanse, spesielt under introduksjonen av nye og utfordrende motoriske oppgaver.

Hver 6. måned og oppfølging i 24 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Hver 6. måned gjentatte tiltak oppfølging i 24 måneder
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer høyere uavhengighet. En skala ble brukt for å vurdere graden av uavhengighet i løpet av de 24 månedene med rehabilitering. Denne skalaen omfatter flere elementer. Scoringssystemet er selvforklarende; derfor er det ingen manual for å instruere klinikeren i poengprosessen. Poeng varierer fra 0-100, der en poengsum på 0 definerer total avhengighet og en poengsum på 100 indikerer fullstendig uavhengighet. Hver subskala-score evalueres innenfor 100-punktsskalaen (egenomsorg: 0-20; respirasjon og sphincter-behandling: 0-40; mobilitet.
Hver 6. måned gjentatte tiltak oppfølging i 24 måneder
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 8-9 måneder etter start av stå- og gåtrening
MR-undersøkelser ble utført i ryggleie ved bruk av en hybrid 1,5 T MR-skanner, som er en modifisert 1,5 T Philips Ingenia. Lange trapper og T1 fettundertrykkelsessekvenser ble brukt til å undersøke nytten av MR for å måle endringer i muskelvolum og anatomisk tverrsnittsareal (CSA) (mm2), med fokus på rectus femoris (RF) og gluteus maximus (GM) muskler . I tillegg inkluderte MR-ene muskeltykkelse (MT) i (mm) og CSA-målinger for de bilaterale RF- og GM-musklene.
8-9 måneder etter start av stå- og gåtrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at vi har fullført publiseringen av denne studien, vil vi erklære at våre data og program vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering en måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det bør være akademiske studier som har samme interesse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere