Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en hjemmebaseret rehabilitering på antropometriske foranstaltninger, sensorisk-motoriske funktioner og uafhængighed efter rygmarvsskade (HBRSCI)

30. maj 2024 opdateret af: University of Mosul

Baggrund: Knappheden på ressourcer til genoptræning af rygmarvsskade udgør en væsentlig hindring, især i krigshærgede regioner, der oplever en stigning i sådanne skader. Implementering af et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram (HBRP) skræddersyet til patienters miljømæssige, sociale og økonomiske sammenhænge er afgørende for at afbøde denne udfordring. Forfatterne undersøgte virkningerne af en 24-måneders HBRP på antropometriske målinger, muskelstyrke, sensorisk og motorisk funktion og uafhængighed hos deltagere, der gik fra seng til at gå efter SCI.

Metoder: Seriel casestudie i et kvasi-eksperimentelt design, gennemførelsen foregik hjemme hos deltagerne. Deltagerne var fire patienter med SCI (eksperimentel gruppe) og yderligere to patienter med SCI (kontrolgruppe). Interventionerne var en 24-måneders HBRP omfattende styrke-, fleksibilitets- og balancetræning, resultatmålene involverede antropometriske målinger, muskelstyrke ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer, muskeltykkelse og tværsnitsareal målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse, målte fem gangtests , og American Spinal Injury Association-skalaen (ASIA)-score til vurdering af den sensoriske og motoriske score og Spinal Cord Independence Measure (SCIM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

Den primære tilstand, der undersøges:

Rygmarvsskade Paraplegi ifølge ASIA-skala Type A Fuldstændig skade Ingen sensorisk/motorisk i S4-5

Deltagere

Fra (NRCODP) fik forfatterne adgang til seks deltagere med SCI'er, som deltog frivilligt i denne undersøgelse (tre mænd og en kvinde; deres gennemsnitsalder var 24,75 år). Disse patienter udgjorde forsøgsgruppen. Deres skader blev klassificeret som grad A i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) skala. Rygmarvsskade blev observeret ved T6, T8, L1 og L2. Deltagerne begyndte at modtage HBRP-interventionen 4-6 måneder efter skaden, og programmet varede 24 måneder. Kontrolgruppen bestod af to frivillige (gennemsnitsalder 23,50 år) med SCI'er ved T9 og L1. Disse patienter tjente kun som en sammenligning for fund med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Denne undersøgelse var en case-serie, der omfattede et hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram. Styrke- og ASIA-skalaer blev vurderet hver 6. måned. Gangevalueringen blev udført månedligt i 10 måneder efter, at deltagerne begyndte at bruge hjælpemidler. Den endelige vurdering blev gennemført efter 24 måneder.

Hjemmebaseret rehabiliteringsprogram Efterforskerne brugte ASIA-skalaen til at evaluere sensorisk funktion og frivillig bevægelse. HBRP omfattede helkropstræning med forskellige øvelser til udstrækning, styrke, udholdenhed og aerob kondition. Behandlingssessionerne blev udført tre gange om ugen og havde en varighed på 50-120 minutter. Øvelserne blev modificeret baseret på individuelle fremskridt og omfattede brug af en gummibold til balance og styrke, samt kropsfleksibilitet, statisk balance, stabilitet og stående øvelser. Deltagere, der kunne stå med hjælpemidler såsom knæ-ankel-fod ortoser (KAFO), udførte gangøvelser. I løbet af de 24 måneder stødte programmet på tekniske forhindringer under implementeringen, primært relateret til manglende tilgængelighed af egnede værktøjer til at optimere træningspræstationen og samtidig sikre deltagernes sikkerhed, især i løbet af de første 6 måneder. Forholdsregler omfattede at skabe et sikkert træningsmiljø inden for et møbelfrit 2-meters kvadrat, bruge sikkerhedsseler, holde en sikker afstand og inddrage deltagernes pårørende til assistance, især under introduktionen af ​​nye og udfordrende motoriske opgaver. Deltagernes familier købte eller modtog enten træningsudstyr, og nogle enheder blev lokalt fremstillet baseret på standardspecifikationer. Deltagere, der står over for negative psykologiske tilstande på grund af motoriske udfordringer og monotoni, modtog psykologiske, trosbaserede, opmuntrende og underholdende interventioner, der inkorporerede succeshistorier fra det virkelige liv gennem videoobservationer af individer med SCI'er. I løbet af de 24 måneder stødte programmet på tekniske forhindringer under implementeringen, primært relateret til manglende tilgængelighed af egnede værktøjer til at optimere træningspræstationen og samtidig sikre deltagernes sikkerhed, især i løbet af de første 6 måneder. Forholdsregler omfattede dog at skabe et sikkert træningsmiljø inden for et møbelfrit 2-meters kvadrat, bruge sikkerhedsseler, holde en sikker afstand og inddrage deltagernes pårørende til assistance, især under introduktionen af ​​nye og udfordrende motoriske opgaver. Deltagernes familier købte eller modtog enten træningsudstyr, og nogle enheder blev lokalt fremstillet baseret på standardspecifikationer. Deltagere, der står over for negative psykologiske tilstande på grund af motoriske udfordringer og monotoni, modtog psykologiske, trosbaserede, opmuntrende og underholdende interventioner, der inkorporerede succeshistorier fra det virkelige liv gennem videoobservationer af individer med SCI'er.

Gåprøver. 10-m gangtesten (WT), 2-min WT (2MWT), 4MWT, 6MWT og Up & GO (WT) blev brugt, da deltagerne nåede gangfasen. Disse tests blev brugt til at vurdere forbedring af ganghastighed og udholdenhed hos patienter med SCI. Efterforskerne valgte brede, egnede områder i deltagernes hjem til gangvurderinger for at overholde testforudsætningerne. Væsentligt udstyr, herunder markører, der angiver start- og slutpunkter, blev leveret og udmærket "Husk følgende tekst: 'ved farverige klistermærker'", stopure og målebånd. Yderligere blev der implementeret sikkerhedsprotokoller for at beskytte deltagerne under testudførelsen, og alle test blev udført i overensstemmelse med de relevante standarder.

Derudover blev der brugt en kinæstetisk analysetilgang, hvor mental visualisering spillede en central rolle hos patienter, der mangler balancesans. Lokalt fremstillede hjælpemidler (f.eks. KAFO) blev brugt, og koordinering mellem læger og forfatter sikrede effektiv behandling og vellykket genoptræning.

Resultatmål Antropometriske målinger, herunder abdominal, bækken, lår og benomkreds, blev taget med et målebånd. Vægt og højde blev målt ved hjælp af traditionelle vægte. Patientmålinger (vægt, kropsmasseindeks [BMI] og antropometriske målinger) blev overvåget hver 6. måned i hele interventionsperioden. ASIA-skalaen blev brugt til at undersøge den sensoriske og motoriske funktion før angivelse af HBRP og efterfølgende hver 6. måned. Værdierne før HRBP og 24 måneder blev også sammenlignet. Derudover blev muskelstyrken målt ved hjælp af et Micro-FET2 dynamometer (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), hvor deltagerne udøvede maksimal kraft mod enheden, mens undersøgeren ydede modstand. Testene varede et par sekunder og blev signaleret med kommandoerne "go" og "relax". Spinal Cord Independence Measure (SCIM) inkluderer underscorerne for egenomsorg (0-20), respiration og sphincter management (0-40) og mobilitet (0-40). Hvert område bedømmes efter dets proportionale vægt i disse patienters generelle aktivitet. Den endelige score spænder fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer højere uafhængighed, vurderer forfatterne deltagernes uafhængighed i løbet af de 24 måneders rehabilitering.

Magnetisk resonansbilleddannelse tekniske overvejelser MR-undersøgelser blev udført i liggende stilling ved hjælp af en hybrid 1,5 T MR-scanner (Elekta Unity™, Philips, Stockholm, Sverige), som er en modificeret 1,5 T Philips Ingenia (Best, Holland). Lange trappe- og T1-fedtundertrykkelsessekvenser blev brugt til at undersøge nytten af ​​MR til måling af ændringer i muskelvolumen og anatomisk tværsnitsareal (CSA), med fokus på rectus femoris (RF) og gluteus maximus (GM) muskler. Derudover inkluderede MRI'erne muskeltykkelse (MT) i (mm) og CSA-målinger for de bilaterale RF- og GM-muskler. Disse målinger blev gentaget 8-9 måneder efter start af stå- og gåtræning. Tidligere forskning har allerede fastslået pålideligheden og validiteten af ​​MR til måling af MT og dens evne til at detektere og overvåge muskelændringer under immobilisering.

Under MRI-analyse svarer den indledende top til muskeltæthed, mens den efterfølgende top indikerer fedttæthed, og midtpunktet mellem disse toppe afgrænser muskel fra fedtpixel. Beregninger af CSA'er blev udført ved hjælp af ligningerne skitseret af Gorge og Dudley. Muskel-CSA (cm2) = ¼ af det samlede antal muskelpixel * ([synsfelt {FOV} / matrixstørrelse])2, og Intramuscular Fat (IMF) CSA (cm2) = ¼ af det samlede antal IMF-pixels * ([FOV / matrixstørrelse])2. For at normalisere for skeletmuskelstørrelsesforskelle på tværs af grupper blev IMF CSA udtrykt i forhold til skeletmuskel CSA: Relativ IMF = ¼ af ([IMF CSA / muskel CSA] * 100).

Statistisk analyse Undersøgelsesresultater blev sammenlignet på tværs af tidspunkter ved hjælp af en envejs-analyse af gentagne foranstaltninger af varians. ES blev kvantificeret ved Cohens kriterier. Derudover blev parrede prøve-t-tests brugt til at sammenligne præ- og post-intervention MR-målinger og ASIA-skala-score. SPSS version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) blev brugt til alle analyser. En alfaværdi <0,05 indikerede statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Duhok, Irak, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient har SCI som følge af ISIS-krigen, og HE/SHE er forpligtet til at implementere HBRP uden afbrydelse og implementerer alle instruktioner fra forskeren, der overvåger programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis nogen oplysninger og betingelser ovenfor ikke er tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBRP
HBRP omfattede helkropstræning med forskellige øvelser til udstrækning, styrke, udholdenhed og aerob kondition. Behandlingssessionerne blev udført tre gange om ugen og havde en varighed på 50-120 minutter. Øvelserne blev modificeret baseret på individuelle fremskridt og omfattede brug af en gummibold til balance og styrke samt kropsfleksibilitet, statisk balance, stabilitet og stående øvelser.
Hjemmebaseret rehabiliteringsprogram Efterforskerne brugte ASIA-skalaen til at evaluere sansefunktionen og den frivillige bevægelse7. HBRP omfattede helkropstræning med forskellige øvelser til udstrækning, styrke, udholdenhed og aerob kondition. Behandlingssessionerne blev udført tre gange om ugen og havde en varighed på 50-120 minutter. Øvelserne blev modificeret baseret på individuelle fremskridt og omfattede brug af en gummibold til balance og styrke samt kropsfleksibilitet, statisk balance, stabilitet og stående øvelser. Deltagere, der kunne stå med hjælpemidler (såsom knæ-ankel-fod ortoser, KAFO) udførte gangøvelser.
Andre navne:
  • HBRP
Det bruges til at hjælpe deltageren med at holde sin kropsvægt på underekstremiteterne ved at stå og gå
Andre navne:
  • KAFO enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Hver 6. måned gentagne målinger opfølgning i 24 måneder
Omkredsen af ​​abdominal, bækken, lår og ben blev taget med et målebånd afhængigt af centimeterenheden (cm) fra den liggende stilling. Disse mål blev målt for at bestemme ændringerne i morfologisk form for disse dele som et resultat af hjemmebaseret rehabilitering i 24 måneder. Dette blev gjort ved hjælp af gentagne mål, der omfattede flere akser, ud over andre, såsom muskelstyrke. Visse antropometriske målinger, kvantificeret i centimeter, blev valgt til at overvåge ændringer som følge af effektiviteten af ​​Home-Based Rehabilitation Program (HBRP). Disse udvalgte mål omfattede talje/maveomkreds, bækkenomkreds, højre/venstre låromkreds og højre/venstre benomkreds. Antropometriske parametre, der omfatter omkredsen af ​​forskellige kropssegmenter, blev flittigt dokumenteret ved anvendelse af et målebånd.
Hver 6. måned gentagne målinger opfølgning i 24 måneder
Vægt, højde og body mass index BMI
Tidsramme: Hver 6. måned og opfølgning i 24 måneder
Omfattet vægt og kropsmasseindeks (BMI) blev konsekvent sporet, med specifikke overvejelser til skadesrelaterede faktorer. Højden blev målt i (cm), og vægten blev målt ved brug af traditionelle vægte i (kg). Både vægt og højde blev brugt til at måle kropsmasseindekset (BMI). Disse foranstaltninger blev gentaget hver 6. måned i 24 måneder for at følge op på ændringerne i kropsvægt i overensstemmelse med øget aktivitet og metabolisme i musklerne efter et hjemmebaseret genoptræningsprogram (HBRP).
Hver 6. måned og opfølgning i 24 måneder
American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: Hver 6. måned og opfølgning i 24 måneder
Det blev brugt til at undersøge den sensoriske og motoriske funktion før og efter start af et hjemmebaseret genoptræningsprogram (HBRP). Den kliniske evaluering inkorporerede anvendelsen af ​​American Spinal Injury Association (ASIA)-skalaen til at måle sanseopfattelse og potentialet for frivillig bevægelse, graden fra (0-100) som følger retningslinjerne. Ydermere blev ASIA-skalaen anvendt i overensstemmelse med et interval af HBRP til at vurdere deltagernes sensoriske og motoriske funktionsniveauer for at vurdere effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammet ved at trække paralleller med den anvendte metode. Derudover blev ASIA henrettet for at måle sanseopfattelse og evnen til frivillig bevægelse på begge sider af deltagernes kroppe, efter de skitserede rammer.
Hver 6. måned og opfølgning i 24 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Hver 6. måned og opfølgning i 24 måneder

Det involverede underekstremitets-, hoved-, krops- og bækkenmuskelstyrketest som et resultat af HBRP. Muskelstyrken blev vurderet i kilogram (kg) for muskler, der var involveret i aktiviteter i underekstremiteterne under spinallæsionsniveauet, muskelstyrke blev vurderet for muskler knyttet til hovedet, trunk og bækken, der opererer under niveauet for spinallæsionen. Ved at bruge Micro-FET2 dynamometeret fra HOGGAN udøvede deltagerne maksimal kraft mod enheden, mens undersøgeren anvendte modstand for at måle muskelstyrken. Disse vurderinger initieres gennem verbale kommandoer ("Go" og "Relax").

Forholdsregler omfattede at skabe et sikkert træningsmiljø inden for et møbelfrit 2-meters kvadrat, bruge sikkerhedsseler, holde en sikker afstand og inddrage deltagernes pårørende til assistance, især under introduktionen af ​​nye og udfordrende motoriske opgaver.

Hver 6. måned og opfølgning i 24 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Hver 6. måned gentagne målinger opfølgning i 24 måneder
Den endelige score går fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer en højere uafhængighed. En skala blev brugt til at vurdere graden af ​​uafhængighed i løbet af de 24 måneders rehabilitering. Denne skala omfatter flere elementer. Dets scoringssystem er selvforklarende; derfor er der ikke en manual til at instruere klinikeren i scoringsprocessen. Scorer spænder fra 0-100, hvor en score på 0 definerer total afhængighed, og en score på 100 er udtryk for fuldstændig uafhængighed. Hver subskala-score evalueres inden for 100-trinsskalaen (selvomsorg: 0-20; respiration og sphincter-behandling: 0-40; mobilitet.
Hver 6. måned gentagne målinger opfølgning i 24 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 8-9 måneder efter start af stå- og gåtræning
MR-undersøgelser blev udført i liggende stilling ved hjælp af en hybrid 1,5 T MR-scanner, som er en modificeret 1,5 T Philips Ingenia. Lange trappe- og T1-fedtundertrykkelsessekvenser blev brugt til at undersøge nytten af ​​MR til måling af ændringer i muskelvolumen og anatomisk tværsnitsareal (CSA) (mm2), med fokus på rectus femoris (RF) og gluteus maximus (GM) muskler . Derudover inkluderede MRI'erne muskeltykkelse (MT) i (mm) og CSA-målinger for de bilaterale RF- og GM-muskler.
8-9 måneder efter start af stå- og gåtræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når vi har afsluttet offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse, vil vi erklære, at vores data og program vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse en måned

IPD-delingsadgangskriterier

Det bør være akademiske studier, der har samme interesse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret genoptræningsprogram

Abonner