Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni rehabilitáció hatásai az antropometrikus mérésekre, az érzékszervi-motoros funkciókra és a gerincvelő-sérülés utáni függetlenségre (HBRSCI)

2024. május 30. frissítette: University of Mosul

Háttér: A gerincvelő-sérülések (SCI) rehabilitációjához szükséges erőforrások szűkössége jelentős akadályt jelent, különösen azokban a háború sújtotta régiókban, ahol az ilyen sérülések számának növekedése tapasztalható. A betegek környezeti, társadalmi és pénzügyi környezetéhez igazodó otthoni rehabilitációs program (HBRP) megvalósítása kulcsfontosságú e kihívás mérséklésében. A szerzők a 24 hónapos HBRP hatását vizsgálták az antropometriai mérésekre, az izomerőre, a szenzoros és motoros funkciókra, valamint a függetlenségre azoknál a résztvevőknél, akik az ágyról a járásra váltanak át SCI-t követően.

Módszerek: Soros esettanulmány kvázi kísérleti kivitelben, a lebonyolítás a résztvevők otthonában történt. A résztvevők négy SCI-s beteg (kísérleti csoport) és további két SCI-s beteg (kontrollcsoport) volt. A beavatkozások egy 24 hónapos HBRP volt, amely erő-, hajlékony- és egyensúlytréninget tartalmazott, az eredménymérések antropometriai méréseket, izomerőt digitális kézi dinamométerrel, izomvastagságot és mágneses rezonancia képalkotással mért keresztmetszeti területet, valamint öt járástesztet tartalmaztak. és az American Spinal Injury Association skála (ASIA) pontszáma az érzékszervi és motoros pontszám értékeléséhez, valamint a Spinal Cord Independence Measure (SCIM).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Anyagok és metódusok

A vizsgált elsődleges feltétel:

Gerincvelő-sérülés Paraplegia az ASIA-skála szerint A. típus Teljes károsodás Nincs érzékelő/motor az S4-5-ben

Résztvevők

Az NRCODP-ből a szerzők hat SCI-s résztvevőt kerestek meg, akik önkéntesen vettek részt ebben a tanulmányban (három férfi és egy nő; átlagéletkoruk 24,75 év volt). Ezek a betegek alkották a kísérleti csoportot. Sérüléseiket az American Spinal Injury Association (ASIA) skála szerint A fokozatba sorolták. A gerincvelő károsodását a T6, T8, L1 és L2 pontokon figyelték meg. A résztvevők a sérülés után 4-6 hónappal kezdték meg a HBRP beavatkozást, és a program 24 hónapig tartott. A kontrollcsoport két önkéntesből állt (átlagéletkor 23,50 év), akiknek SCI-je volt T9-ben és L1-ben. Ezek a betegek csak összehasonlításra szolgáltak a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeivel kapcsolatban.

Ez a tanulmány egy esetsorozat volt, amely egy otthoni terápiás gyakorlati programot tartalmazott. Az erőt és az Ázsia-skálát 6 havonta értékelték. A gyaloglás értékelését havonta végezték el 10 hónapon keresztül, miután a résztvevők elkezdtek segédeszközöket használni. A végső értékelésre 24 hónap múlva került sor.

Otthoni rehabilitációs program A kutatók az ASIA skálát használták az érzékszervi funkciók és az akaratlagos mozgás értékelésére. A HBRP magában foglalta az egész testet átfogó edzést, különféle nyújtási, erőnléti, állóképességi és aerob fitnesz gyakorlatokkal. A kezeléseket hetente háromszor végezték, és 50-120 percesek voltak. A gyakorlatokat az egyéni előrehaladás alapján módosították, és tartalmaztak gumilabdát az egyensúly és az erő, valamint a törzs hajlékonyságának, statikus egyensúlyának, stabilitásának és álló gyakorlatoknak a használatával. Azok a résztvevők, akik ki tudtak állni olyan segédeszközökkel, mint a térd-boka-láb ortézis (KAFO), gyaloglási gyakorlatokat végeztek. A 24 hónap alatt a program megvalósítása során technikai akadályokba ütközött, elsősorban az edzésteljesítmény optimalizálásához és a résztvevők biztonságát garantáló megfelelő eszközök hiánya miatt, különösen az első 6 hónapban. Az óvintézkedések között szerepelt a biztonságos mozgáskörnyezet kialakítása egy bútormentes 2 méteres téren belül, a biztonsági övek használata, a biztonságos távolság betartása, valamint a résztvevők hozzátartozóinak segítségnyújtásba való bevonása, különösen az új, kihívást jelentő motoros feladatok bevezetésekor. A résztvevők családjai edzőeszközöket vásároltak vagy kaptak, és néhány eszközt helyben gyártottak a szabványos előírások alapján. A motoros kihívások és monotónia miatt negatív pszichológiai állapotokkal szembesülő résztvevők pszichológiai, hiten alapuló, bátorító és szórakoztató beavatkozásokat kaptak, amelyek valós sikertörténeteket tartalmaztak SCI-s egyének videómegfigyelésén keresztül. A 24 hónap alatt a program megvalósítása során technikai akadályokba ütközött, elsősorban az edzésteljesítmény optimalizálásához és a résztvevők biztonságát garantáló megfelelő eszközök hiánya miatt, különösen az első 6 hónapban. Az óvintézkedések között azonban szerepelt a biztonságos mozgáskörnyezet kialakítása a bútorok nélküli 2 méteres téren belül, a biztonsági övek használata, a biztonságos távolság betartása, a résztvevők hozzátartozóinak segítségnyújtásba történő bevonása, különösen az új, kihívást jelentő motoros feladatok bevezetésekor. A résztvevők családjai edzőeszközöket vásároltak vagy kaptak, és néhány eszközt helyben gyártottak a szabványos előírások alapján. A motoros kihívások és monotónia miatt negatív pszichológiai állapotokkal szembesülő résztvevők pszichológiai, hiten alapuló, bátorító és szórakoztató beavatkozásokat kaptak, amelyek valós sikertörténeteket tartalmaztak SCI-s egyének videómegfigyelésén keresztül.

Séta tesztek. A 10 m-es sétatesztet (WT), a 2 perces WT-t (2MWT), a 4MWT-t, a 6MWT-t és az Up & GO-t (WT) használták, amikor a résztvevők elérték a gyaloglási fázist. Ezeket a teszteket SCI-ben szenvedő betegek járási sebességének javulásának és állóképességének értékelésére használták. A vizsgálók széles, megfelelő területeket választottak ki a résztvevők otthonában a gyaloglás értékeléséhez, hogy betartsák a teszt előfeltételeit. Az alapvető felszereléseket, beleértve a kezdő- és befejezőpontokat jelző jelzőket, szállították, és megkülönböztették a „Ne felejtse el a következő szöveget: „színes matricákkal”, stopperórákat és mérőszalagokat. Továbbá biztonsági protokollokat vezettek be a résztvevők védelmére a teszt végrehajtása során, és minden tesztet a vonatkozó szabványok szerint végeztek.

Ezenkívül kinesztetikus elemzési megközelítést alkalmaztak, amelyben a mentális vizualizáció kulcsszerepet játszott az egyensúlyérzék hiányában szenvedő betegeknél. Helyben gyártott segédeszközöket (pl. KAFO) alkalmaztak, az orvosok és a szerző koordinációja biztosította a hatékony kezelést és a sikeres rehabilitációt.

Eredménymérések Az antropometrikus méréseket, beleértve a has, a medence, a comb és a láb kerületét, mérőszalaggal végezték. A súlyt és a magasságot hagyományos mérlegekkel mérték. A betegek méréseit (súly, testtömeg-index [BMI] és antropometriai mérések) 6 havonta monitorozták a beavatkozási időszak alatt. Az ASIA skálát használták a szenzoros és motoros funkciók vizsgálatára a HBRP megállapítása előtt, majd ezt követően 6 havonta. A HRBP előtti és a 24 hónapos értékeket is összehasonlították. Ezenkívül az izomerőt Micro-FET2 dinamométerrel (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT) mértük, ahol a résztvevők maximális erőt fejtettek ki az eszközre, miközben a vizsgáló ellenállást fejtett ki. A tesztek néhány másodpercig tartottak, és a "menj" és a "lazíts" parancsok jelezték. A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) az öngondoskodás (0-20), a légzés és a záróizom kezelése (0-40), valamint a mobilitás (0-40) részpontszámokat tartalmazza. Az egyes területeket a betegek általános aktivitásával arányos súlyának megfelelően pontozzák. A végső pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magas pontszám magasabb függetlenséget jelez, a szerzők a résztvevők függetlenségét a rehabilitáció 24 hónapja alatt értékelik.

Mágneses rezonancia képalkotás technikai szempontok Az MRI vizsgálatokat fekvő helyzetben, hibrid 1,5 T-s MRI szkennerrel (Elekta Unity™, Philips, Stockholm, Svédország) végeztük, amely egy módosított 1,5 T Philips Ingenia (Best, Hollandia). Hosszú lépcsős és T1 zsírszuppressziós szekvenciákat használtunk az MRI hasznosságának vizsgálatára az izomtérfogat változásának és az anatómiai keresztmetszeti terület (CSA) mérésében, a rectus femoris (RF) és a gluteus maximus (GM) izmokra összpontosítva. Ezenkívül az MRI-k izomvastagságot (MT) (mm-ben) és CSA-méréseket tartalmaztak a kétoldali RF és GM izmok esetében. Ezeket a méréseket az álló- és járásedzés megkezdése után 8-9 hónappal megismételtük. Korábbi kutatások már megállapították az MRI megbízhatóságát és érvényességét az MT mérésére, valamint azt, hogy képes kimutatni és nyomon követni az immobilizáció során bekövetkező izomváltozásokat.

Az MRI analízis során a kezdeti csúcs az izomsűrűségnek felel meg, míg az azt követő csúcs a zsírsűrűséget, és a csúcsok közötti felezőpont határolja el az izmokat a zsírpixelektől. A CSA-k kiszámítását Gorge és Dudley egyenletei alapján végeztük. Az izom CSA (cm2) = az izomképpontok teljes számának ¼-e * ([látómező {FOV} / mátrix mérete])2, és az intramuszkuláris zsír (IMF) CSA (cm2) = az összes IMF pixel ¼-e * ([FOV / mátrix mérete])2. A csoportok közötti vázizom-méreteltérések normalizálása érdekében az IMF CSA-t a vázizom CSA-hoz viszonyítva fejeztük ki: Relatív IMF = ¼ ([IMF CSA / izom CSA] * 100).

Statisztikai elemzés A vizsgálati eredményeket egyirányú, ismételt mérési varianciaanalízissel hasonlították össze az időpontok között. Az ES-t Cohen kritériumai alapján határozták meg. Ezenkívül páros mintás t-próbákat alkalmaztak a beavatkozás előtti és utáni MRI mérések és az ASIA skála pontszámainak összehasonlítására. Az összes elemzéshez az SPSS 24.0-s verzióját (IBM Corp., Armonk, NY, USA) használtuk. A 0,05-nél kisebb alfa érték statisztikai szignifikanciát jelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Duhok, Irak, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek az ISIS háborúból eredő SCI-je van, és a HE/SHE elkötelezte magát a HBRP megszakítás nélküli végrehajtása mellett, és végrehajtja a programot felügyelő kutatótól kapott összes utasítást.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a fenti információk és feltételek nem állnak rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBRP
A HBRP magában foglalta az egész testet átfogó edzést, különféle nyújtási, erőnléti, állóképességi és aerob fitnesz gyakorlatokkal. A kezeléseket hetente háromszor végezték, és 50-120 percesek voltak. A gyakorlatokat az egyéni előrehaladás alapján módosították, és tartalmazták a gumilabda használatát az egyensúly és az erő, valamint a törzs hajlékonyság, statikus egyensúly, stabilitás és álló gyakorlatok terén.
Otthoni rehabilitációs program A kutatók az ASIA skálát használták az érzékszervi funkció és az akaratlagos mozgás értékelésére7. A HBRP magában foglalta az egész testet átfogó edzést, különféle nyújtási, erőnléti, állóképességi és aerob fitnesz gyakorlatokkal. A kezeléseket hetente háromszor végezték, és 50-120 percesek voltak. A gyakorlatokat az egyéni előrehaladás alapján módosították, és tartalmazták a gumilabda használatát az egyensúly és az erő, valamint a törzs hajlékonyság, statikus egyensúly, stabilitás és álló gyakorlatok terén. A segítő eszközökkel (például térd-boka-láb ortézis, KAFO) álló résztvevők gyaloglási gyakorlatokat végeztek.
Más nevek:
  • HBRP
Arra szolgál, hogy segítse a résztvevőt abban, hogy testsúlyát az alsó végtagon tartsa állva és járva
Más nevek:
  • KAFO eszközök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai mérések
Időkeret: 6 havonta ismételt mérések utánkövetés 24 hónapig
A has, a medence, a comb és a láb kerületét mérőszalaggal vettük fel, a centiméter (cm) egységtől függően fekvő helyzetből. Ezeket a méréseket a 24 hónapos otthoni rehabilitáció eredményeként az adott részek morfológiai alakváltozásainak meghatározására végeztük. Ez ismételt mérésekkel történt, amelyek több tengelyt is tartalmaztak, többek között, például izomerőt. Az Otthoni Rehabilitációs Program (HBRP) hatékonyságából adódó változások nyomon követésére bizonyos, centiméterben kifejezett antropometriai méréseket választottak. Ezek a kiválasztott mérések a következők voltak: derék-/haskörfogat, medencekörfogat, jobb/bal combkörfogat és jobb/bal lábkörfogat. A különböző testrészek kerületét felölelő antropometriai paramétereket szorgalmasan dokumentálták mérőszalag segítségével.
6 havonta ismételt mérések utánkövetés 24 hónapig
Súly, magasság és testtömeg-index BMI
Időkeret: 6 havonta és 24 hónapon keresztül követés
A beépített súlyt és a testtömeg-indexet (BMI) következetesen követték, különös tekintettel a sérülésekkel kapcsolatos tényezőkre. A magasságot (cm-ben), a súlyt hagyományos mérleggel (kg-ban) mérték. A testtömeg-index (BMI) mérésére mind a súlyt, mind a magasságot használták. Ezeket az intézkedéseket 6 havonta megismételték 24 hónapon keresztül, hogy nyomon követhessék a testtömeg változásait az izomaktivitás és az anyagcsere növekedése szerint az otthoni rehabilitációs program (HBRP) után.
6 havonta és 24 hónapon keresztül követés
Az American Spinal Injury Association (ASIA) skála
Időkeret: 6 havonta és 24 hónapon keresztül követés
Az otthoni rehabilitációs program (HBRP) megkezdése előtt és után a szenzoros és motoros funkciók vizsgálatára használták. A klinikai értékelés magában foglalta az American Spinal Injury Association (ASIA) skála alkalmazását az érzékszervi észlelés és az akaratlagos mozgás lehetőségének mérésére, a (0-100) fokot az irányelvek szerint. Továbbá, az ASIA skálát alkalmazták a HBRP intervallumához igazítva, hogy felmérjék a résztvevők szenzoros és motoros funkcióinak szintjét a rehabilitációs program hatékonyságának felmérése érdekében, párhuzamot vonva az alkalmazott módszertannal. Ezenkívül az ASIA-t az érzékszervi észlelés és az önkéntes mozgás képességének felmérésére végezték el a résztvevők testének mindkét oldalán, a felvázolt keretrendszer szerint.
6 havonta és 24 hónapon keresztül követés
Izomerő
Időkeret: 6 havonta és 24 hónapon keresztül követés

Ez magában foglalta az alsó végtagok, a fej, a törzs és a medenceizom erőtesztjét a HBRP eredményeként. Az izomerőt kilogrammban (kg) értékelték a gerincsérülés szintje alatti alsó végtagi tevékenységekben érintett izmok esetében, az izomerőt pedig a fejhez, a törzshöz és a medencéhez kapcsolódó, a gerincsérülés szintje alatt működő izmok izomerejét értékelték. A HOGGAN Micro-FET2 dinamométerének felhasználásával a résztvevők maximális erőt fejtettek ki az eszközre, míg a vizsgáló ellenállást alkalmazott az izomerő mérésére. Ezeket az értékeléseket szóbeli parancsokkal indítják ("Go" és "Relax").

Az óvintézkedések között szerepelt a biztonságos mozgáskörnyezet kialakítása egy bútormentes 2 méteres téren belül, a biztonsági övek használata, a biztonságos távolság betartása, valamint a résztvevők hozzátartozóinak segítségnyújtásba való bevonása, különösen az új, kihívást jelentő motoros feladatok bevezetésekor.

6 havonta és 24 hónapon keresztül követés
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: 6 havonta ismételt mérések utánkövetés 24 hónapig
A végső pontszám 0 és 100 között mozog, a magas pontszám pedig nagyobb függetlenséget jelez. Egy skálát használtak a függetlenség szintjének felmérésére a rehabilitáció 24 hónapja alatt. Ez a skála több elemet tartalmaz. Pontozási rendszere magától értetődő; ezért nincs olyan kézikönyv, amely utasítaná a klinikust a pontozási folyamatban. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a teljes függőséget, a 100 pedig a teljes függetlenséget jelzi. Az egyes alskálák pontszámait a 100 pontos skálán (öngondoskodás: 0-20; légzés és záróizom kezelése: 0-40; mobilitás) értékelik.
6 havonta ismételt mérések utánkövetés 24 hónapig
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 8-9 hónappal az álló és járás edzés megkezdése után
Az MRI vizsgálatokat fekvő helyzetben, hibrid 1,5 T-s MRI szkennerrel végeztük, amely egy módosított 1,5 T Philips Ingenia. Hosszú lépcsős és T1 zsírszuppressziós szekvenciákat használtak az MRI hasznosságának vizsgálatára az izomtérfogat változásának és az anatómiai keresztmetszeti terület (CSA) (mm2) mérésében, a rectus femoris (RF) és a gluteus maximus (GM) izmokra összpontosítva. . Ezenkívül az MRI-k izomvastagságot (MT) (mm-ben) és CSA-méréseket tartalmaztak a kétoldali RF és GM izmok esetében.
8-9 hónappal az álló és járás edzés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány publikálása után kijelentjük, hogy adataink és programjaink kérésre elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után egy hónappal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Akadémiai tanulmányoknak kell lenniük, amelyek ugyanazt az érdeklődési kört képviselik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel