- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06444672
Efeitos de uma reabilitação domiciliar nas medidas antropométricas, funções sensório-motoras e independência após lesão medular (HBRSCI)
Antecedentes: A escassez de recursos para a reabilitação de lesões medulares (LM) constitui um obstáculo significativo, especialmente em regiões devastadas pela guerra que sofrem um aumento de tais lesões. A implementação de um programa de reabilitação domiciliária (HBRP) adaptado aos contextos ambientais, sociais e financeiros dos pacientes é crucial para mitigar este desafio. Os autores investigaram os efeitos de um HBRP de 24 meses nas medidas antropométricas, força muscular, função sensorial e motora e independência em participantes na transição da cama para a caminhada após a lesão medular.
Métodos: Estudo de caso seriado em desenho quase-experimental, realizado nas residências dos participantes. Os participantes foram quatro pacientes com LME (grupo experimental) e outros dois pacientes com LME (grupo controle). As intervenções foram um HBRP de 24 meses compreendendo treinamento de força, flexibilidade e equilíbrio, as medidas de resultados envolveram medidas antropométricas, força muscular usando um dinamômetro digital portátil, espessura muscular e área transversal medidas por ressonância magnética, mediram cinco testes de caminhada , e a pontuação da escala American Spinal Injury Association (ASIA) para avaliar o escore sensorial e motor, e a Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos
A principal condição em estudo:
Lesão da Medula Espinhal Paraplegia de acordo com a escala ASIA Tipo A Dano completo Sem Sensorial/Motor em S4-5
Participantes
A partir do (NRCODP), os autores acessaram seis participantes com LME que participaram voluntariamente deste estudo (três homens e uma mulher; a média de idade foi de 24,75 anos). Esses pacientes constituíram o grupo experimental. Suas lesões foram classificadas como grau A de acordo com a escala da American Spinal Injury Association (ASIA). Danos na medula espinhal foram observados em T6, T8, L1 e L2. Os participantes começaram a receber a intervenção HBRP 4-6 meses após a lesão e o programa durou 24 meses. O grupo controle foi composto por dois voluntários (idade média de 23,50 anos) com LME em T9 e L1. Esses pacientes serviram apenas como comparação para os achados da ressonância magnética (RM).
Este estudo foi uma série de casos que incluiu um programa de exercícios terapêuticos domiciliar. As escalas de força e ASIA foram avaliadas a cada 6 meses. A avaliação da caminhada foi realizada mensalmente durante 10 meses após o início do uso de dispositivos assistivos pelos participantes. A avaliação final foi realizada aos 24 meses.
Programa de reabilitação domiciliar Os investigadores usaram a escala ASIA para avaliar a função sensorial e o movimento voluntário. O HBRP incluiu treinamento de corpo inteiro com vários exercícios de alongamento, força, resistência e aptidão aeróbica. As sessões de tratamento foram realizadas três vezes por semana e tiveram duração de 50 a 120 minutos. Os exercícios foram modificados com base no progresso individual e incluíram o uso de bola de borracha para equilíbrio e força, além de flexibilidade de tronco, equilíbrio estático, estabilidade e exercícios em pé. Os participantes que conseguiam ficar em pé com dispositivos auxiliares, como órteses joelho-tornozelo-pé (KAFO), realizaram exercícios de caminhada. Durante os 24 meses, o programa encontrou obstáculos técnicos durante a implementação, principalmente relacionados com a indisponibilidade de ferramentas adequadas para otimizar o desempenho do exercício e, ao mesmo tempo, garantir a segurança dos participantes, especialmente durante os primeiros 6 meses. As medidas de precaução incluíram a criação de um ambiente de exercício seguro dentro de um quadrado de 2 metros sem mobília, o uso de cintos de segurança, a manutenção de uma distância segura e o envolvimento dos familiares dos participantes para assistência, especialmente durante a introdução de tarefas motoras novas e desafiadoras. As famílias dos participantes compraram ou receberam equipamentos de exercício, e alguns dispositivos foram fabricados localmente com base em especificações padrão. Os participantes que enfrentaram estados psicológicos negativos devido a desafios motores e monotonia receberam intervenções psicológicas, baseadas na fé, encorajadoras e divertidas, incorporando histórias de sucesso da vida real através de observações em vídeo de indivíduos com LME. Durante os 24 meses, o programa encontrou obstáculos técnicos durante a implementação, principalmente relacionados com a indisponibilidade de ferramentas adequadas para otimizar o desempenho do exercício e, ao mesmo tempo, garantir a segurança dos participantes, especialmente durante os primeiros 6 meses. No entanto, as medidas de precaução incluíram a criação de um ambiente de exercício seguro dentro de um quadrado de 2 metros sem mobília, o uso de cintos de segurança, a manutenção de uma distância segura e o envolvimento dos familiares dos participantes para assistência, especialmente durante a introdução de tarefas motoras novas e desafiadoras. As famílias dos participantes compraram ou receberam equipamentos de exercício, e alguns dispositivos foram fabricados localmente com base em especificações padrão. Os participantes que enfrentaram estados psicológicos negativos devido a desafios motores e monotonia receberam intervenções psicológicas, baseadas na fé, encorajadoras e divertidas, incorporando histórias de sucesso da vida real através de observações em vídeo de indivíduos com LME.
Testes de caminhada. O teste de caminhada de 10 m (TC), TC de 2 min (TC2), TC4, TC6 e Up & GO (WT) foram utilizados quando os participantes atingiram a fase de caminhada. Esses testes foram utilizados para avaliar a melhora da velocidade de caminhada e resistência em pacientes com LME. Os investigadores escolheram áreas amplas e adequadas nas casas dos participantes para avaliações de caminhada, a fim de cumprir os pré-requisitos do teste. Equipamentos essenciais, incluindo marcadores que indicam os pontos inicial e final, foram fornecidos e diferenciados "Lembre-se do seguinte texto: 'por adesivos coloridos'", cronômetros e fitas métricas. Além disso, foram implementados protocolos de segurança para proteger os participantes durante a execução dos testes, e todos os testes foram realizados de acordo com as normas relevantes.
Além disso, foi utilizada uma abordagem de análise cinestésica, na qual a visualização mental desempenhou um papel fundamental em pacientes com falta de senso de equilíbrio. Foram utilizados dispositivos auxiliares fabricados localmente (por exemplo, KAFO), e a coordenação entre os médicos e o autor garantiu um tratamento eficaz e uma reabilitação bem-sucedida.
Medidas de resultados As medidas antropométricas, incluindo circunferência abdominal, pélvica, coxa e perna, foram feitas com fita métrica. Peso e altura foram medidos em balanças tradicionais. As medidas dos pacientes (peso, índice de massa corporal [IMC] e medidas antropométricas) foram monitoradas a cada 6 meses durante todo o período de intervenção. A escala ASIA foi utilizada para examinar a função sensorial e motora antes de declarar o HBRP e posteriormente a cada 6 meses. Os valores pré-PARS e de 24 meses também foram comparados. Além disso, a força muscular foi medida por meio de um dinamômetro Micro-FET2 (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), onde os participantes exerceram força máxima contra o aparelho enquanto o examinador fornecia resistência. Os testes duraram alguns segundos e foram sinalizados pelos comandos “vai” e “relaxa”. A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) inclui as subpontuações de autocuidado (0-20), respiração e manejo de esfíncteres (0-40) e mobilidade (0-40). Cada área é pontuada de acordo com seu peso proporcional na atividade geral desses pacientes. A pontuação final varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica maior independência, os autores avaliam a independência dos participantes durante os 24 meses de reabilitação.
Considerações técnicas sobre ressonância magnética Os exames de ressonância magnética foram realizados em posição supina usando um scanner de ressonância magnética híbrido de 1,5 T (Elekta Unity™, Philips, Estocolmo, Suécia), que é um Philips Ingenia de 1,5 T modificado (Best, Holanda). Sequências de escada longa e supressão de gordura T1 foram utilizadas para investigar a utilidade da ressonância magnética na medição de alterações no volume muscular e na área de secção transversa anatômica (AST), com foco nos músculos reto femoral (RF) e glúteo máximo (GM). Além disso, as ressonâncias magnéticas incluíram medidas de espessura muscular (EM) em (mm) e AST para os músculos RF e GM bilaterais. Essas medidas foram repetidas 8-9 meses após o início do treinamento em pé e caminhada. Pesquisas anteriores já estabeleceram a confiabilidade e validade da ressonância magnética para medir a TM e sua capacidade de detectar e monitorar alterações musculares durante a imobilização.
Durante a análise de ressonância magnética, o pico inicial corresponde à densidade muscular, enquanto o pico subsequente indica a densidade da gordura, e o ponto médio entre esses picos delineia o músculo dos pixels de gordura. Os cálculos dos CSAs foram realizados utilizando as equações descritas por Gorge e Dudley. AST muscular (cm2) = ¼ do número total de pixels musculares * ([campo de visão {FOV} / tamanho da matriz])2, e AST da gordura intramuscular (FMI) (cm2) = ¼ do número total de pixels FMI * ([FOV/tamanho da matriz])2. Para normalizar as discrepâncias de tamanho do músculo esquelético entre os grupos, a CSA do FMI foi expressa em relação à CSA do músculo esquelético: FMI relativo = ¼ de ([CSA do FMI / CSA do músculo] * 100).
Análise estatística Os resultados do estudo foram comparados entre pontos de tempo usando uma análise de variância unidirecional de medidas repetidas. O ES foi quantificado pelos critérios de Cohen. Além disso, testes t de amostras pareadas foram usados para comparar medidas de ressonância magnética pré e pós-intervenção e pontuações na escala ASIA. O SPSS versão 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) foi utilizado para todas as análises. Um valor alfa <0,05 indicou significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Duhok, Iraque, 00964
- Munib Abdullah Fathe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada paciente tem LME resultante da guerra do ISIS e HE/SHE comprometeu-se a implementar o HBRP sem interrupção e implementa todas as instruções do pesquisador que supervisiona o programa.
Critério de exclusão:
- Se alguma informação e condições acima não estiverem disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HBRP
O HBRP incluiu treinamento de corpo inteiro com vários exercícios de alongamento, força, resistência e aptidão aeróbica.
As sessões de tratamento foram realizadas três vezes por semana e tiveram duração de 50 a 120 minutos.
Os exercícios foram modificados com base no progresso individual e incluíram o uso de uma bola de borracha para equilíbrio e força, bem como flexibilidade de tronco, equilíbrio estático, estabilidade e exercícios em pé.
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Programa de reabilitação domiciliar Os investigadores utilizaram a escala ASIA para avaliar a função sensorial e o movimento voluntário7.
O HBRP incluiu treinamento de corpo inteiro com vários exercícios de alongamento, força, resistência e aptidão aeróbica.
As sessões de tratamento foram realizadas três vezes por semana e tiveram duração de 50 a 120 minutos.
Os exercícios foram modificados com base no progresso individual e incluíram o uso de uma bola de borracha para equilíbrio e força, bem como flexibilidade de tronco, equilíbrio estático, estabilidade e exercícios em pé.
Os participantes que conseguiam ficar em pé com dispositivos auxiliares (como órteses joelho-tornozelo-pé, KAFO) realizaram exercícios de caminhada.
Outros nomes:
É usado para auxiliar o participante a manter o peso do corpo no membro inferior ao ficar em pé e caminhar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas antropométricas
Prazo: Acompanhamento de medidas repetidas a cada 6 meses por 24 meses
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As circunferências abdominal, pélvica, coxa e perna foram medidas com fita métrica dependendo da unidade centímetro (cm) a partir da posição deitada.
Estas medidas foram medidas para determinar as mudanças na forma morfológica dessas partes como resultado da reabilitação domiciliar durante 24 meses.
Isso foi feito por meio de medidas repetidas que incluíam múltiplos eixos, além de outros, como força muscular.
Determinadas medidas antropométricas, quantificadas em centímetros, foram escolhidas para monitorar alterações decorrentes da eficácia do Programa de Reabilitação Domiciliar (PRAD).
Essas medidas selecionadas compreenderam circunferência da cintura/abdômen, circunferência da pelve, circunferência da coxa direita/esquerda e circunferência da perna direita/esquerda.
Os parâmetros antropométricos, abrangendo a circunferência dos diversos segmentos corporais, foram diligentemente documentados através da aplicação de fita métrica.
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Acompanhamento de medidas repetidas a cada 6 meses por 24 meses
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Peso, altura e índice de massa corporal IMC
Prazo: A cada 6 meses e acompanhamento por 24 meses
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O peso abrangente e o índice de massa corporal (IMC) foram monitorados de forma consistente, com consideração específica dada aos fatores relacionados à lesão.
A altura foi medida em (cm) e o peso foi medido em balança tradicional em (kg).
Tanto o peso quanto a altura foram utilizados para medir o índice de massa corporal (IMC).
Essas medidas foram repetidas a cada 6 meses durante 24 meses para acompanhar as mudanças no peso corporal de acordo com o aumento da atividade e metabolismo nos músculos após um programa de reabilitação domiciliar (HBRP).
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A cada 6 meses e acompanhamento por 24 meses
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A escala da American Spinal Injury Association (ÁSIA)
Prazo: A cada 6 meses e acompanhamento por 24 meses
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Foi usado para examinar a função sensorial e motora antes e depois de iniciar um programa de reabilitação domiciliar (HBRP).
A avaliação clínica incorporou a aplicação da escala da American Spinal Injury Association (ASIA) para mensurar a percepção sensorial e o potencial de movimento voluntário, grau de (0-100) conforme orientação.
Além disso, a escala ASIA foi empregada em alinhamento com um intervalo de HBRP para avaliar os níveis de função sensorial e motora dos participantes para avaliar a eficácia do programa de reabilitação, traçando paralelos com a metodologia utilizada.
Além disso, o ASIA foi executado para avaliar a percepção sensorial e a capacidade de movimento voluntário em ambos os lados do corpo dos participantes, seguindo a estrutura delineada.
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A cada 6 meses e acompanhamento por 24 meses
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Força muscular
Prazo: A cada 6 meses e acompanhamento por 24 meses
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Envolveu testes de força muscular dos membros inferiores, cabeça, tronco e pelve como resultado do HBRP. A força muscular foi avaliada em quilogramas (kg) para os músculos envolvidos nas atividades dos membros inferiores abaixo do nível da lesão medular, a força muscular foi avaliada para os músculos ligados à Cabeça, Tronco e Pelve, operando abaixo do nível da lesão medular. Utilizando o dinamômetro Micro-FET2 da HOGGAN, os participantes exerceram força máxima contra o dispositivo enquanto o examinador aplicava resistência para avaliar a força muscular. Essas avaliações são iniciadas por meio de comandos verbais (“Vá” e “Relaxe”). As medidas de precaução incluíram a criação de um ambiente de exercício seguro dentro de um quadrado de 2 metros sem mobília, o uso de cintos de segurança, a manutenção de uma distância segura e o envolvimento dos familiares dos participantes para assistência, especialmente durante a introdução de tarefas motoras novas e desafiadoras. |
A cada 6 meses e acompanhamento por 24 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Acompanhamento de medidas repetidas a cada 6 meses por 24 meses
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A pontuação final varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica maior independência.
Foi utilizada uma escala para avaliar o nível de independência durante os 24 meses de reabilitação.
Esta escala envolve vários itens.
Seu sistema de pontuação é autoexplicativo; portanto, não existe um manual para instruir o médico no processo de pontuação.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação 0 define dependência total e uma pontuação 100 indica independência completa.
Cada pontuação de subescala é avaliada dentro de uma escala de 100 pontos (autocuidado: 0-20; respiração e manejo esfincteriano: 0-40; mobilidade.
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Acompanhamento de medidas repetidas a cada 6 meses por 24 meses
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Ressonância magnética (MRI)
Prazo: 8-9 meses após o início do treinamento em pé e caminhada
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Os exames de ressonância magnética foram realizados em posição supina usando um scanner de ressonância magnética híbrido de 1,5 T, que é um Philips Ingenia modificado de 1,5 T.
Sequências de escada longa e supressão de gordura T1 foram usadas para investigar a utilidade da ressonância magnética na medição de alterações no volume muscular e na área de secção transversa anatômica (AST) (mm2), com foco nos músculos reto femoral (RF) e glúteo máximo (GM). .
Além disso, as ressonâncias magnéticas incluíram medidas de espessura muscular (EM) em (mm) e AST para os músculos RF e GM bilaterais.
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8-9 meses após o início do treinamento em pé e caminhada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Akita S, Tokumoto H, Yamaji Y, Ishigaki T, Ogata H, Tezuka T, Kosaka K, Kuriyama M, Mitsukawa N. Comparison of Vectra three-dimensional stereophotogrammetry measurement and tape measurement in the evaluation of perioperative volume change of the lower abdomen in association with lymphatic microsurgery. Microsurgery. 2022 Jan;42(1):50-56. doi: 10.1002/micr.30688. Epub 2020 Nov 23.
- Willi R, Widmer M, Merz N, Bastiaenen CHG, Zorner B, Bolliger M. Validity and reliability of the 2-minute walk test in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2023 Jan;61(1):15-21. doi: 10.1038/s41393-022-00847-1. Epub 2022 Aug 23.
- Kirshblum S, Botticello A, Benedetto J, Donovan J, Marino R, Hsieh S, Wagaman N. A Comparison of Diagnostic Stability of the ASIA Impairment Scale Versus Frankel Classification Systems for Traumatic Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1556-1562. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.016. Epub 2020 Jun 10.
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- McIntosh K, Charbonneau R, Bensaada Y, Bhatiya U, Ho C. The Safety and Feasibility of Exoskeletal-Assisted Walking in Acute Rehabilitation After Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jan;101(1):113-120. doi: 10.1016/j.apmr.2019.09.005. Epub 2019 Sep 27.
- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMosul
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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